Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) инсулина Биокон 70/30 и Хумулина® 70/30

29 января 2020 г. обновлено: Biocon Limited

Рандомизированное двойное слепое двухпериодное перекрестное эугликемическое исследование уровня глюкозы на здоровых добровольцах для демонстрации фармакокинетического и фармакодинамического сходства инсулина 70/30 и хумулина® 70/30 от компании «Биокон».

Двухцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с однократной дозой, с двумя процедурами, с двумя периодами, с двумя последовательностями, перекрестное, 24-часовое исследование эугликемического клэмп-теста глюкозы у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для демонстрации фармакокинетической и фармакодинамической эквивалентности Инсулина Биокон 70/30 и Хумулина® 70/30 у здоровых добровольцев. через 5-7 дней между приемами. Запланированная продолжительность испытаний для каждого субъекта составляет от 12 до 36 дней.

Подходящие субъекты будут проходить два 24-часовых исследования эугликемического зажима, одно после введения тестируемого продукта и одно после введения эталонного продукта в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
      • Neuss, Германия
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в постменопаузе. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и подтверждается уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (>= 25,8 МЕ/л).
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг/м^2 включительно.
  • Концентрация глюкозы в плазме натощак <= 100 мг/дл.
  • Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза и скрининговых оценок безопасности, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым лекарственным препаратам ((ИМП(ы)) или родственным продуктам.
  • Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или пятикратного периода его полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации в этом исследовании.
  • Любая история или наличие клинически значимого сопутствующего заболевания, по мнению исследователя.
  • Систолическое артериальное давление < 95 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. будет приемлемо).
  • Частота пульса в покое выходит за пределы 50-90 ударов в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биокон Инсулин 70/30
0,4 МЕ/кг Доза на одно введение, подкожный способ введения
Биологический: Биокон Инсулин 70/30

Biocon Insulin 70/30 представляет собой предварительно смешанную суспензию человеческого инсулина рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК), которая содержит 30 % растворимого человеческого инсулина короткого действия и 70 % изофанового инсулина промежуточного действия.

Инсулин Biocon производится по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием непатогенного лабораторного штамма Escherichia coli.
Активный компаратор: Хумулин® 70/30
0,4 МЕ/кг Доза на одно введение, подкожный способ введения
Биологический: Хумулин®70/30

Хумулин® 70/30 представляет собой предварительно смешанную суспензию человеческого инсулина рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК), которая содержит 30 % растворимого человеческого инсулина короткого действия и 70 % изофанового инсулина промежуточного действия.

Человеческий инсулин производится по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК) с использованием непатогенного лабораторного штамма Escherichia coli.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические конечные точки: площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins) 0–24 ч.
Временное ограничение: 0-24 часа
площадь под кривой концентрации инсулина
0-24 часа
Фармакокинетические конечные точки: концентрация инсулина (Cins).max
Временное ограничение: 0-24 часа
максимальная наблюдаемая концентрация инсулина.
0-24 часа
Фармакодинамическая конечная точка: площадь под кривой (AUC), скорость инфузии глюкозы (GIR). 0–24 ч.
Временное ограничение: 0-24 часа
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
0-24 часа
Фармакодинамическая конечная точка: максимальная скорость инфузии глюкозы (GIRmax).
Временное ограничение: 0-24 часа
максимальная скорость инфузии глюкозы
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая конечная точка: площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins) 0–2 ч.
Временное ограничение: 0-2 часа
площадь под кривой концентрации инсулина
0-2 часа
Фармакокинетическая конечная точка: площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins) 0–6 ч.
Временное ограничение: 0-6часов
площадь под кривой концентрации инсулина
0-6часов
Фармакокинетическая конечная точка: площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins) 0–12 ч.
Временное ограничение: 0-12часов
площадь под кривой концентрации инсулина
0-12часов
Фармакокинетическая конечная точка: площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins) 12–24 ч.
Временное ограничение: 12-24 часа
площадь под кривой концентрации инсулина
12-24 часа
Фармакокинетическая конечная точка: площадь под кривой концентрации инсулина (AUCins).0-бесконечность
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
площадь под кривой концентрации инсулина
От 0 до 24 часов
Фармакокинетическая конечная точка: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина (tmax)
Временное ограничение: 0-24 часа
время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина
0-24 часа
Фармакокинетическая конечная точка: время (t) 50%-ин (рано)
Временное ограничение: 0-24 часа
время до полумаксимума до Cins.max
0-24 часа
Фармакокинетическая конечная точка: время (t) 50%-ин (опоздание)
Временное ограничение: 0-24 часа
время до полумаксимума после Cins.max
0-24 часа
Фармакокинетическая конечная точка: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: 0-24 часа
конечный период полувыведения, рассчитанный как t½=ln2/λz
0-24 часа
Фармакокинетическая конечная точка: конечная константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: 0-24 часа
конечная константа скорости элиминации инсулина
0-24 часа
Фармакодинамические конечные точки: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR) 0–2 ч.
Временное ограничение: 0-2 часа
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
0-2 часа
Фармакодинамические конечные точки: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR) 0–6 ч.
Временное ограничение: 0-6часов
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
0-6часов
Фармакодинамические конечные точки: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR) 0–12 ч.
Временное ограничение: 0-12часов
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
0-12часов
Фармакодинамические конечные точки: площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR) 12–24 ч.
Временное ограничение: 12-24 часа
площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
12-24 часа
Фармакодинамические конечные точки: время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы (tGIR.max)
Временное ограничение: 0-24 часа
время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
0-24 часа
Фармакодинамические конечные точки: время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы до GIRmax (tGIR.50% — раннее)
Временное ограничение: 0-24 часа
время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы перед максимальной скоростью инфузии глюкозы (GIRmax)
0-24 часа
Фармакодинамические конечные точки: время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после GIRmax (tGIR.50%-позднее)
Временное ограничение: 0-24 часа
время до половинной максимальной скорости инфузии глюкозы после максимальной скорости инфузии глюкозы (GIRmax)
0-24 часа
Фармакодинамические конечные точки: начало действия
Временное ограничение: 0-24 часа
время от введения пробного продукта до снижения концентрации глюкозы в крови по крайней мере на 5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень определяется как среднее значение уровней глюкозы в крови от -6, -4 и -2 минут до введения пробного продукта, измеренное с помощью ClampArt (название Clamp Devise).
0-24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности: количество субъектов с нежелательными явлениями, клинически значимые изменения при физикальном обследовании, показатели жизнедеятельности. Местная переносимость/ реакции в месте инъекции
Временное ограничение: От первой дозы до последующего периода (Общая продолжительность: приблизительно 14 дней)

Количество субъектов с нежелательными явлениями, клинически значимые изменения при физикальном обследовании, показатели жизнедеятельности

Местная переносимость/ реакции в месте инъекции
От первой дозы до последующего периода (Общая продолжительность: приблизительно 14 дней)
Конечная точка безопасности: количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров безопасности, электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: Период скрининга и последующего наблюдения (общая продолжительность: приблизительно 35 дней)

Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров безопасности.

Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Период скрининга и последующего наблюдения (общая продолжительность: приблизительно 35 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocon Limited

Соавторы

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EQ7030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Биокон Инсулин 70/30

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться