- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04021329
Effekten av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelse kontra kognitiv beteendeterapi vid posttraumatisk stress och depressiva sjukdomar
Effekten av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser kontra kognitiv beteendeterapi vid posttraumatisk stress och depressiva sjukdomar: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Karak, KPK, Pakistan, 27200
- Anwar Khan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Exklusions kriterier:
Följande patienter kommer att exkluderas:
- Patienter under 18 år och över 60 år eftersom denna studie inte är på barn eller äldre patienter;
- Patienter som inte kan röra sina händer och ögon/eller inte kan utföra grundläggande rörelser;
- Patienter som är medvetslösa under längre perioder och inte kan återhämta sig;
- Patienter som inte uppfyller de grundläggande screeningskriterierna för PTSD/PTSD är inte huvudproblemet;
- Patienter med grava intellektuella funktionsnedsättningar, eftersom sådana patienter är svåra att kommunicera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EMDR-terapi
En arm kommer att vara en grupp som utsätts för EMDR-terapi
|
information som lagts till tidigare
Andra namn:
|
|
Övrig: KBT-terapi
andra arm kommer att vara en grupp som utsätts för KBT-terapi
|
information som lagts till tidigare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändring i symtomen på posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 1:a veckan (baslinje/screening före behandling, T-1); sex veckor (under behandlingsscreening, T-2); 12 veckor (efterbehandlingsbedömning, T-3). Slutligen tre månader (uppföljningsbedömning, T-4).
|
Klinikeradministrerad posttraumatisk stressstörning Skala-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) Dessa diagnostiska verktyg kommer att användas för att bedöma symptomen på posttraumatiskt stressyndrom. Eventuella förändringar i nivån av PTSD kommer att noteras med avseende på för-, mitt- och efterbehandlingsstadier. Det totala symtomets allvarlighetsgrad beräknas genom att summera svårighetspoäng för de 20
|
1:a veckan (baslinje/screening före behandling, T-1); sex veckor (under behandlingsscreening, T-2); 12 veckor (efterbehandlingsbedömning, T-3). Slutligen tre månader (uppföljningsbedömning, T-4).
|
|
Mätning av sociodemografisk profil
Tidsram: 1:a veckan vid behandlingsstart, dvs från datum för randomisering
|
Sociodemografiska egenskaper hos patienterna, såsom ålder, kön, civilstånd, yrke och social bakgrund
|
1:a veckan vid behandlingsstart, dvs från datum för randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändring i symtomen på allvarlig depression
Tidsram: 1:a veckan (baslinje/screening före behandling, T-1); sex veckor (under behandlingsscreening, T-2); 12 veckor (efterbehandlingsbedömning, T-3). Slutligen tre månader (uppföljningsbedömning, T-4).
|
Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri, & Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) Denna inventering kommer att användas för att bedöma symptomen på egentlig depression.
Eventuella förändringar i nivån av allvarlig depression kommer att noteras med avseende på för-, mitt- och efterbehandlingsstadier. Vart och ett av de 21 punkter som motsvarar ett symptom på depression summeras för att ge en enda poäng för Beck Depression Inventory-II.
Det finns en fyragradig skala för varje objekt som sträcker sig från 0 till 3. På två objekt (16 och 18) finns det sju alternativ för att indikera antingen en ökning eller minskning av aptit och sömn.
Riktlinjer för cut-off poäng för BDI-II ges med rekommendationen att tröskelvärden justeras baserat på egenskaperna hos provet och syftet med användningen av Beck Depression Inventory-II.
Totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är allvarligt
|
1:a veckan (baslinje/screening före behandling, T-1); sex veckor (under behandlingsscreening, T-2); 12 veckor (efterbehandlingsbedömning, T-3). Slutligen tre månader (uppföljningsbedömning, T-4).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KhushalKhanKhattakU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .