Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemmozgások deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának hatékonysága a kognitív viselkedésterápiával szemben a poszttraumás stresszben és a depressziós rendellenességekben

2026. szeptember 11. frissítette: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

A szemmozgás deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának hatékonysága a kognitív viselkedési terápiával szemben a poszttraumás stressz és a depressziós rendellenességek esetén: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) traumatikus eseményeknek való kitettség vagy azok szemtanúja után alakul ki. A PTSD erősen komorbid, és a PTSD-ben szenvedők általában Major Depressive Disorder (MDD)-ről számolnak be. A PTSD és MDD általános kezelési lehetőségei az EMDR vagy a CBT, azonban ezek összehasonlító hatékonyságáról keveset tudunk, különösen Pakisztánban. Ezért ennek a Randomized Controlled Trial (RCT) célja az EMDR és a CBT összehasonlító hatékonyságának meghatározása Pakisztánban. Ez a tanulmány megvizsgálja a PTSD és az MDD tüneteinek csökkenése közötti összefüggést is a kezelés során. Ebben a tekintetben két karú Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) ismételt mérési tervezéssel kerül kiválasztásra. Ezt a vizsgálatot két rehabilitációs központban végzik el, és a betegeket a kiindulási időpont: 01 időpontban szűrik; Időpont:02, kezelés alatt; Idő: 03, kezelés után és Idő: 04, 06 hónapos követés. Minden elemzést a kezelési szándék elvének megfelelően kell elvégezni. A tünetek változásait leíró statisztikák, χ2 tesztek, t-próbák és egyirányú ANOVA segítségével elemzik. A PTSD és MDD időbeli változásainak vizsgálatára és az egyes kezelések hatékonyságának ellenőrzésére Lineáris vegyes modellek sorozatát futtatják. Ezenkívül egy sor többszintű késleltetett közvetítési elemzést végeznek a PTSD és az MDD közötti időbeli változások közötti kétirányú közvetítés ellenőrzésére. Ez a protokoll felvázolta az EMDR és a CBT pakisztáni hatékonyságának meghatározásának indokait. Segít megválaszolni az újonnan kifejlesztett bizonyítékokon alapuló kezelések hatékonyságával kapcsolatos kérdések széles körét. Ezen túlmenően a fejlődő országokban a PTSD és az MDD kezelésével kapcsolatos jövőbeli kutatások iránymutatása is lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat háttere: A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) és a kapcsolódó kísérőbetegségek a traumás eseményeknek való kitettség után alakulnak ki. Az elmúlt években a PTSD és társbetegségei arányának globális növekedése figyelhető meg, különösen a fejlődő országokban, például Pakisztánban, amely folyamatosan szenved a terrorizmus elleni háborútól, a családon belüli erőszaktól, valamint a szegénységtől és a kulturális korlátoktól. A PTSD növekvő aránya és a pakisztáni kezelési lehetőségek hiánya miatt elengedhetetlen, hogy megtalálják a pakisztáni mentális betegségek ellenőrzésére szolgáló mechanizmust. Ez a helyzet ösztönzi a modern pszichoterápiák, például az EMDR és a CBT hatékonyságának tesztelésére irányuló kutatásokat is. Cél: Jelen tanulmány célja az EMDR hatékonyságának meghatározása a pakisztáni PTSD és a komorbid súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében a CBT-vel való összehasonlítás útján. Kutatási terv: Egy kétkarú, keresztezett véletlenszerű kontrollált kísérletet (RCT) választanak ki ismételt mérési tervvel. A jelentéskészítési kísérletek összevont szabványai (CONSORT) csoportfolyamatábrája a tanulmány elvégzése és jelentése során történik. Résztvevők és környezet: Ezt a tanulmányt két rehabilitációs központban végzik, amelyek a pakisztáni Peshawar kerületben találhatók. Formális mintanagyság ebben a szakaszban nem számítható ki, mivel a kiválasztott területen elhelyezkedő PTSD-s betegek pontos száma nem ismert. A résztvevőket azonban egymást követő mintavételi technikával, gördülő toborzási stratégiával veszik fel. Ebbe a vizsgálatba azokat a kültéri és beltéri betegeket vonják be, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak, és pozitívan szűrik a PTSD tüneteit. A minta mérete 100 beteg lesz, a betegek rendelkezésre állásától és hajlandóságától függően. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EMDR-be vagy a CBT-be 1:1 elosztási aránnyal. Beavatkozások: A betegeket kiszűrjük (Időpont: 01, alapállapot), majd 06 pszichoterápiás kezelést vállalnak. A 06 kezelés befejezése után a betegeket értékelik (Időpont: 02, a kezelés alatt). További 08 pszichoterápiás alkalomra kerül sor, és 14 alkalom befejezése után a betegek ismételt felmérése (Időpont: 03, kezelés után), majd 06 hónap elteltével értékelésre kerül (Időpont: 04, utánkövetés). Statisztikai elemzések: Minden elemzést a kezelési szándék (ITT) elve szerint kell elvégezni. A demográfiai/alapjellemzőkre vonatkozó tünetek változásait leíró statisztikák, kategorikus változók χ2-tesztjei, t-próbák és folytonos változók esetén egyirányú ANOVA segítségével elemzik. Nem alsóbbrendűségi tesztet használnak annak megállapítására, hogy az EMDR nem rosszabb-e, mint a CBT. A PTSD változásainak és a kapcsolódó társbetegségeknek a :01, Időpont: 02, Idő: 03 és Idő :04 során, valamint az egyes kezelések hatékonyságának ellenőrzésére Lineáris vegyes modellek sorozatát futtatják a Maximum Like hood becsléssel, beleértve a kezelés és az idő főbb hatásait, valamint a kezelés*idő interakciós hatásait. Ezen túlmenően egy sor többszintű késleltetett mediációs elemzést és moderált mediációs elemzést végeznek a PTSD (mint közvetítő) változásai és a kimeneti változók (komorbid tünetek) időbeli változásai közötti kétirányú közvetítés ellenőrzésére. Átlagokat és szórásokat kell használni a hatás méretének (Cohen-féle d) kiszámításához a kezelés előtti és utáni, valamint a 6 hónapos követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KPK
      • Karak, KPK, Pakisztán, 27200
        • Anwar Khan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kizárási kritériumok:

A következő betegek kizárásra kerülnek:

  1. 18 év alatti és 60 év feletti betegek, mivel ebben a vizsgálatban nem gyermekek vagy idősebb betegek;
  2. Olyan betegek, akik nem tudják mozgatni a kezüket és a szemüket/vagy nem tudják elvégezni az alapvető mozgásokat;
  3. Olyan betegek, akik hosszabb ideig eszméletlenek, és nem tudják visszanyerni az eszméletüket;
  4. A PTSD/PTSD alapvető szűrési kritériumait nem teljesítő betegek nem a fő probléma;
  5. Súlyos értelmi fogyatékos betegek, mivel az ilyen betegekkel nehéz kommunikálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EMDR terápia
Az egyik kar az EMDR terápiának alávetett csoport lesz
korábban hozzáadott információk
Más nevek:
  • EMDR terápia
Egyéb: CBT terápia
másik kar CBT terápiának alávetett csoport lesz
korábban hozzáadott információk
Más nevek:
  • EMDR terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz-zavar tüneteinek változásának mérése
Időkeret: 1. hét (Alapállapot/kezelés előtti szűrés, T-1); hat hét (a kezelési szűrés alatt, T-2); 12 hét (kezelés utáni értékelés, T-3). Végül három hónap (követő értékelés, T-4).

Klinikus által beadott poszttraumás stressz-zavar skála-5 (Weathers, Blake et al., 2013) Ezeket a diagnosztikai eszközöket a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek felmérésére fogják használni. A PTSD szintjében bekövetkezett bármilyen változást a kezelés előtti, középső és utáni szakaszok tekintetében fel kell jegyezni. A teljes tünetek súlyossági pontszámát a 20 súlyossági pontszám összegzésével számítják ki.

  • A. kritérium (1–5. tétel); (Tényleges vagy halálos fenyegetettség)
  • B. kritérium (6–7. tétel); (A traumás eseményekkel kapcsolatos behatolási tünetek jelenléte)
  • C. kritérium (8–14. pont); (A traumás eseményekkel kapcsolatos ingerek tartós elkerülése)
  • D kritérium (15–20. tétel). (A traumatikus eseményekkel összefüggő negatív változások a kogníciókban és a hangulatban) Súlyossági besorolás: 0. Hiányzik:

    1. Enyhe / alsóküszöb:.
    2. Mérsékelt / küszöbérték:
    3. Súlyos/kifejezetten emelkedett:
    4. Extrém/tehetetlen:
1. hét (Alapállapot/kezelés előtti szűrés, T-1); hat hét (a kezelési szűrés alatt, T-2); 12 hét (kezelés utáni értékelés, T-3). Végül három hónap (követő értékelés, T-4).
A társadalmi demográfiai profil mérése
Időkeret: 1. héten a kezelés kezdetekor, azaz a randomizálás időpontjától számítva
A betegek szocio-demográfiai jellemzői, mint életkor, nem, családi állapot, foglalkozás és szociális háttér
1. héten a kezelés kezdetekor, azaz a randomizálás időpontjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A major depresszió tüneteinek változásának mérése
Időkeret: 1. hét (Alapállapot/kezelés előtti szűrés, T-1); hat hét (a kezelési szűrés alatt, T-2); 12 hét (kezelés utáni értékelés, T-3). Végül három hónap (követő értékelés, T-4).
Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri és Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock és Erbaugh, 1961) Ezt a leltárt a súlyos depressziós rendellenesség tüneteinek felmérésére használják. A Major Depresszió szintjében bekövetkezett bármilyen változást a kezelés előtti, középső és utáni szakaszok tekintetében fel kell jegyezni. A depresszió tünetének megfelelő 21 tétel mindegyikét összeadják, így a Beck-depressziós leltár II. Minden elemhez négyfokozatú skála tartozik, 0 és 3 között. Két tételnél (16 és 18) hét lehetőség van az étvágy és az alvás növekedésének vagy csökkenésének jelzésére. A BDI-II-re vonatkozó cut-off pontszám irányelveket adjuk meg azzal az ajánlással, hogy a küszöbértékeket a minta jellemzői és a Beck Depression Inventory-II felhasználási célja alapján módosítsák. A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, 14-19 enyhe, 20-28 közepes, 29-63 pedig súlyos.
1. hét (Alapállapot/kezelés előtti szűrés, T-1); hat hét (a kezelési szűrés alatt, T-2); 12 hét (kezelés utáni értékelés, T-3). Végül három hónap (követő értékelés, T-4).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a kapott adatokat szakértői folyóiratokban teszik közzé

IPD megosztási időkeret

jövőre lesz elérhető az interneten

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

online lesz elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel