A Biocon Insulin 70/30 és a Humulin® 70/30 farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) összehasonlítása
2020. január 29. frissítette: Biocon Limited
Véletlenszerű, kettős vak, kétperiódusos, keresztezett, euglikémiás glükózbilincs vizsgálat egészséges önkénteseken a Biocon Insulin 70/30 és Humulin® 70/30 farmakokinetikai és farmakodinamikai hasonlóságának bizonyítására
Kétközpontú, randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett, 24 órás euglikémiás glükóz-clamp vizsgálat egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja a Biocon Insulin 70/30 és a Humulin® 70/30 farmakokinetikai és farmakodinámiás egyenértékűségének bizonyítása egészséges alanyokon. A kezelés a teszt vagy referencia készítmény egyetlen adagjából áll, amelyet a két vizsgálati időszak mindegyikében adnak be, külön-külön. 5-7 nappal az adagolások között. A tervezett kísérleti időtartam minden alany esetében körülbelül 12-36 nap.
A jogosult alanyokon két 24 órás euglikémiás vizsgálaton kell átesni, egyet a tesztkészítmény beadása után, egyet pedig a referenciatermék beadása után véletlenszerű sorrendben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország
- Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
-
Neuss, Németország
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy posztmenopauzás nők. A menopauza utáni állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni tartományban (>= 25,8 NE/L) igazolja.
- Életkor 18 és 55 év között, mindkettőt beleértve.
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,0 kg/m^2 között van, mindkettőt beleértve.
- Éhgyomri plazma glükózkoncentráció <= 100 mg/dl.
- Általánosságban egészségesnek tekinthető a kórelőzmény és a biztonsági vizsgálatok elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vizsgálati gyógyszerkészítményekkel (IMP(ek)) vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer átvétele 30 napon belül vagy felezési idejének ötszöröse (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen klinikailag jelentős társbetegség anamnézisében vagy jelenlétében, a vizsgáló megítélése szerint.
- A szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm vagy > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm legalább 5 perces fekvőtámasz után (kivéve a fehérköpenyes hipertóniát; ezért megismételt vizsgálat, amely tartományon belüli eredményeket mutat elfogadható lesz).
- Nyugalmi pulzusszám az 50-90 ütés/perc tartományon kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biocon Inzulin 70/30
0,4 NE/kg Adag beadásonként, Subcutan Az alkalmazás módja
|
A Biocon Insulin 70/30 rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) eredetű humán inzulin előkevert szuszpenziója, amely 30% rövid hatású humán oldható inzulint és 70% közepes hatású izofán inzulint tartalmaz. A Biocon inzulint rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) technológiával állítják elő, egy nem patogén Escherichia coli laboratóriumi törzs felhasználásával. |
|
Aktív összehasonlító: Humulin® 70/30
0,4 NE/kg Adag beadásonként, Subcutan Az alkalmazás módja
|
A Humulin® 70/30 rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) eredetű humán inzulin előkevert szuszpenziója, amely 30% rövid hatású humán oldható inzulint és 70% közepes hatású izofán inzulint tartalmaz. A humán inzulint rekombináns dezoxiribonukleinsav (rDNS) segítségével állítják elő, amely az Escherichia coli nem patogén laboratóriumi törzsét használja fel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai végpontok: az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins) 0-24 óra
Időkeret: 0-24 óra
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0-24 óra
|
|
Farmakokinetikai végpontok: inzulinkoncentráció (Cins).max
Időkeret: 0-24 óra
|
maximális megfigyelt inzulinkoncentráció.
|
0-24 óra
|
|
Farmakodinámiás végpont: Görbe alatti terület (AUC) Glükóz infúziós sebesség (GIR).0-24h
Időkeret: 0-24 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-24 óra
|
|
Farmakodinámiás végpont: maximális glükóz infúziós sebesség (GIRmax)
Időkeret: 0-24 óra
|
maximális glükóz infúziós sebesség
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai végpont: az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins) 0-2 óra
Időkeret: 0-2 óra
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0-2 óra
|
|
Farmakokinetikai végpont: az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins) 0-6 óra
Időkeret: 0-6 óra
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0-6 óra
|
|
Farmakokinetikai végpont: az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins) 0-12 óra
Időkeret: 0-12 óra
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0-12 óra
|
|
Farmakokinetikai végpont: az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins) 12-24 óra
Időkeret: 12-24 óra
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
12-24 óra
|
|
Farmakokinetikai végpont: az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUCins).0-végtelen
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
az inzulinkoncentráció görbe alatti terület
|
0 és 24 óra között
|
|
Farmakokinetikai végpont: a maximális megfigyelt inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 0-24 óra
|
a maximális megfigyelt inzulinkoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
0-24 óra
|
|
Farmakokinetikai végpont: idő (t) 50%-in (korai)
Időkeret: 0-24 óra
|
idő a maximum felére a Cins előtt.max
|
0-24 óra
|
|
Farmakokinetikai végpont: idő(t)50%-ins(késői)
Időkeret: 0-24 óra
|
idő a maximum feléig a Cins után.max
|
0-24 óra
|
|
Farmakokinetikai végpont: terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 0-24 óra
|
terminális eliminációs felezési idő t½=ln2/λz
|
0-24 óra
|
|
Farmakokinetikai végpont: terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 0-24 óra
|
az inzulin terminális eliminációs sebességi állandója
|
0-24 óra
|
|
Farmakodinámiás végpontok: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR) 0-2 óra
Időkeret: 0-2 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-2 óra
|
|
Farmakodinámiás végpontok: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR) 0-6 óra
Időkeret: 0-6 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-6 óra
|
|
Farmakodinámiás végpontok: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR) 0-12 óra
Időkeret: 0-12 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
0-12 óra
|
|
Farmakodinámiás végpontok: a glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (AUCGIR) 12-24 óra
Időkeret: 12-24 óra
|
a glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület
|
12-24 óra
|
|
Farmakodinámiás végpontok: a maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő (tGIR.max)
Időkeret: 0-24 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
|
0-24 óra
|
|
Farmakodinámiás végpontok: a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax előtt (tGIR.50%-korai)
Időkeret: 0-24 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a Maximális glükóz infúziós sebesség (GIRmax) előtt
|
0-24 óra
|
|
Farmakodinámiás végpontok: a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a GIRmax után (tGIR,50%-os késés)
Időkeret: 0-24 óra
|
a maximális glükóz infúziós sebesség feléig eltelt idő a Maximális glükóz infúziós sebesség (GIRmax) után
|
0-24 óra
|
|
Farmakodinámiás végpontok: Hatás kezdete
Időkeret: 0-24 óra
|
a próbatermék beadásától eltelt idő, amíg a vércukorkoncentráció legalább 5 mg/dl-rel le nem csökken a kiindulási értékhez képest, ahol a kiindulási érték a vércukorszint átlaga -6, -4 és -2 perccel a próbatermék beadása előtt, a ClampArt mérése szerint. (a Clamp Devise neve).
|
0-24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok: Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma, klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatban, életjelek. Helyi tolerálhatóság/reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: Az első adag a követési időszakig (teljes időtartam: hozzávetőlegesen 14 nap)
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma, klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatban, életjelek Helyi tolerálhatóság/reakciók az injekció beadásának helyén |
Az első adag a követési időszakig (teljes időtartam: hozzávetőlegesen 14 nap)
|
|
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi biztonsági paraméterekben, az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Szűrési és követési időszak (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 35 nap)
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi biztonsági paraméterekben. Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásai vannak |
Szűrési és követési időszak (Teljes időtartam: hozzávetőlegesen 35 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQ7030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .