Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost desenzibilizace a přepracování očního pohybu versus kognitivně behaviorální terapie u posttraumatického stresu a depresivních poruch

15. července 2019 aktualizováno: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Účinnost desenzibilizace a přepracování očního pohybu versus kognitivně behaviorální terapie u posttraumatického stresu a depresivních poruch: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se rozvíjí po expozici nebo svědectví traumatických událostí. PTSD je vysoce komorbidní a jedinci s PTSD obvykle hlásí velkou depresivní poruchu (MDD). Běžné možnosti léčby PTSD a MDD jsou buď EMDR nebo CBT, nicméně o jejich komparativní účinnosti je známo jen málo, zejména v Pákistánu. Proto je cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) stanovit srovnávací účinnost EMDR vs. CBT v Pákistánu. Tato studie bude také zkoumat souvislost mezi snížením symptomů PTSD a MDD v průběhu léčby. V tomto ohledu bude vybrán dvouramenný Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) s designem opakovaných opatření. Tato studie bude provedena ve dvou rehabilitačních centrech a pacienti budou vyšetřeni v čase: 01, výchozí hodnota; Čas:02, během léčby; Čas:03, po léčbě a Čas:04, 06 měsíců sledování. Všechny analýzy budou prováděny na principu záměrného ošetření. Variace symptomů budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky, χ2 testů, t-testů a jednosměrné ANOVA. Pro prozkoumání změn PTSD a MDD v průběhu času a pro kontrolu účinnosti každé léčby bude spuštěna řada lineárních smíšených modelů. Dále bude provedena řada víceúrovňových zpožděných mediačních analýz pro kontrolu obousměrného zprostředkování mezi změnami PTSD a MDD v průběhu času. Tento protokol nastínil zdůvodnění pro stanovení účinnosti EMDR a CBT v Pákistánu. Pomůže odpovědět na širokou škálu otázek týkajících se účinnosti nově vyvinutých léčebných postupů založených na důkazech. Kromě toho může také vést budoucí výzkum léčby PTSD a MDD v rozvojových zemích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a s ní spojené komorbidity se rozvíjejí po expozici traumatickým událostem. V posledních letech byl pozorován celosvětový nárůst míry PTSD a jejích komorbidit, zejména v rozvojových zemích, jako je Pákistán, který neustále trpí válkou s terorismem, domácím násilím spojeným s chudobou a kulturními omezeními. Vzhledem k rostoucí míře PTSD a nedostatku léčebných zařízení v Pákistánu je nezbytné najít mechanismus pro kontrolu duševních chorob v Pákistánu. Tato situace také motivuje výzkum o testování účinnosti moderních psychoterapií jako EMDR a CBT. Cíl: Tato studie se zaměřuje na stanovení účinnosti EMDR jejím porovnáním s CBT pro léčbu PTSD a komorbidní velké depresivní poruchy (MDD) v Pákistánu. Návrh výzkumu: Bude vybrán dvouramenný zkřížený randomizovaný kontrolovaný pokus (RCT) s návrhem opakovaných opatření. Při provádění a vykazování této studie bude dodržen skupinový vývojový diagram Konsolidovaných standardů reportovacích zkoušek (CONSORT). Účastníci a prostředí: Tato studie bude provedena ve dvou rehabilitačních centrech umístěných v okrese Peshawar v Pákistánu. Formální velikost vzorku nelze v této fázi vypočítat, protože přesný počet pacientů s PTSD lokalizovaných ve vybrané oblasti není znám. Účastníci však budou náborováni pomocí techniky postupného vzorkování s průběžnou strategií náboru. Do této studie budou zařazeni venkovní a vnitřní pacienti, kteří splní kritéria vyloučení a budou pozitivně vyšetřováni na symptomy PTSD. Velikost vzorku bude 100 pacientů v závislosti na dostupnosti a ochotě pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do EMDR nebo CBT s poměrem přidělení 1:1. Intervence: Pacienti budou vyšetřeni (čas: 01, výchozí stav), poté absolvují 6 psychoterapeutických sezení. Po dokončení 06 sezení budou pacienti hodnoceni (čas: 02, během léčby). Bude provedeno dalších 8 psychoterapeutických sezení a po absolvování 14 sezení budou pacienti ještě jednou vyšetřeni (čas: 03, po léčbě) a poté posouzeni po 6 měsících (čas: 4, sledování). Statistické analýzy: Všechny analýzy budou prováděny podle principu ITT (Intention-to-treat). Variace symptomů s ohledem na demografické/základní charakteristiky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky, χ2 testů pro kategorické proměnné, t-testů a jednosměrné ANOVA pro spojité proměnné. Testování non-inferiority bude použito ke zjištění, zda EMDR není horší než CBT. Aby bylo možné prozkoumat změny v PTSD a souvisejících komorbiditách v průběhu času :01, času: 02, času: 03 a času :04 a zkontrolovat účinnost každé léčby, bude spuštěna řada lineárních smíšených modelů s odhadem maximálního like hood, včetně hlavních účinků léčby a času a interakčních účinků léčby*čas. Kromě toho bude provedena řada víceúrovňových zpožděných mediačních analýz spolu s moderovanou mediační analýzou pro kontrolu obousměrného zprostředkování mezi změnami PTSD (jako mediátor) a změnami ve výsledných proměnných (komorbidní symptomy) v průběhu času. Průměry a standardní odchylky se použijí k výpočtu velikosti účinku (Cohenovo d) před a po léčbě a 6měsíčního sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Karak, KPK, Pákistán, 27200
        • Anwar Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

Následující pacienti budou vyloučeni:

  1. Pacienti mladší 18 let a starší 60 let, protože tato studie se netýká dětí nebo starších pacientů;
  2. Pacienti, kteří nemohou hýbat rukama a očima/nebo nemohou provádět základní pohyby;
  3. Pacienti, kteří jsou v bezvědomí po delší dobu a nejsou schopni obnovit vědomí;
  4. Pacienti nesplňující základní screeningová kritéria PTSD/PTSD nejsou hlavním problémem;
  5. Pacienti s těžkým mentálním postižením, protože s takovými pacienty je obtížné komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EMDR terapie
Jedna paže bude skupina podrobená EMDR terapii
Behaviorální: KBT terapie
dříve přidané informace
Ostatní jména:
  • EMDR terapie
Jiný: KBT terapie
další rameno bude skupina podrobená KBT terapii
Behaviorální: KBT terapie
dříve přidané informace
Ostatní jména:
  • EMDR terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1. týden (výchozí/předléčebný screening, T-1); šest týdnů (během screeningu léčby, T-2); 12 týdnů (posouzení po léčbě, T-3). Nakonec tři měsíce (následné hodnocení, T-4).

Klinickým lékařem administrovaná škála posttraumatické stresové poruchy-5 (Weathers, Blake a kol., 2013) Tyto diagnostické nástroje budou použity k posouzení příznaků posttraumatické stresové poruchy. Jakékoli změny v úrovni PTSD budou zaznamenány s ohledem na stádia před, střední a po léčbě. Celkové skóre závažnosti symptomů se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20

  • Kritérium A (položky 1-5); (Vystavení skutečné nebo hrozící smrti)
  • Kritérium B (položky 6-7); (Přítomnost příznaků vniknutí spojených s traumatickými událostmi)
  • Kritérium C (položky 8-14); (Trvalé vyhýbání se podnětům spojeným s traumatickými událostmi)

  • Kritérium D (položky 15–20). (Negativní změny v kognicích a náladě spojené s traumatickými událostmi) Hodnocení závažnosti 0. Chybí:

    1. Mírné / podprahové:.
    2. Střední / prahová hodnota:
    3. Těžké/výrazně zvýšené:
    4. Extrémní / neschopný:
1. týden (výchozí/předléčebný screening, T-1); šest týdnů (během screeningu léčby, T-2); 12 týdnů (posouzení po léčbě, T-3). Nakonec tři měsíce (následné hodnocení, T-4).
Měření sociodemografického profilu
Časové okno: 1. týden na začátku léčby, tj. od data randomizace
Sociodemografické charakteristiky pacientů, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, povolání a sociální zázemí
1. týden na začátku léčby, tj. od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny symptomů velké deprese
Časové okno: 1. týden (výchozí/předléčebný screening, T-1); šest týdnů (během screeningu léčby, T-2); 12 týdnů (posouzení po léčbě, T-3). Nakonec tři měsíce (následné hodnocení, T-4).
Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri, & Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) Tento inventář bude použit k posouzení symptomů velké depresivní poruchy. Jakékoli změny v úrovni velké deprese budou zaznamenány s ohledem na fáze před, střední a po léčbě. Každá z 21 položek odpovídajících symptomu deprese se sečte, aby se získalo jediné skóre pro Beckův inventář deprese-II. Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. U dvou položek (16 a 18) je sedm možností, jak indikovat zvýšení nebo snížení chuti k jídlu a spánku. Pokyny pro hraniční skóre pro BDI-II jsou uvedeny s doporučením, aby byly prahové hodnoty upraveny na základě charakteristik vzorku a účelu použití Beck Depression Inventory-II. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké
1. týden (výchozí/předléčebný screening, T-1); šest týdnů (během screeningu léčby, T-2); 12 týdnů (posouzení po léčbě, T-3). Nakonec tři měsíce (následné hodnocení, T-4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KhushalKhanKhattakU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

získaná data budou publikována v recenzovaných časopisech

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici příští rok online

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

budou přístupné on-line

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost psychoterapie

Klinické studie na KBT terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit