Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность десенсибилизации и переработки движениями глаз в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией при посттравматическом стрессе и депрессивных расстройствах

11 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Эффективность десенсибилизации и переработки движениями глаз в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией при посттравматическом стрессе и депрессивных расстройствах: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) развивается после пережитого или ставшего свидетелем травматического события. Посттравматическое стрессовое расстройство является очень сопутствующим заболеванием, и люди с посттравматическим стрессовым расстройством обычно сообщают о большом депрессивном расстройстве (БДР). Распространенным выбором лечения посттравматического стрессового расстройства и БДР является ДПДГ или КПТ, однако мало что известно об их сравнительной эффективности, особенно в Пакистане. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на определение сравнительной эффективности ДПДГ и КПТ в Пакистане. В этом исследовании также будет изучена связь между уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства и БДР в течение курса лечения. В связи с этим будут выбраны две группы перекрестных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) с планом повторных измерений. Это исследование будет проводиться в двух реабилитационных центрах, и пациенты будут проходить скрининг во время: 01, исходный уровень; Время: 02, во время лечения; Время: 03, после лечения и Время: 04, последующее наблюдение через 6 месяцев. Все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить». Вариации симптомов будут проанализированы с использованием описательной статистики, тестов χ2, t-тестов и однофакторного дисперсионного анализа. Чтобы изучить изменения ПТСР и БДР во времени и проверить эффективность каждого лечения, будет запущена серия линейных смешанных моделей. Кроме того, будет проведена серия многоуровневых анализов лагового посредничества, чтобы проверить двунаправленное посредничество между изменениями ПТСР и БДР с течением времени. В этом протоколе изложено обоснование определения эффективности EMDR и CBT в Пакистане. Это поможет ответить на широкий круг вопросов, касающихся эффективности недавно разработанных методов лечения, основанных на доказательствах. Кроме того, это может также направить будущие исследования по лечению посттравматического стрессового расстройства и БДР в развивающихся странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки исследования: посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и связанные с ним сопутствующие заболевания развиваются после воздействия травмирующих событий. В последние годы наблюдается глобальный рост заболеваемости посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующими ему заболеваниями, особенно в развивающихся странах, таких как Пакистан, который постоянно страдает от войны с терроризмом, домашнего насилия в сочетании с бедностью и культурными ограничениями. В связи с растущим уровнем посттравматического стресса и отсутствием лечебных учреждений в Пакистане крайне важно найти механизм борьбы с психическими заболеваниями в Пакистане. Эта ситуация также мотивирует исследования по проверке эффективности современных психотерапевтических методов, таких как EMDR и CBT. Цель: Настоящее исследование направлено на определение эффективности EMDR путем сравнения ее с когнитивно-поведенческой терапией для лечения посттравматического стрессового расстройства и сопутствующего большого депрессивного расстройства (БДР) в Пакистане. Дизайн исследования: Будет выбрано перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами с дизайном повторных измерений. Для проведения этого исследования и составления отчета об этом исследовании будет использоваться групповая блок-схема Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT). Участники и место проведения: Это исследование будет проводиться в двух реабилитационных центрах, расположенных в округе Пешавар, Пакистан. Формальный размер выборки не может быть рассчитан на данном этапе, поскольку точное количество пациентов с посттравматическим стрессом, находящихся в выбранной области, неизвестно. Тем не менее, участники будут набираться с помощью метода последовательной выборки со скользящей стратегией набора. Для этого исследования будут набраны пациенты на открытом воздухе и в помещении, которые соответствуют критериям исключения и имеют положительные результаты скрининга на симптомы посттравматического стрессового расстройства. Размер выборки составит 100 пациентов в зависимости от наличия и желания пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены либо в EMDR, либо в КПТ в соотношении 1:1. Вмешательства: пациенты будут обследованы (время: 01, исходный уровень), затем они проведут 06 сеансов психотерапии. После завершения 06 сеансов пациенты будут оцениваться (время: 02, во время лечения). Будут проведены дополнительные 08 сеансов психотерапии, и после завершения 14 сеансов пациенты будут снова оценены (время: 03, после лечения), а затем оценены через 06 месяцев (время: 04, последующее наблюдение). Статистические анализы: Все анализы будут выполняться в соответствии с принципом намерения лечить (ITT). Вариации симптомов в отношении демографических/исходных характеристик будут проанализированы с использованием описательной статистики, тестов χ2 для категориальных переменных, t-тестов и однофакторного дисперсионного анализа для непрерывных переменных. Будет использоваться тестирование не меньшей эффективности, чтобы узнать, не хуже ли EMDR, чем CBT. Чтобы изучить изменения в посттравматическом стрессовом расстройстве и связанных с ним сопутствующих заболеваниях за время: 01, время: 02, время: 03 и время: 04, а также проверить эффективность каждого лечения, будет запущена серия линейных смешанных моделей с оценкой максимального сходства. включая основные эффекты лечения и времени, а также эффекты взаимодействия лечение*время. Кроме того, будет проведена серия многоуровневого лагового анализа медиации наряду с модерируемым анализом медиации, чтобы проверить двунаправленную медиацию между изменениями посттравматического стрессового расстройства (в качестве медиатора) и изменениями переменных исхода (коморбидные симптомы) с течением времени. Средние значения и стандартные отклонения будут использоваться для расчета величины эффекта (Коэна d) до и после лечения, а также через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерий исключения:

Будут исключены следующие пациенты:

  1. Пациенты моложе 18 лет и старше 60 лет, так как это исследование не проводится на детях или пожилых пациентах;
  2. Пациенты, которые не могут двигать руками и глазами/или не могут выполнять основные движения;
  3. Пациенты, которые длительное время находятся без сознания и не могут прийти в сознание;
  4. Пациенты, не отвечающие основным критериям скрининга посттравматического стрессового расстройства/ посттравматическое стрессовое расстройство, не является основной проблемой;
  5. Больные с выраженными интеллектуальными нарушениями, так как с такими больными сложно общаться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДПДГ-терапия
Одна рука будет группой, проходящей EMDR-терапию.
информация добавлена ​​ранее
Другие имена:
  • ДПДГ-терапия
Другой: КПТ-терапия
другая рука будет группой, проходящей КПТ-терапию.
информация добавлена ​​ранее
Другие имена:
  • ДПДГ-терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1-я неделя (базовый/до лечения скрининг, Т-1); шесть недель (во время скрининга лечения, Т-2); 12 недель (оценка после лечения, Т-3). Наконец, три месяца (последующая оценка, Т-4).

Шкала посттравматического стрессового расстройства, управляемая врачом-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) Эти диагностические инструменты будут использоваться для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства. Любые изменения уровня посттравматического стрессового расстройства будут отмечены по отношению к стадиям до, в середине и после лечения. Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования оценок тяжести для 20

  • Критерий А (пункты 1-5); (Воздействие реальной или угрожающей смерти)
  • Критерий Б (пункты 6-7); (Наличие интрузионных симптомов, связанных с травмирующими событиями)
  • Критерий С (пункты 8-14); (Постоянное избегание раздражителей, связанных с травматическими событиями)
  • Критерий D (пункты 15-20). (Негативные изменения в познании и настроении, связанные с травматическими событиями) Оценка серьезности 0. Отсутствует:

    1. Легкая/подпороговая:.
    2. Умеренный/пороговый:
    3. Тяжелая/заметно повышенная:
    4. Экстремальные / выводящие из строя:
1-я неделя (базовый/до лечения скрининг, Т-1); шесть недель (во время скрининга лечения, Т-2); 12 недель (оценка после лечения, Т-3). Наконец, три месяца (последующая оценка, Т-4).
Измерение социально-демографического профиля
Временное ограничение: 1-я неделя в начале лечения, т. е. с даты рандомизации
Социально-демографические характеристики пациентов, такие как возраст, пол, семейное положение, род занятий и социальное происхождение.
1-я неделя в начале лечения, т. е. с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения симптомов большой депрессии
Временное ограничение: 1-я неделя (базовый/до лечения скрининг, Т-1); шесть недель (во время скрининга лечения, Т-2); 12 недель (оценка после лечения, Т-3). Наконец, три месяца (последующая оценка, Т-4).
Опросник депрессии Бека-II (Steer, Ball, Ranieri, & Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) Этот опросник будет использоваться для оценки симптомов большого депрессивного расстройства. Любые изменения уровня большой депрессии будут отмечены по отношению к этапам до, в середине и после лечения. Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется для получения единого балла по шкале депрессии Бека-II. Для каждого пункта имеется четырехбалльная шкала от 0 до 3. По двум пунктам (16 и 18) есть семь вариантов, указывающих либо на повышение, либо на снижение аппетита и сна. Рекомендации по пороговым значениям для BDI-II даны с рекомендацией корректировать пороги в зависимости от характеристик образца и цели использования опросника депрессии Бека-II. Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным, 29–63 — тяжелым.
1-я неделя (базовый/до лечения скрининг, Т-1); шесть недель (во время скрининга лечения, Т-2); 12 недель (оценка после лечения, Т-3). Наконец, три месяца (последующая оценка, Т-4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

полученные данные будут опубликованы в рецензируемых журналах

Сроки обмена IPD

он будет доступен в следующем году онлайн

Критерии совместного доступа к IPD

будет доступен он-лайн

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться