Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen versus cognitieve gedragstherapie bij posttraumatische stress en depressieve stoornissen

15 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Werkzaamheid van desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen versus cognitieve gedragstherapie bij posttraumatische stress en depressieve stoornissen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontstaat na blootstelling aan of getuige zijn van traumatische gebeurtenissen. PTSS is zeer comorbide en personen met PTSS rapporteren gewoonlijk een ernstige depressieve stoornis (MDD). Veel voorkomende behandelingskeuzes voor PTSS en MDD zijn EMDR of CGT, maar er is weinig bekend over hun relatieve werkzaamheid, vooral in Pakistan. Daarom is deze Randomized Controlled Trial (RCT) gericht op het bepalen van de vergelijkende werkzaamheid van EMDR versus CBT in Pakistan. Deze studie zal ook het verband onderzoeken tussen vermindering van symptomen van PTSS en MDD in de loop van de behandeling. In dit verband zullen tweearmige Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) met Repeated Measures Design worden geselecteerd. Deze studie zal worden uitgevoerd in twee revalidatiecentra en patiënten zullen worden gescreend op Time:01, baseline; Tijd:02, tijdens de behandeling; Tijd:03, nabehandeling en Tijd:04, 06 maanden follow-up. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Variaties in symptomen zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, χ2-testen, t-testen en eenrichtings-ANOVA. Om veranderingen in PTSD en MDD in de loop van de tijd te onderzoeken en om de werkzaamheid van elke behandeling te controleren, wordt een reeks lineaire gemengde modellen uitgevoerd. Verder zal een reeks multi-level lagged mediatieanalyses worden uitgevoerd om bidirectionele mediatie tussen veranderingen in PTSS en MDD in de loop van de tijd te controleren. Dit protocol heeft de grondgedachte geschetst voor het bepalen van de werkzaamheid van EMDR en CBT in Pakistan. Het zal helpen bij het beantwoorden van een breed scala aan vragen over de werkzaamheid van nieuw ontwikkelde evidence-based behandelingen. Bovendien kan het ook richting geven aan toekomstig onderzoek naar de behandeling van PTSS en MDD in ontwikkelingslanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieachtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en de bijbehorende comorbiditeiten ontwikkelen zich na blootstelling aan de traumatische gebeurtenissen. In de afgelopen jaren is een wereldwijde toename van het aantal PTSS en zijn comorbiditeit waargenomen, vooral in de ontwikkelingslanden zoals Pakistan, dat voortdurend lijdt onder de oorlog tegen het terrorisme, huiselijk geweld, in combinatie met armoede en culturele beperkingen. Vanwege de toenemende PTSS-cijfers en het gebrek aan behandelingsfaciliteiten in Pakistan, is het absoluut noodzakelijk om een ​​mechanisme te vinden om psychische aandoeningen in Pakistan onder controle te houden. Deze situatie motiveert ook onderzoek naar het testen van de werkzaamheid van moderne psychotherapieën zoals EMDR en CBT. Doel: De huidige studie is gericht op het bepalen van de werkzaamheid van EMDR door het te vergelijken met CGT voor de behandeling van PTSS en comorbide depressieve stoornis (MDD) in Pakistan. Onderzoeksopzet: Er zal een tweearmige Crossover Randomized Controlled Trial (RCT) met Repeated Measures Design worden geselecteerd. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) groepsstroomdiagram zal worden gevolgd om dit onderzoek uit te voeren en te rapporteren. Deelnemers en setting: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in twee revalidatiecentra in het district Peshawar, Pakistan. Een formele steekproefomvang kan in dit stadium niet worden berekend, omdat het exacte aantal PTSS-patiënten in het geselecteerde gebied niet bekend is. Deelnemers worden echter geworven door middel van opeenvolgende steekproeven met een voortschrijdende wervingsstrategie. De buiten- en binnenpatiënten, die aan de uitsluitingscriteria voldoen en positief screenen op PTSS-symptomen, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. De steekproefomvang zal 100 patiënten zijn, afhankelijk van de beschikbaarheid en bereidheid van patiënten. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan EMDR of CBT met een toewijzingsverhouding van 1:1. Interventies: Patiënten worden gescreend (Tijd: 01, basislijn) en vervolgens ondergaan ze 06 psychotherapiesessies. Na voltooiing van 06 sessies worden patiënten beoordeeld (Tijd: 02, tijdens de behandeling). Er zullen nog 08 psychotherapiesessies worden uitgevoerd en na voltooiing van 14 sessies zullen de patiënten opnieuw worden beoordeeld (Tijd: 03, nabehandeling) en vervolgens beoordeeld na 06 maanden (Tijd: 04, follow-up). Statistische analyses: Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT) principe. Variaties in symptomen met betrekking tot demografische/baselinekenmerken zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken, χ2-testen voor categorische variabelen, t-testen en eenrichtings-ANOVA voor continue variabelen. Non-inferioriteitstesten zullen worden gebruikt om te weten of EMDR niet slechter is dan CBT. Om veranderingen in PTSD en de bijbehorende comorbiditeiten over tijd:01, tijd: 02, tijd: 03 en tijd:04 te onderzoeken en om de werkzaamheid van elke behandeling te controleren, wordt een reeks lineaire gemengde modellen uitgevoerd, met maximale gelijkaardige schatting. inclusief hoofdeffecten van behandeling en tijd en de interactie-effecten van behandeling*tijd. Bovendien zal een reeks multi-level vertraagde mediatieanalyses samen met gemodereerde mediatieanalyses worden uitgevoerd om de bidirectionele mediatie tussen veranderingen in PTSS (als mediator) en veranderingen in uitkomstvariabelen (comorbide symptomen) in de loop van de tijd te controleren. Middelen en standaarddeviaties zullen worden gebruikt om effectgroottes (Cohen's d) te berekenen voor voor- en nabehandeling en 6 maanden follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Karak, KPK, Pakistan, 27200
        • Anwar Khan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

De volgende patiënten worden uitgesloten:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 60 jaar, aangezien deze studie geen betrekking heeft op kinderen of oudere patiënten;
  2. Patiënten die hun handen en ogen niet kunnen bewegen/of geen basisbewegingen kunnen uitvoeren;
  3. Patiënten die gedurende langere tijd buiten bewustzijn zijn en niet bij bewustzijn kunnen komen;
  4. Patiënten die niet voldoen aan de basisscreeningscriteria van PTSS/PTSS is niet het grootste probleem;
  5. Patiënten met ernstige verstandelijke beperkingen, aangezien dergelijke patiënten moeilijk te communiceren zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EMDR-therapie
Eén arm zal een groep zijn die wordt onderworpen aan EMDR-therapie
Gedragsmatig: CGT-therapie
eerder toegevoegde informatie
Andere namen:
  • EMDR-therapie
Ander: CGT-therapie
andere arm zal een groep zijn die wordt onderworpen aan CGT-therapie
Gedragsmatig: CGT-therapie
eerder toegevoegde informatie
Andere namen:
  • EMDR-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in de symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 1e week (Baseline/screening vóór behandeling, T-1); zes weken (tijdens behandelingsscreening, T-2); 12 weken (beoordeling na behandeling, T-3). Ten slotte drie maanden (vervolgonderzoek, T-4).

Door een arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) Deze diagnostische hulpmiddelen zullen worden gebruikt om de symptomen van een posttraumatische stressstoornis te beoordelen. Eventuele veranderingen in het niveau van PTSS zullen worden genoteerd met betrekking tot de stadia vóór, midden en na de behandeling. De totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend door de scores voor de ernst van de 20

  • criterium A (items 1-5); (Blootstelling aan daadwerkelijke of dreigende dood)
  • criterium B (items 6-7); (Aanwezigheid van inbraaksymptomen geassocieerd met de traumatische gebeurtenissen)
  • criterium C (items 8-14); (Aanhoudende vermijding van prikkels die verband houden met de traumatische gebeurtenissen)

  • Criterium D (items 15-20). (Negatieve veranderingen in cognities en stemming geassocieerd met de traumatische gebeurtenissen) Ernst 0. Afwezig:

    1. Licht / onder de drempel:.
    2. Matig / drempel:
    3. Ernstig / duidelijk verhoogd:
    4. Extreem / invaliderend:
1e week (Baseline/screening vóór behandeling, T-1); zes weken (tijdens behandelingsscreening, T-2); 12 weken (beoordeling na behandeling, T-3). Ten slotte drie maanden (vervolgonderzoek, T-4).
Meting van sociaal demografisch profiel
Tijdsspanne: 1e week bij aanvang van de behandeling, d.w.z. vanaf de datum van randomisatie
Sociaal-demografische kenmerken van de patiënten, zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep en sociale achtergrond
1e week bij aanvang van de behandeling, d.w.z. vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in de symptomen van ernstige depressie
Tijdsspanne: 1e week (Baseline/screening vóór behandeling, T-1); zes weken (tijdens behandelingsscreening, T-2); 12 weken (beoordeling na behandeling, T-3). Ten slotte drie maanden (vervolgonderzoek, T-4).
Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri, & Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) Deze inventaris zal worden gebruikt om de symptomen van depressieve stoornis te beoordelen. Alle veranderingen in het niveau van ernstige depressie worden genoteerd met betrekking tot de pre-, midden- en postbehandelingsfasen. Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om één enkele score te geven voor de Beck Depression Inventory-II. Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. Op twee items (16 en 18) zijn er zeven opties om een ​​toename of afname van eetlust en slaap aan te geven. Richtlijnen voor afkapscores voor de BDI-II worden gegeven met de aanbeveling om de drempels aan te passen op basis van de kenmerken van de steekproef en het doel van het gebruik van de Beck Depression Inventory-II. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig
1e week (Baseline/screening vóór behandeling, T-1); zes weken (tijdens behandelingsscreening, T-2); 12 weken (beoordeling na behandeling, T-3). Ten slotte drie maanden (vervolgonderzoek, T-4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KhushalKhanKhattakU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

de verkregen gegevens zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

het zal volgend jaar online beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

zal online toegankelijk zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren