Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av desensibilisering og reprosessering av øyebevegelse versus kognitiv atferdsterapi ved posttraumatisk stress og depressive lidelser

15. juli 2019 oppdatert av: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Effekten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering versus kognitiv atferdsterapi ved posttraumatisk stress og depressive lidelser: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) utvikler seg etter eksponering for eller vitne til traumatiske hendelser. PTSD er svært komorbid og personer med PTSD rapporterer vanligvis Major Depressive Disorder (MDD). Vanlige behandlingsvalg for PTSD og MDD er enten EMDR eller CBT, men lite er kjent om deres komparative effekt, spesielt i Pakistan. Derfor tar denne Randomized Controlled Trial (RCT) sikte på å bestemme den komparative effekten av EMDR vs CBT i Pakistan. Denne studien vil også undersøke sammenhengen mellom reduksjon i symptomer på PTSD og MDD i løpet av behandlingen. I denne forbindelse vil to-arms Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) med gjentatte tiltaksdesign bli valgt. Denne studien vil bli utført ved to rehabiliteringssentre og pasienter vil bli screenet på Time:01, baseline; Tid:02, under behandling; Tid:03, etterbehandling og Tid:04, 06 måneders oppfølging. Alle analyser vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet. Variasjoner i symptomer vil bli analysert ved å bruke beskrivende statistikk, χ2-tester, t-tester og enveis ANOVA. For å undersøke endringer i PTSD og MDD over tid og for å sjekke effekten av hver behandling, vil en serie med lineære blandede modeller kjøres. Videre vil en serie med multi-level lagged mediasjonsanalyser bli utført for å sjekke toveis mediasjon mellom endringer i PTSD og MDD over tid. Denne protokollen har skissert begrunnelsen for å bestemme effekten av EMDR og CBT i Pakistan. Det vil hjelpe med å svare på et bredt spekter av spørsmål angående effekten av nyutviklede evidensbaserte behandlinger. Dessuten kan det også lede fremtidig forskning på behandling av PTSD og MDD i utviklingslandene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og dens tilhørende komorbiditeter utvikles etter eksponering for de traumatiske hendelsene. De siste årene har det blitt observert en global økning i frekvensen av PTSD og dens komorbiditeter, spesielt i utviklingsland som Pakistan som kontinuerlig lider av krig mot terrorisme, vold i hjemmet, kombinert med fattigdom og kulturelle begrensninger. På grunn av økende forekomst av PTSD og mangel på behandlingsfasiliteter i Pakistan, er det viktig å finne en mekanisme for å kontrollere psykiske sykdommer i Pakistan. Denne situasjonen motiverer også forskning på å teste effekten av moderne psykoterapier som EMDR og CBT. Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av EMDR ved å sammenligne den med CBT for behandling av PTSD og komorbid alvorlig depressiv lidelse (MDD) i Pakistan. Forskningsdesign: En to-arms Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) med gjentatte tiltaksdesign vil bli valgt. Gruppeflytdiagram for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) vil bli fulgt for å utføre og rapportere denne studien. Deltakere og omgivelser: Denne studien vil bli utført ved to rehabiliteringssentre i distriktet Peshawar, Pakistan. En formell prøvestørrelse kan ikke beregnes på dette stadiet fordi det nøyaktige antallet PTSD-pasienter lokalisert i det valgte området ikke er kjent. Deltakerne vil imidlertid bli rekruttert gjennom fortløpende prøvetakingsteknikk med en rullende rekrutteringsstrategi. Utendørs- og innendørspasienter, som passerer eksklusjonskriterier og er positivt undersøkt for PTSD-symptomer, vil bli rekruttert til denne studien. Utvalgsstørrelsen vil være 100 pasienter avhengig av tilgjengelighet og vilje til pasientene. Pasientene vil bli randomisert enten til EMDR eller CBT med et allokeringsforhold på 1:1. Intervensjoner: Pasienter vil bli screenet (Tid: 01, baseline) og deretter gjennomføre 06 psykoterapiøkter. Etter å ha fullført 06 økter vil pasientene bli vurdert (Tid: 02, under behandling). Ytterligere 08 psykoterapisesjoner vil bli gjennomført og etter fullførte 14 økter vil pasientene igjen bli vurdert (Tid: 03, etter behandling) og deretter vurdert etter 06 måneder (Tid: 04, oppfølging). Statistiske analyser: Alle analyser vil bli utført i henhold til intention-to-treat (ITT) prinsippet. Variasjoner i symptomer med hensyn til demografiske/baseline-karakteristikker vil bli analysert ved å bruke deskriptiv statistikk, χ2-tester for kategoriske variabler, t-tester, og enveis ANOVA for kontinuerlige variabler. Non-inferioritetstesting vil bli brukt for å finne ut om EMDR ikke er verre enn CBT. For å undersøke endringer i PTSD og dens tilknyttede komorbiditeter på tvers av tid: 01, tid: 02, tid: 03 og tid: 04 og for å sjekke effektiviteten av hver behandling, vil en serie av lineære blandede modeller, med maksimal lik-hette-estimering bli kjørt, inkludert hovedeffekter av behandling og tid og interaksjonseffekter av behandling*tid. Dessuten vil en serie med multi-level lagged mediasjonsanalyser sammen med moderert mediasjonsanalyse bli utført for å sjekke toveis mediasjon mellom endringer i PTSD (som mediator) og endringer i utfallsvariabler (komorbide symptomer) over tid. Midler og standardavvik vil bli brukt til å beregne effektstørrelser (Cohens d) for før og etter behandling og 6 måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Karak, KPK, Pakistan, 27200
        • Anwar Khan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

