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眼动脱敏和再加工与认知行为疗法在创伤后应激障碍和抑郁症中的疗效

2019年7月15日 更新者:Dr. Anwar Khan、Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

眼动脱敏和再加工与认知行为疗法在创伤后应激障碍和抑郁症中的疗效:一项随机对照试验的研究方案

创伤后应激障碍(PTSD)在接触或目睹创伤事件后发展。 PTSD 是高度共病的,患有 PTSD 的人通常报告重度抑郁症 (MDD)。 PTSD 和 MDD 的常见治疗选择是 EMDR 或 CBT,然而,人们对它们的比较疗效知之甚少,尤其是在巴基斯坦。 因此,这项随机对照试验 (RCT) 旨在确定 EMDR 与 CBT 在巴基斯坦的比较疗效。 这项研究还将检查治疗过程中 PTSD 和 MDD 症状减少之间的关联。 在这方面,将选择具有重复测量设计的双臂交叉随机对照试验(RCT)。 这项研究将在两个康复中心进行,患者将在时间:01,基线;时间:02,治疗期间;时间:03,治疗后和时间:04,06 个月随访。 所有分析将根据意向治疗原则进行。 将使用描述性统计、χ2 检验、t 检验和单向方差分析分析症状的变化。 为了检查 PTSD 和 MDD 随时间的变化并检查每种治疗的疗效,将运行一系列线性混合模型。 此外,将执行一系列多层次滞后中介分析,以检查 PTSD 和 MDD 随时间变化之间的双向中介。 该协议概述了确定 EMDR 和 CBT 在巴基斯坦的有效性的基本原理。 它将有助于回答有关新开发的循证治疗功效的广泛问题。 此外,它还可能指导未来在发展中国家治疗 PTSD 和 MDD 的研究。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究背景:创伤后应激障碍 (PTSD) 及其相关合并症在暴露于创伤性事件后发展。 近年来,全球 PTSD 及其合并症的发病率有所上升,尤其是在像巴基斯坦这样不断遭受反恐战争、家庭暴力以及贫困和文化限制的发展中国家。 由于巴基斯坦 PTSD 发病率的上升和治疗设施的缺乏,迫切需要找到一种机制来控制巴基斯坦的精神疾病。 这种情况也激发了对测试 EMDR 和 CBT 等现代心理疗法疗效的研究。 目的:本研究旨在通过比较 EMDR 与 CBT 在巴基斯坦治疗 PTSD 和共病重度抑郁症 (MDD) 的疗效来确定 EMDR 的疗效。 研究设计:将选择具有重复测量设计的双臂交叉随机对照试验 (RCT)。 将遵循综合报告试验标准 (CONSORT) 组流程图来开展和报告这项研究。 参与者和环境:这项研究将在位于巴基斯坦白沙瓦地区的两个康复中心进行。 在此阶段无法计算正式的样本量,因为位于选定区域的 PTSD 患者的确切数量尚不清楚。 但是,参与者将通过滚动招募策略的连续抽样技术招募。 通过排除标准并积极筛查 PTSD 症状的室外和室内患者将被招募用于这项研究。 样本量将为 100 名患者,具体取决于患者的可用性和意愿。 患者将被随机分配到 EMDR 或 CBT,分配比例为 1:1。 干预措施:将对患者进行筛查(时间:01,基线),然后他们将进行 06 次心理治疗。 完成 06 个疗程后,将对患者进行评估(时间:02,治疗期间)。 将进行额外的 08 次心理治疗,完成 14 次后,将再次对患者进行评估(时间:03,治疗后),然后在 06 个月后进行评估(时间:04,随访)。 统计分析:所有分析将根据意向治疗 (ITT) 原则进行。 将通过使用描述性统计、分类变量的 χ2 检验、t 检验和连续变量的单向方差分析来分析关于人口统计/基线特征的症状变化。 将使用非劣效性测试来了解 EMDR 是否不比 CBT 差。 为了检查 PTSD 及其相关合并症在 Time:01、Time:02、Time:03 和 Time:04 的变化并检查每种治疗的疗效,将运行一系列线性混合模型和最大似然估计,包括治疗和时间的主要影响以及治疗*时间的交互作用。 此外,将执行一系列多层次滞后中介分析以及调节中介分析,以检查 PTSD 变化(作为中介)与结果变量(合并症症状)随时间变化之间的双向中介。 均值和标准差将用于计算治疗前后和 6 个月随访的效果大小 (Cohen's d)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KPK
      • Karak、KPK、巴基斯坦、27200
        • Anwar Khan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

排除标准:

以下患者将被排除在外:

  1. 18 岁以下和 60 岁以上的患者,因为该研究不针对儿童或老年患者;
  2. 不能移动手眼/或不能进行基本动作的患者;
  3. 昏迷时间较长且无法恢复意识的患者;
  4. 不符合PTSD/PTSD基本筛查标准的患者不是主要问题;
  5. 患有严重智力障碍的患者,因为此类患者难以沟通。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:EMDR疗法
一只手臂将是一组接受 EMDR 治疗
先前添加的信息
其他名称:
  • EMDR疗法
其他:CBT疗法
另一只手臂将是接受 CBT 治疗的一组
先前添加的信息
其他名称:
  • EMDR疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍症状变化的测量
大体时间:第 1 周(基线/治疗前筛选,T-1);六周(治疗筛选期间,T-2); 12 周(治疗后评估,T-3)。最后,三个月(跟进评估,T-4)。

临床医生管理的创伤后应激障碍量表 5(Weathers、Blake 等人,2013 年) 这些诊断工具将用于评估创伤后应激障碍的症状。 PTSD 水平的任何变化都将在治疗前、中期和治疗后阶段记录下来 总的症状严重程度评分是通过将 20 个严重程度评分相加计算得出的

  • 标准 A(第 1-5 项); (暴露于实际死亡或死亡威胁)
  • 标准 B(第 6-7 项); (存在与创伤事件相关的侵入症状)
  • 标准 C(第 8-14 项); (持续回避与创伤事件相关的刺激)
  • 标准 D(第 15-20 项)。 (与创伤事件相关的认知和情绪的负面改变)严重等级 0。缺席:

    1. 轻度/亚阈值:。
    2. 适度/阈值:
    3. 严重/明显升高:
    4. 极端/丧失能力:
第 1 周(基线/治疗前筛选,T-1);六周(治疗筛选期间,T-2); 12 周(治疗后评估,T-3)。最后,三个月(跟进评估,T-4)。
社会人口统计资料的测量
大体时间:治疗开始第 1 周,即从随机分组之日起
患者的社会人口学特征,如年龄、性别、婚姻状况、职业和社会背景
治疗开始第 1 周,即从随机分组之日起

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重度抑郁症症状变化的测量
大体时间:第 1 周(基线/治疗前筛选,T-1);六周(治疗筛选期间,T-2); 12 周(治疗后评估,T-3)。最后,三个月(跟进评估,T-4)。
Beck 抑郁量表-II(Steer、Ball、Ranieri 和 Beck,1999 年;Beck、Ward、Mendelson、Mock 和 Erbaugh,1961 年)该量表将用于评估重度抑郁症的症状。 在治疗前、中期和治疗后阶段,重度抑郁水平的任何变化都将被记录下来。将对应于抑郁症状的 21 个项目中的每一个项目相加,得出 Beck 抑郁量表-II 的单一分数。 每个项目有一个从 0 到 3 的四分制量表。在两个项目(16 和 18)上有七个选项来表示食欲和睡眠的增加或减少。 给出了 BDI-II 的截止分数指南,建议根据样本的特征和贝克抑郁量表-II 的使用目的调整阈值。 总分 0-13 为最小范围,14-19 为轻度,20-28 为中度,29-63 为重度
第 1 周(基线/治疗前筛选,T-1);六周(治疗筛选期间,T-2); 12 周(治疗后评估,T-3)。最后,三个月(跟进评估,T-4)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月15日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

获得的数据将发表在同行评审的期刊上

IPD 共享时间框架

它将在明年上线

IPD 共享访问标准

将可在线访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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