Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelse kontra kognitiv beteendeterapi vid posttraumatisk stress och depressiva sjukdomar

11 september 2026 uppdaterad av: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Effekten av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser kontra kognitiv beteendeterapi vid posttraumatisk stress och depressiva sjukdomar: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) utvecklas efter exponering för eller bevittnat traumatiska händelser. PTSD är mycket komorbid och individer med PTSD rapporterar vanligtvis Major Depressive Disorder (MDD). Vanliga behandlingsval för PTSD och MDD är antingen EMDR eller KBT, men lite är känt om deras jämförande effekt, särskilt i Pakistan. Därför syftar denna Randomized Controlled Trial (RCT) till att bestämma den jämförande effekten av EMDR vs KBT i Pakistan. Denna studie kommer också att undersöka sambandet mellan minskning av symtom på PTSD och MDD under behandlingsförloppet. I detta avseende kommer två armar Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) med Repeated Measures Design att väljas. Denna studie kommer att genomföras vid två rehabiliteringscenter och patienter kommer att screenas vid Time:01, baseline; Tid:02, under behandlingen; Tid:03, efterbehandling och Tid:04, 06 månaders uppföljning. Alla analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen. Variationer i symtom kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik, χ2-tester, t-tester och envägs ANOVA. För att undersöka förändringar i PTSD och MDD över tid och för att kontrollera effektiviteten av varje behandling kommer en serie linjära blandade modeller att köras. Dessutom kommer en serie av fördröjd medlingsanalys på flera nivåer att utföras för att kontrollera dubbelriktad medling mellan förändringar PTSD och MDD över tid. Detta protokoll har beskrivit skälen för att bestämma effektiviteten av EMDR och KBT i Pakistan. Det kommer att hjälpa till att svara på ett brett spektrum av frågor om effektiviteten av nyutvecklade evidensbaserade behandlingar. Dessutom kan den också vägleda framtida forskning om behandling av PTSD och MDD i utvecklingsländerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och dess associerade komorbiditeter utvecklas efter exponering för de traumatiska händelserna. Under de senaste åren har en global ökning av antalet PTSD och dess samsjukligheter observerats, särskilt i utvecklingsländer som Pakistan som ständigt lider av krig mot terrorism, våld i hemmet, i kombination med fattigdom och kulturella begränsningar. På grund av ökande frekvenser av PTSD och bristen på behandlingsanläggningar i Pakistan är det absolut nödvändigt att hitta en mekanism för att kontrollera psykiska sjukdomar i Pakistan. Denna situation motiverar också forskning om att testa effektiviteten av moderna psykoterapier som EMDR och KBT. Syfte: Föreliggande studie syftar till att fastställa effektiviteten av EMDR genom att jämföra den med KBT för behandling av PTSD och komorbid depression (MDD) i Pakistan. Forskningsdesign: En tvåarmars Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) med upprepade åtgärder kommer att väljas. Gruppflödesdiagram för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kommer att följas för att genomföra och rapportera denna studie. Deltagare och miljö: Denna studie kommer att genomföras på två rehabiliteringscenter i distriktet Peshawar, Pakistan. En formell provstorlek kan inte beräknas i detta skede eftersom det exakta antalet PTSD-patienter i det valda området inte är känt. Däremot kommer deltagare att rekryteras genom konsekutiv provtagningsteknik med en rullande rekryteringsstrategi. Utomhus- och inomhuspatienter, som klarar uteslutningskriterier och är positivt screenade för PTSD-symtom kommer att rekryteras för denna studie. Urvalsstorleken kommer att vara 100 patienter beroende på patienters tillgänglighet och vilja. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt antingen till EMDR eller KBT med ett allokeringsförhållande på 1:1. Interventioner: Patienterna kommer att screenas (Tid: 01, baslinje) och sedan kommer de att genomföra 06 psykoterapisessioner. Efter att ha genomfört 06 sessioner kommer patienter att bedömas (Tid: 02, under behandlingen). Ytterligare 08 psykoterapisessioner kommer att genomföras och efter att ha genomfört 14 sessioner kommer patienterna att bedömas igen (Tid: 03, efter behandling) och sedan bedömas efter 06 månader (Tid: 04, uppföljning). Statistiska analyser: Alla analyser kommer att utföras enligt principen intention-to-treat (ITT). Variationer i symtom med avseende på demografiska/baslinjeegenskaper kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik, χ2-tester för kategoriska variabler, t-tester och envägs-ANOVA för kontinuerliga variabler. Non-inferiority-testning kommer att användas för att veta om EMDR inte är värre än KBT. För att undersöka förändringar i PTSD och dess associerade komorbiditeter över tid :01, tid: 02, tid: 03 och tid :04 och för att kontrollera effektiviteten av varje behandling, kommer en serie linjära blandade modeller att köras med uppskattning av Maximal Like hood, inklusive huvudeffekter av behandling och tid och interaktionseffekter av behandling*tid. Dessutom kommer en serie av fördröjd medlingsanalys på flera nivåer tillsammans med modererad medlingsanalys att utföras för att kontrollera den dubbelriktade medlingen mellan förändringar i PTSD (som mediator) och förändringar i utfallsvariabler (komorbida symtom) över tiden. Medel och standardavvikelser kommer att användas för att beräkna effektstorlekar (Cohens d) för före och efter behandling och 6 månaders uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KPK
      • Karak, KPK, Pakistan, 27200
        • Anwar Khan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Exklusions kriterier:

Följande patienter kommer att exkluderas:

  1. Patienter under 18 år och över 60 år eftersom denna studie inte är på barn eller äldre patienter;
  2. Patienter som inte kan röra sina händer och ögon/eller inte kan utföra grundläggande rörelser;
  3. Patienter som är medvetslösa under längre perioder och inte kan återhämta sig;
  4. Patienter som inte uppfyller de grundläggande screeningskriterierna för PTSD/PTSD är inte huvudproblemet;
  5. Patienter med grava intellektuella funktionsnedsättningar, eftersom sådana patienter är svåra att kommunicera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EMDR-terapi
En arm kommer att vara en grupp som utsätts för EMDR-terapi
information som lagts till tidigare
Andra namn:
  • EMDR-terapi
Övrig: KBT-terapi
andra arm kommer att vara en grupp som utsätts för KBT-terapi
information som lagts till tidigare
Andra namn:
  • EMDR-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändring i symtomen på posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 1:a veckan (baslinje/screening före behandling, T-1); sex veckor (under behandlingsscreening, T-2); 12 veckor (efterbehandlingsbedömning, T-3). Slutligen tre månader (uppföljningsbedömning, T-4).

Klinikeradministrerad posttraumatisk stressstörning Skala-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) Dessa diagnostiska verktyg kommer att användas för att bedöma symptomen på posttraumatiskt stressyndrom. Eventuella förändringar i nivån av PTSD kommer att noteras med avseende på för-, mitt- och efterbehandlingsstadier. Det totala symtomets allvarlighetsgrad beräknas genom att summera svårighetspoäng för de 20

  • Kriterium A (punkterna 1-5); (Exponering för faktisk eller hotad död)
  • Kriterium B (punkterna 6-7); (Närvaro av intrångssymtom associerade med de traumatiska händelserna)
  • Kriterium C (punkterna 8-14); (Ihållande undvikande av stimuli i samband med de traumatiska händelserna)
  • Kriterium D (punkterna 15-20). (Negativa förändringar i kognitioner och humör förknippade med de traumatiska händelserna) Allvarlighetsgrad 0. Frånvarande:

    1. Mild / undertröskel:.
    2. Måttlig / tröskel:
    3. Svår / markant förhöjd:
    4. Extrema/inkapaciterande:
1:a veckan (baslinje/screening före behandling, T-1); sex veckor (under behandlingsscreening, T-2); 12 veckor (efterbehandlingsbedömning, T-3). Slutligen tre månader (uppföljningsbedömning, T-4).
Mätning av sociodemografisk profil
Tidsram: 1:a veckan vid behandlingsstart, dvs från datum för randomisering
Sociodemografiska egenskaper hos patienterna, såsom ålder, kön, civilstånd, yrke och social bakgrund
1:a veckan vid behandlingsstart, dvs från datum för randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändring i symtomen på allvarlig depression
Tidsram: 1:a veckan (baslinje/screening före behandling, T-1); sex veckor (under behandlingsscreening, T-2); 12 veckor (efterbehandlingsbedömning, T-3). Slutligen tre månader (uppföljningsbedömning, T-4).
Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri, & Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) Denna inventering kommer att användas för att bedöma symptomen på egentlig depression. Eventuella förändringar i nivån av allvarlig depression kommer att noteras med avseende på för-, mitt- och efterbehandlingsstadier. Vart och ett av de 21 punkter som motsvarar ett symptom på depression summeras för att ge en enda poäng för Beck Depression Inventory-II. Det finns en fyragradig skala för varje objekt som sträcker sig från 0 till 3. På två objekt (16 och 18) finns det sju alternativ för att indikera antingen en ökning eller minskning av aptit och sömn. Riktlinjer för cut-off poäng för BDI-II ges med rekommendationen att tröskelvärden justeras baserat på egenskaperna hos provet och syftet med användningen av Beck Depression Inventory-II. Totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är allvarligt
1:a veckan (baslinje/screening före behandling, T-1); sex veckor (under behandlingsscreening, T-2); 12 veckor (efterbehandlingsbedömning, T-3). Slutligen tre månader (uppföljningsbedömning, T-4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

de erhållna uppgifterna kommer att publiceras i peer reviewed tidskrifter

Tidsram för IPD-delning

den kommer att finnas tillgänglig på nätet nästa år

Kriterier för IPD Sharing Access

kommer att vara tillgänglig online

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera