Comparaison de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) de Biocon Insulin 70/30 et Humulin® 70/30
29 janvier 2020 mis à jour par: Biocon Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, croisée sur deux périodes, euglycémique avec pincement du glucose chez des volontaires sains pour démontrer la similarité pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline Biocon 70/30 et Humulin® 70/30
Essai bicentrique, randomisé, en double aveugle, à dose unique, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, croisé, avec pince glycémique euglycémique de 24 heures chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue pour démontrer l'équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique de Biocon Insulin 70/30 avec Humulin® 70/30 chez des sujets sains Le traitement consiste en une dose unique du produit test ou de référence, administrée pendant chacune des deux périodes d'étude, séparées de 5 à 7 jours entre les doses. La durée prévue de l'essai pour chaque sujet est d'environ 12 à 36 jours.
Les sujets éligibles subiront deux examens de clamp euglycémique de 24 heures, un après administration du produit à tester et un après administration du produit de référence dans un ordre aléatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Mainz, Allemagne
- Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
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Neuss, Allemagne
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains ou femmes ménopausées. L'état post-ménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale et confirmé par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique (>= 25,8 UI/L).
- Âge compris entre 18 et 55 ans, tous deux inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,0 kg/m^2, tous deux inclus.
- Glycémie à jeun <= 100 mg/dL.
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et des évaluations de sécurité de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux ((IMP(s)) ou aux produits apparentés.
- Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou cinq fois sa demi-vie (selon la plus longue) avant la randomisation dans cet essai.
- Tout antécédent ou présence de comorbidité cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur.
- Pression artérielle systolique < 95 mmHg ou > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mm Hg ou > 90 mmHg après un repos d'au moins 5 minutes en décubitus dorsal (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, un test répété montrant des résultats dans la plage sera acceptable).
- Pouls au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biocon Insuline 70/30
0,4 UI/kg Dose par administration, voie d'administration sous-cutanée
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Biocon Insulin 70/30 est une suspension prémélangée d'insuline humaine d'origine recombinante d'acide désoxyribonucléique (ADNr), qui contient 30 % d'insuline humaine soluble à courte durée d'action et 70 % d'insuline isophane à action intermédiaire. L'insuline Biocon est produite par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant une souche de laboratoire non pathogène d'Escherichia coli. |
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Comparateur actif: Humuline® 70/30
0,4 UI/kg Dose par administration, voie d'administration sous-cutanée
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Humulin® 70/30 est une suspension prémélangée d'insuline humaine d'origine recombinante d'acide désoxyribonucléique (ADNr), qui contient 30 % d'insuline humaine soluble à courte durée d'action et 70 % d'insuline isophane à action intermédiaire. L'insuline humaine est produite par une technologie d'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) utilisant une souche de laboratoire non pathogène d'Escherichia coli. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration d'insuline (ASCins) 0-24h
Délai: 0-24 heures
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aire sous la courbe de concentration d'insuline
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0-24 heures
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Critères pharmacocinétiques : concentration d'insuline (Cins).max
Délai: 0-24 heures
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concentration maximale d'insuline observée.
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0-24 heures
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Critère d'évaluation pharmacodynamique : Aire sous la courbe (ASC) Débit de perfusion de glucose (GIR). 0-24 h
Délai: 0-24 heures
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aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
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0-24 heures
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Critère pharmacodynamique : débit maximal de perfusion de glucose (GIRmax)
Délai: 0-24 heures
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débit maximal de perfusion de glucose
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration d'insuline (ASCins) 0-2h
Délai: 0-2 heures
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aire sous la courbe de concentration d'insuline
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0-2 heures
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Critère pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration d'insuline (ASCins) 0-6h
Délai: 0-6 heures
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aire sous la courbe de concentration d'insuline
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0-6 heures
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Critère pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration d'insuline (AUCins) 0-12h
Délai: 0-12 heures
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aire sous la courbe de concentration d'insuline
|
0-12 heures
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Critère pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration d'insuline (ASCins)12-24h
Délai: 12-24 heures
|
aire sous la courbe de concentration d'insuline
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12-24 heures
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Critère pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration d'insuline (ASCins).0-infini
Délai: 0 à 24 heures
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aire sous la courbe de concentration d'insuline
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0 à 24 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline observée (tmax)
Délai: 0-24 heures
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temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline observée
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0-24 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : temps(t)50 %-ins(précoce)
Délai: 0-24 heures
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temps à mi-maximum avant Cins.max
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0-24 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : temps(t)50 %-ins(tardif)
Délai: 0-24 heures
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temps à mi-maximum après Cins.max
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0-24 heures
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Critère pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: 0-24 heures
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demi-vie d'élimination terminale calculée comme t½=ln2/λz
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0-24 heures
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Critère d'évaluation pharmacocinétique : constante du taux d'élimination terminale (λz)
Délai: 0-24 heures
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constante du taux d'élimination terminale de l'insuline
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0-24 heures
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Critères pharmacodynamiques : aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR) 0-2h
Délai: 0-2 heures
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aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
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0-2 heures
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Critères pharmacodynamiques : aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR)0-6h
Délai: 0-6 heures
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aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
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0-6 heures
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Critères pharmacodynamiques : aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (AUCGIR) 0-12h
Délai: 0-12 heures
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aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
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0-12 heures
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Critères pharmacodynamiques : aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR)12-24h
Délai: 12-24 heures
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aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
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12-24 heures
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Critères d'évaluation pharmacodynamiques : délai d'obtention du débit maximal de perfusion de glucose (tGIR.max)
Délai: 0-24 heures
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temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
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0-24 heures
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Critères d'évaluation pharmacodynamiques : temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximal avant GIRmax (tGIR.50 % - précoce)
Délai: 0-24 heures
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temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximal avant le débit de perfusion de glucose maximal (GIRmax)
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0-24 heures
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Critères d'évaluation pharmacodynamiques : délai jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum après GIRmax (tGIR.50 %-tardif)
Délai: 0-24 heures
|
temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum après le débit de perfusion de glucose maximal (GIRmax)
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0-24 heures
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Paramètres pharmacodynamiques : délai d'action
Délai: 0-24 heures
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le temps écoulé entre l'administration du produit d'essai et la diminution de la concentration de glucose dans le sang d'au moins 5 mg/dL par rapport à la ligne de base, où la ligne de base est définie comme la moyenne des niveaux de glucose dans le sang de -6, -4 et -2 minutes avant l'administration du produit d'essai, telle que mesurée par ClampArt (nom de Clamp Devise).
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0-24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables, des modifications cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux. Tolérance locale/Réactions au site d'injection
Délai: Première dose à la période de suivi (durée totale : 14 jours environ)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables, des modifications cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux Tolérance locale/Réactions au site d'injection |
Première dose à la période de suivi (durée totale : 14 jours environ)
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Critère d'innocuité : nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de sécurité du laboratoire, électrocardiogramme (ECG)
Délai: Période de dépistage et de suivi (durée totale : 35 jours environ)
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de sécurité du laboratoire. Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) |
Période de dépistage et de suivi (durée totale : 35 jours environ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EQ7030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .