- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04021329
A szemmozgások deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának hatékonysága a kognitív viselkedésterápiával szemben a poszttraumás stresszben és a depressziós rendellenességekben
A szemmozgás deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának hatékonysága a kognitív viselkedési terápiával szemben a poszttraumás stressz és a depressziós rendellenességek esetén: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Karak, KPK, Pakisztán, 27200
- Anwar Khan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kizárási kritériumok:
A következő betegek kizárásra kerülnek:
- 18 év alatti és 60 év feletti betegek, mivel ebben a vizsgálatban nem gyermekek vagy idősebb betegek;
- Olyan betegek, akik nem tudják mozgatni a kezüket és a szemüket/vagy nem tudják elvégezni az alapvető mozgásokat;
- Olyan betegek, akik hosszabb ideig eszméletlenek, és nem tudják visszanyerni az eszméletüket;
- A PTSD/PTSD alapvető szűrési kritériumait nem teljesítő betegek nem a fő probléma;
- Súlyos értelmi fogyatékos betegek, mivel az ilyen betegekkel nehéz kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EMDR terápia
Az egyik kar az EMDR terápiának alávetett csoport lesz
|
korábban hozzáadott információk
Más nevek:
|
|
Egyéb: CBT terápia
másik kar CBT terápiának alávetett csoport lesz
|
korábban hozzáadott információk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz-zavar tüneteinek változásának mérése
Időkeret: 1. hét (Alapállapot/kezelés előtti szűrés, T-1); hat hét (a kezelési szűrés alatt, T-2); 12 hét (kezelés utáni értékelés, T-3). Végül három hónap (követő értékelés, T-4).
|
Klinikus által beadott poszttraumás stressz-zavar skála-5 (Weathers, Blake et al., 2013) Ezeket a diagnosztikai eszközöket a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek felmérésére fogják használni. A PTSD szintjében bekövetkezett bármilyen változást a kezelés előtti, középső és utáni szakaszok tekintetében fel kell jegyezni. A teljes tünetek súlyossági pontszámát a 20 súlyossági pontszám összegzésével számítják ki.
|
1. hét (Alapállapot/kezelés előtti szűrés, T-1); hat hét (a kezelési szűrés alatt, T-2); 12 hét (kezelés utáni értékelés, T-3). Végül három hónap (követő értékelés, T-4).
|
|
A társadalmi demográfiai profil mérése
Időkeret: 1. héten a kezelés kezdetekor, azaz a randomizálás időpontjától számítva
|
A betegek szocio-demográfiai jellemzői, mint életkor, nem, családi állapot, foglalkozás és szociális háttér
|
1. héten a kezelés kezdetekor, azaz a randomizálás időpontjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A major depresszió tüneteinek változásának mérése
Időkeret: 1. hét (Alapállapot/kezelés előtti szűrés, T-1); hat hét (a kezelési szűrés alatt, T-2); 12 hét (kezelés utáni értékelés, T-3). Végül három hónap (követő értékelés, T-4).
|
Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri és Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock és Erbaugh, 1961) Ezt a leltárt a súlyos depressziós rendellenesség tüneteinek felmérésére használják.
A Major Depresszió szintjében bekövetkezett bármilyen változást a kezelés előtti, középső és utáni szakaszok tekintetében fel kell jegyezni. A depresszió tünetének megfelelő 21 tétel mindegyikét összeadják, így a Beck-depressziós leltár II.
Minden elemhez négyfokozatú skála tartozik, 0 és 3 között. Két tételnél (16 és 18) hét lehetőség van az étvágy és az alvás növekedésének vagy csökkenésének jelzésére.
A BDI-II-re vonatkozó cut-off pontszám irányelveket adjuk meg azzal az ajánlással, hogy a küszöbértékeket a minta jellemzői és a Beck Depression Inventory-II felhasználási célja alapján módosítsák.
A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, 14-19 enyhe, 20-28 közepes, 29-63 pedig súlyos.
|
1. hét (Alapállapot/kezelés előtti szűrés, T-1); hat hét (a kezelési szűrés alatt, T-2); 12 hét (kezelés utáni értékelés, T-3). Végül három hónap (követő értékelés, T-4).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KhushalKhanKhattakU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .