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외상후 스트레스 및 우울장애에서 안구운동 둔감화 및 재처리와 인지행동치료의 효과

2019년 7월 15일 업데이트: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

외상 후 스트레스 및 우울 장애에서 안구 운동 둔감화 및 재처리와 인지 행동 치료의 효능: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 사건에 노출되거나 목격한 후에 발생합니다. PTSD는 고도의 동반이환이며 PTSD를 가진 개인은 일반적으로 주요 우울 장애(MDD)를 보고합니다. PTSD 및 MDD에 대한 일반적인 치료 선택은 EMDR 또는 CBT이지만, 특히 파키스탄에서 비교 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 이 RCT(Randomized Controlled Trial)는 파키스탄에서 EMDR과 CBT의 비교 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 치료 과정에서 PTSD와 MDD의 증상 감소 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 이와 관련하여 반복 측정 설계를 사용한 두 가지 교차 무작위 대조 시험(RCT)이 선택됩니다. 이 연구는 2개의 재활 센터에서 수행되며 환자는 시간:01, 기준선에서 선별됩니다. 시간: 02, 치료 중; 시간: 03, 치료 후 및 시간: 04, 06개월 추적. 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 증상의 변화는 기술 통계, χ2 테스트, t-테스트 및 일원 분산 분석을 사용하여 분석됩니다. 시간 경과에 따른 PTSD 및 MDD의 변화를 조사하고 각 치료의 효능을 확인하기 위해 일련의 선형 혼합 모델을 실행합니다. 또한 시간이 지남에 따라 변화하는 PTSD와 MDD 사이의 양방향 조정을 확인하기 위해 일련의 다단계 지연 조정 분석이 수행됩니다. 이 프로토콜은 파키스탄에서 EMDR 및 CBT의 효능을 결정하기 위한 이론적 근거를 설명했습니다. 새로 개발된 증거 기반 치료법의 효능에 관한 광범위한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 개발 도상국의 PTSD 및 MDD 치료에 대한 향후 연구를 안내할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경: 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 관련 합병증은 외상 사건에 노출된 후 발생합니다. 최근 몇 년 동안 전 세계적으로 PTSD 및 그 동반 질환의 비율이 증가했으며, 특히 파키스탄과 같은 개발 도상국에서는 테러와의 전쟁, 가정 폭력, 빈곤 및 문화적 제약으로 인해 지속적으로 고통을 겪고 있습니다. 파키스탄의 PTSD 비율 증가와 치료 시설 부족으로 인해 파키스탄에서 정신 질환을 통제할 수 있는 메커니즘을 찾는 것이 시급합니다. 이러한 상황은 또한 EMDR 및 CBT와 같은 현대 정신 요법의 효능을 테스트하는 연구에 동기를 부여합니다. 목표: 본 연구는 파키스탄에서 PTSD와 동반이환 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 CBT와 비교하여 EMDR의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계: 반복 측정 설계를 사용한 두 가지 교차 무작위 대조 시험(RCT)이 선택됩니다. 본 연구를 수행하고 보고하기 위해 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 그룹 흐름도를 따를 것입니다. 참가자 및 설정: 이 연구는 파키스탄 페샤와르 지구에 위치한 두 개의 재활 센터에서 수행됩니다. 선택한 지역에 위치한 PTSD 환자의 정확한 수를 알 수 없기 때문에 이 단계에서는 공식 표본 크기를 계산할 수 없습니다. 그러나 참가자는 롤링 모집 전략과 함께 연속 샘플링 기술을 통해 모집됩니다. 제외 기준을 통과하고 PTSD 증상에 대해 긍정적으로 선별된 실외 및 실내 환자를 이 연구에 모집할 것입니다. 샘플 크기는 환자의 가용성과 의지에 따라 100명의 환자가 될 것입니다. 환자는 1:1의 할당 비율로 EMDR 또는 CBT에 무작위로 할당됩니다. 중재: 환자를 선별한 후(시간: 01, 기준선) 06 심리 치료 세션을 수행합니다. 06 세션을 완료한 후 환자를 평가합니다(시간: 02, 치료 중). 08회 심리치료를 추가로 진행하며, 14회기를 마친 후 다시 한 번 평가(시간: 03, 치료 후)하고 6개월 후 평가(시간: 04, 추적)한다. 통계 분석: 모든 분석은 ITT(intention-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다. 인구통계학적/기준선 특성과 관련된 증상의 변화는 기술 통계, 범주형 변수에 대한 χ2 테스트, t-테스트 및 연속 변수에 대한 일원 분산 분석을 사용하여 분석됩니다. 비열등성 테스트는 EMDR이 CBT보다 나쁘지 않은지 확인하는 데 사용됩니다. 시간: 01, 시간: 02, 시간: 03 및 시간: 04에 걸쳐 PTSD 및 관련 합병증의 변화를 조사하고 각 치료의 효능을 확인하기 위해 Maximum Like hood Estimation을 사용하는 일련의 선형 혼합 모델이 실행됩니다. 치료 및 시간의 주요 효과 및 치료*시간의 상호 작용 효과를 포함합니다. 또한 중재자로서의 PTSD 변화와 시간 경과에 따른 결과 변수(동반 증상)의 변화 사이의 양방향 중재를 확인하기 위해 일련의 다단계 지연 중재 분석과 중재 중재 분석을 수행할 것입니다. 평균 및 표준 편차는 치료 전후 및 6개월 후속 조치에 대한 효과 크기(Cohen's d)를 계산하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Karak, KPK, 파키스탄, 27200
        • Anwar Khan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

제외 기준:

다음 환자는 제외됩니다.

  1. 18세 미만 및 60세 이상인 환자(이 연구는 어린이 또는 고령 환자에 대한 것이 아님);
  2. 손과 눈을 움직일 수 없거나 기본적인 움직임을 수행할 수 없는 환자;
  3. 장기간 의식이 없고 의식을 회복할 수 없는 환자
  4. PTSD/PTSD의 기본 선별 기준을 충족하지 못하는 환자는 주요 문제가 아닙니다.
  5. 심각한 지적 장애가 있는 환자는 의사소통이 어렵기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EMDR 요법
한쪽 팔은 EMDR 치료를 받는 그룹이 됩니다.
행동: CBT 치료
이전에 추가된 정보
다른 이름들:
  • EMDR 요법
다른: CBT 치료
다른 팔은 CBT 치료 대상 그룹이 됩니다.
행동: CBT 치료
이전에 추가된 정보
다른 이름들:
  • EMDR 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애 증상의 변화 측정
기간: 1주차(기준선/치료 전 스크리닝, T-1); 6주(치료 스크리닝 동안, T-2); 12주(치료 후 평가, T-3). 마지막으로 3개월(추적 평가, T-4).

임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도-5(Weathers, Blake, et al., 2013) 이러한 진단 도구는 외상 후 스트레스 장애의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. PTSD 수준의 모든 변화는 치료 전, 중간 및 치료 후 단계와 관련하여 기록됩니다. 총 증상 심각도 점수는 20개의 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다.

  • 기준 A(항목 1-5); (실제 또는 위협적인 죽음에 대한 노출)
  • 기준 B(항목 6-7); (외상적 사건과 관련된 침입 증상의 존재)
  • 기준 C(항목 8-14); (외상적 사건과 관련된 자극을 지속적으로 회피함)

  • 기준 D(항목 15-20). (외상적 사건과 관련된 인지 및 기분의 부정적인 변화) 심각도 0. 결석:

    1. 약함/역치 이하:.
    2. 보통 / 역치:
    3. 중증/현저하게 상승:
    4. 익스트림 / 무력화:
1주차(기준선/치료 전 스크리닝, T-1); 6주(치료 스크리닝 동안, T-2); 12주(치료 후 평가, T-3). 마지막으로 3개월(추적 평가, T-4).
Socio 인구 통계 프로필 측정
기간: 치료 시작 첫 주, 즉 무작위 배정일로부터
연령, 성별, 결혼 여부, 직업 및 사회적 배경과 같은 환자의 사회 인구학적 특성
치료 시작 첫 주, 즉 무작위 배정일로부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 우울증 증상의 변화 측정
기간: 1주차(기준선/치료 전 스크리닝, T-1); 6주(치료 스크리닝 동안, T-2); 12주(치료 후 평가, T-3). 마지막으로 3개월(추적 평가, T-4).
Beck 우울증 목록-II(Steer, Ball, Ranieri, & Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) 이 목록은 주요 우울 장애의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 주요 우울증 수준의 모든 변화는 치료 전, 중간 및 치료 후 단계와 관련하여 기록됩니다. 우울증 증상에 해당하는 21개 항목 각각을 합하여 Beck Depression Inventory-II에 대한 단일 점수를 제공합니다. 0에서 3까지의 각 항목에 대해 4점 척도가 있습니다. 두 항목(16 및 18)에는 식욕과 수면의 증가 또는 감소를 나타내는 7가지 옵션이 있습니다. BDI-II에 대한 컷오프 점수 지침은 샘플의 특성과 Beck Depression Inventory-II의 사용 목적에 따라 임계값을 조정할 것을 권장합니다. 0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증으로 간주됩니다.
1주차(기준선/치료 전 스크리닝, T-1); 6주(치료 스크리닝 동안, T-2); 12주(치료 후 평가, T-3). 마지막으로 3개월(추적 평가, T-4).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KhushalKhanKhattakU

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온라인으로 접근 가능할 것

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  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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