Vergelijking van farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van Biocon Insulin 70/30 en Humulin® 70/30
29 januari 2020 bijgewerkt door: Biocon Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, euglycemische glucoseklemstudie met twee perioden bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkenis van Biocon Insulin 70/30 en Humulin® 70/30 aan te tonen
Tweecentra, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, cross-over, 24-uurs euglycemische glucoseklemstudie bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet om de farmacokinetische en farmacodynamische gelijkwaardigheid van Biocon Insulin 70/30 met Humulin® 70/30 bij gezonde proefpersonen aan te tonen. De behandeling bestaat uit één enkele dosis van het test- of referentieproduct, toegediend tijdens elk van de twee studieperiodes, gescheiden met 5-7 dagen tussen dosering. De geplande proefduur voor elk onderwerp is ongeveer 12 tot 36 dagen.
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan twee 24-uurs euglycemische klemonderzoeken, één na toediening van het testproduct en één na toediening van het referentieproduct in willekeurige volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland
- Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
-
Neuss, Duitsland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen. Postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak en bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik (>= 25,8 IE/L).
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, beide inbegrepen.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kg/m^2, beide inbegrepen.
- Nuchtere plasmaglucoseconcentratie <= 100 mg/dL.
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische voorgeschiedenis en veiligheidsbeoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek ((IMP('s)) of aanverwante producten.
- Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of vijf keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) vóór randomisatie in dit onderzoek.
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Systolische bloeddruk < 95 mmHg of >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg na ten minste 5 minuten rust in rugligging (exclusief wittejassenhypertensie; daarom een herhalingstest met resultaten binnen het bereik acceptabel zal zijn).
- Polsslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biocon insuline 70/30
0,4 IE/kg dosis per toediening, subcutane toedieningsweg
|
Biocon Insuline 70/30 is een voorgemengde suspensie van humane insuline afkomstig van recombinant deoxyribonucleïnezuur (rDNA), die 30% kortwerkende humane oplosbare insuline en 70% middellangwerkende isofane insuline bevat. Biocon-insuline wordt geproduceerd door middel van recombinant deoxyribonucleïnezuur (rDNA)-technologie met behulp van een niet-pathogene laboratoriumstam van Escherichia coli. |
|
Actieve vergelijker: Humulin® 70/30
0,4 IE/kg dosis per toediening, subcutane toedieningsweg
|
Humulin® 70/30 is een voorgemengde suspensie van humane insuline van recombinant deoxyribonucleïnezuur (rDNA) oorsprong, die 30% kortwerkende humane oplosbare insuline en 70% middellangwerkende isofane insuline bevat. Humane insuline wordt geproduceerd door middel van recombinant desoxyribonucleïnezuur (rDNA), een technologie waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-pathogene laboratoriumstam van Escherichia coli. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische eindpunten: gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins) 0-24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
0-24 uur
|
|
Farmacokinetische eindpunten: insulineconcentratie (Cins).max
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
maximale waargenomen insulineconcentratie.
|
0-24 uur
|
|
Farmacodynamisch eindpunt: Area under curve (AUC) Glucose-infusiesnelheid (GIR).0-24u
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0-24 uur
|
|
Farmacodynamisch eindpunt: maximale glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
maximale glucose-infusiesnelheid
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch eindpunt: gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins) 0-2 uur
Tijdsspanne: 0-2uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
0-2uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins) 0-6 uur
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
0-6 uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins) 0-12 uur
Tijdsspanne: 0-12uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
0-12uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins) 12-24 uur
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
12-24 uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUCins).0-oneindig
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
gebied onder de insulineconcentratiecurve
|
0 tot 24 uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: tijd tot maximaal waargenomen insulineconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot de maximale waargenomen insulineconcentratie
|
0-24 uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: tijd(t)50%-ins(vroeg)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot half-maximum voor Cins.max
|
0-24 uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: tijd(t)50%-ins(laat)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot half-maximum na Cins.max
|
0-24 uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
terminale eliminatiehalfwaardetijd berekend als t½=ln2/λz
|
0-24 uur
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
terminale eliminatiesnelheidsconstante van insuline
|
0-24 uur
|
|
Farmacodynamische eindpunten: gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR) 0-2 uur
Tijdsspanne: 0-2uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0-2uur
|
|
Farmacodynamische eindpunten: gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR)0-6u
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0-6 uur
|
|
Farmacodynamische eindpunten: gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR)0-12 uur
Tijdsspanne: 0-12uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
0-12uur
|
|
Farmacodynamische eindpunten: gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR) 12-24 uur
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
12-24 uur
|
|
Farmacodynamische eindpunten: tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid (tGIR.max)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
|
0-24 uur
|
|
Farmacodynamische eindpunten: tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid vóór GIRmax (tGIR.50%-vroeg)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot halve maximale glucose-infusiesnelheid vóór maximale glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
|
0-24 uur
|
|
Farmacodynamische eindpunten: tijd tot half-maximale glucose-infusiesnelheid na GIRmax (tGIR.50%-late)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd tot halve maximale glucose-infusiesnelheid na maximale glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
|
0-24 uur
|
|
Farmacodynamische eindpunten: aanvang van de werking
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
tijd vanaf de toediening van het proefproduct totdat de bloedglucoseconcentratie ten minste 5 mg/dL is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de bloedglucosewaarden van -6, -4 en -2 minuten vóór de toediening van het proefproduct, zoals gemeten door ClampArt (naam van Klem Devise).
|
0-24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten: aantal proefpersonen met bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies. Lokale verdraagbaarheid/reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Eerste dosis tot follow-upperiode (totale duur: ongeveer 14 dagen)
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies Lokale verdraagbaarheid/reacties op de injectieplaats |
Eerste dosis tot follow-upperiode (totale duur: ongeveer 14 dagen)
|
|
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters, elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening- en follow-upperiode (totale duur: ongeveer 35 dagen)
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters. Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) |
Screening- en follow-upperiode (totale duur: ongeveer 35 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EQ7030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Biocon insuline 70/30
-
Dennis G. Karounos, M.D.Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
WockhardtBeëindigdDiabetes type IVerenigde Staten, Indië
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Hospital Universitario Central de AsturiasSanofiBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteVoormalig Servië en Montenegro
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteSaoedi-Arabië, China, Indië, Iran, Islamitische Republiek, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Japan, Italië, Canada, Griekenland
-
University of HelsinkiNatural Resources Institute Finland; Makery Ltd, FinlandVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteKalkoen
-
SanofiBeëindigd
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidDiabetestype 2Iran, Islamitische Republiek