Følgende pasienter vil bli ekskludert:

  1. Pasienter under 18 år og over 60 år, da denne studien ikke er på barn eller eldre pasienter;
  2. Pasienter som ikke kan bevege hender og øyne/eller ikke kan utføre grunnleggende bevegelser;
  3. Pasienter som er bevisstløse i lengre perioder og ute av stand til å gjenopprette bevissthet;
  4. Pasienter som ikke oppfyller de grunnleggende screeningskriteriene for PTSD/PTSD er ikke hovedproblemet;
  5. Pasienter med alvorlige intellektuelle svikt, siden slike pasienter er vanskelige å kommunisere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EMDR terapi
Den ene armen vil være en gruppe som er utsatt for EMDR-terapi
Atferdsmessig: CBT terapi
informasjon lagt til tidligere
Andre navn:
  • EMDR terapi
Annen: CBT terapi
andre arm vil være en gruppe som er utsatt for CBT-terapi
Atferdsmessig: CBT terapi
informasjon lagt til tidligere
Andre navn:
  • EMDR terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring i symptomene på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1. uke (Baseline/pre-treatment screening, T-1); seks uker (under behandlingsscreening, T-2); 12 uker (etterbehandlingsvurdering, T-3). Til slutt tre måneder (oppfølgingsvurdering, T-4).

Kliniker-administrert Post Traumatic Stress Disorder Scale-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) Disse diagnostiske verktøyene vil bli brukt til å vurdere symptomene på Post Traumatic Stress Disorder. Eventuelle endringer i nivået av PTSD vil bli notert med hensyn til før-, midt- og etterbehandlingsstadier. Den totale symptomalvorlighetsskåren beregnes ved å summere alvorlighetsgraden for de 20

  • Kriterium A (punkt 1-5); (Eksponering for faktisk eller truet død)
  • Kriterium B (punkt 6-7); (Tilstedeværelse av inntrengingssymptomer assosiert med de traumatiske hendelsene)
  • Kriterium C (punkt 8-14); (Vedvarende unngåelse av stimuli knyttet til de traumatiske hendelsene)

  • Kriterium D (punkt 15-20). (Negative endringer i kognisjoner og humør knyttet til de traumatiske hendelsene) Alvorlighetsgrad 0. Fraværende:

    1. Mild / underterskel:.
    2. Moderat / terskel:
    3. Alvorlig / markert forhøyet:
    4. Ekstrem / ufør:
1. uke (Baseline/pre-treatment screening, T-1); seks uker (under behandlingsscreening, T-2); 12 uker (etterbehandlingsvurdering, T-3). Til slutt tre måneder (oppfølgingsvurdering, T-4).
Måling av sosiodemografisk profil
Tidsramme: 1. uke ved behandlingsstart, dvs. fra dato for randomisering
Sosiodemografiske kjennetegn ved pasientene, som alder, kjønn, sivilstatus, yrke og sosial bakgrunn
1. uke ved behandlingsstart, dvs. fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring i symptomene på alvorlig depresjon
Tidsramme: 1. uke (Baseline/pre-treatment screening, T-1); seks uker (under behandlingsscreening, T-2); 12 uker (etterbehandlingsvurdering, T-3). Til slutt tre måneder (oppfølgingsvurdering, T-4).
Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri, & Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) Denne inventaret vil bli brukt til å vurdere symptomene på alvorlig depressiv lidelse. Eventuelle endringer i nivået av alvorlig depresjon vil bli notert med hensyn til før-, midt- og etterbehandlingsstadier. Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon summeres for å gi en enkelt poengsum for Beck Depression Inventory-II. Det er en firepunkts skala for hvert element som går fra 0 til 3. På to elementer (16 og 18) er det syv alternativer for å indikere enten en økning eller reduksjon av appetitt og søvn. Cut-off score retningslinjer for BDI-II er gitt med anbefaling om at terskler justeres basert på egenskapene til prøven, og formålet med bruken av Beck Depression Inventory-II. Total poengsum på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig
1. uke (Baseline/pre-treatment screening, T-1); seks uker (under behandlingsscreening, T-2); 12 uker (etterbehandlingsvurdering, T-3). Til slutt tre måneder (oppfølgingsvurdering, T-4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KhushalKhanKhattakU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

de innhentede dataene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

den vil være tilgjengelig på nett neste år

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil være tilgjengelig på nett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere