- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04021329
Эффективность десенсибилизации и переработки движениями глаз в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией при посттравматическом стрессе и депрессивных расстройствах
Эффективность десенсибилизации и переработки движениями глаз в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией при посттравматическом стрессе и депрессивных расстройствах: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Karak, KPK, Пакистан, 27200
- Anwar Khan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерий исключения:
Будут исключены следующие пациенты:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 60 лет, так как это исследование не проводится на детях или пожилых пациентах;
- Пациенты, которые не могут двигать руками и глазами/или не могут выполнять основные движения;
- Пациенты, которые длительное время находятся без сознания и не могут прийти в сознание;
- Пациенты, не отвечающие основным критериям скрининга посттравматического стрессового расстройства/ посттравматическое стрессовое расстройство, не является основной проблемой;
- Больные с выраженными интеллектуальными нарушениями, так как с такими больными сложно общаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДПДГ-терапия
Одна рука будет группой, проходящей EMDR-терапию.
|
информация добавлена ранее
Другие имена:
|
|
Другой: КПТ-терапия
другая рука будет группой, проходящей КПТ-терапию.
|
информация добавлена ранее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1-я неделя (базовый/до лечения скрининг, Т-1); шесть недель (во время скрининга лечения, Т-2); 12 недель (оценка после лечения, Т-3). Наконец, три месяца (последующая оценка, Т-4).
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, управляемая врачом-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) Эти диагностические инструменты будут использоваться для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства. Любые изменения уровня посттравматического стрессового расстройства будут отмечены по отношению к стадиям до, в середине и после лечения. Общая оценка тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования оценок тяжести для 20
|
1-я неделя (базовый/до лечения скрининг, Т-1); шесть недель (во время скрининга лечения, Т-2); 12 недель (оценка после лечения, Т-3). Наконец, три месяца (последующая оценка, Т-4).
|
|
Измерение социально-демографического профиля
Временное ограничение: 1-я неделя в начале лечения, т. е. с даты рандомизации
|
Социально-демографические характеристики пациентов, такие как возраст, пол, семейное положение, род занятий и социальное происхождение.
|
1-я неделя в начале лечения, т. е. с даты рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения симптомов большой депрессии
Временное ограничение: 1-я неделя (базовый/до лечения скрининг, Т-1); шесть недель (во время скрининга лечения, Т-2); 12 недель (оценка после лечения, Т-3). Наконец, три месяца (последующая оценка, Т-4).
|
Опросник депрессии Бека-II (Steer, Ball, Ranieri, & Beck, 1999; Beck, Ward, Mendelson, Mock, & Erbaugh, 1961) Этот опросник будет использоваться для оценки симптомов большого депрессивного расстройства.
Любые изменения уровня большой депрессии будут отмечены по отношению к этапам до, в середине и после лечения. Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется для получения единого балла по шкале депрессии Бека-II.
Для каждого пункта имеется четырехбалльная шкала от 0 до 3. По двум пунктам (16 и 18) есть семь вариантов, указывающих либо на повышение, либо на снижение аппетита и сна.
Рекомендации по пороговым значениям для BDI-II даны с рекомендацией корректировать пороги в зависимости от характеристик образца и цели использования опросника депрессии Бека-II.
Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным, 29–63 — тяжелым.
|
1-я неделя (базовый/до лечения скрининг, Т-1); шесть недель (во время скрининга лечения, Т-2); 12 недель (оценка после лечения, Т-3). Наконец, три месяца (последующая оценка, Т-4).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KhushalKhanKhattakU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .