Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biocon Insulin 70/30:n ja Humulin® 70/30:n farmakokineettisen (PK) ja farmakodynaamisen (PD) vertailu

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Biocon Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson risteytetty, euglykeeminen glukoosipuristintutkimus terveillä vapaaehtoisilla Biocon-insuliinin 70/30 ja Humulin® 70/30:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen samankaltaisuuden osoittamiseksi

Kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, crossover, 24 tunnin euglykeeminen glukoosipuristintutkimus terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan Biocon Insulin 70/30:n ja Humulin® 70/30:n farmakokineettistä ja farmakodynaamista vastaavuutta terveillä koehenkilöillä. Hoito koostuu yhdestä kerta-annoksesta testi- tai vertailuvalmistetta, joka annetaan kummankin tutkimusjakson aikana erillään. 5-7 päivän välein annostelun välillä. Suunniteltu kokeen kesto kullekin koehenkilölle on noin 12-36 päivää.

Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään kaksi 24 tunnin euglykeemista puristintutkimusta, yksi testituotteen antamisen jälkeen ja toinen vertailutuotteen annon jälkeen satunnaisessa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
      • Neuss, Saksa
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai postmenopausaaliset naiset. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, ja sen vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella (>= 25,8 IU/l).
  • Ikä 18-55 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–29,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
  • Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 100 mg/dl.
  • Tutkijan arvioiden katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian ja seulontaturvallisuusarvioinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP(t)) tai vastaaville tuotteille.
  • Minkä tahansa kliinisessä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä tai viisi kertaa sen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaushistoria tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Systolinen verenpaine < 95 mmHg tai > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa (pois lukien valkotakkin verenpaine; siksi uusintatesti, joka näyttää tulokset vaihteluvälillä on hyväksyttävää).
  • Pulssi levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biocon Insuliini 70/30
0,4 IU/kg Annos per anto, Ihonalainen Antoreitti
Biologinen: Biocon Insuliini 70/30

Biocon Insulin 70/30 on esisekoitettu suspensio ihmisinsuliinista, joka on peräisin rekombinantista deoksiribonukleiinihaposta (rDNA), joka sisältää 30 % lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia ja 70 % keskipitkävaikutteista isofaaniinsuliinia.

Biocon-insuliinia tuotetaan rekombinantti-deoksiribonukleiinihappo (rDNA) -teknologialla käyttäen ei-patogeenistä Escherichia colin laboratoriokantaa.
Active Comparator: Humulin® 70/30
0,4 IU/kg Annos per anto, Ihonalainen Antoreitti
Biologinen: Humulin®70/30

Humulin® 70/30 on esisekoitettu suspensio ihmisinsuliinista, joka on peräisin rekombinantista deoksiribonukleiinihaposta (rDNA), joka sisältää 30 % lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia ja 70 % keskipitkävaikutteista isofaaniinsuliinia.

Ihmisinsuliinia tuotetaan rekombinantilla deoksiribonukleiinihapolla (rDNA), joka käyttää ei-patogeenistä Escherichia colin laboratoriokantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset päätepisteet: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins) 0-24h
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
0-24 tuntia
Farmakokineettiset päätepisteet: insuliinipitoisuus (Cins).max
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
suurin havaittu insuliinipitoisuus.
0-24 tuntia
Farmakodynaaminen päätepiste: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Glukoosi-infuusionopeus (GIR).0-24 h
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
0-24 tuntia
Farmakodynaaminen päätepiste: suurin glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
suurin glukoosin infuusionopeus
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins) 0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
0-2 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins) 0-6 tuntia
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
0-6 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins) 0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
0-12 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins) 12-24h
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
12-24 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCins).0-ääretön
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
0-24 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: aika havaitun insuliinin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
aika huippuinsuliinipitoisuuteen
0-24 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: aika (t) 50 % ins (varhainen)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
aika puoleen enimmäismäärästä ennen Cins.max
0-24 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: aika (t) 50 % ins (myöhässä)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
aika puoleen maksimiarvosta Cins.max:n jälkeen
0-24 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz
0-24 tuntia
Farmakokineettinen päätepiste: terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio
0-24 tuntia
Farmakodynaamiset päätepisteet: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (AUCGIR) 0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
0-2 tuntia
Farmakodynaamiset päätepisteet: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCGIR) 0-6 h
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
0-6 tuntia
Farmakodynaamiset päätepisteet: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (AUCGIR) 0-12 h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
0-12 tuntia
Farmakodynaamiset päätepisteet: glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue (AUCGIR) 12-24h
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
12-24 tuntia
Farmakodynaamiset päätepisteet: aika maksimiglukoosi-infuusionopeuteen (tGIR.max)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
aikaa maksimaaliseen glukoosin infuusionopeuteen
0-24 tuntia
Farmakodynaamiset päätetapahtumat: aika puoleen maksimiglukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmaxia (tGIR.50 % aikaisin)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
aika puoleen suurimmasta glukoosin infuusionopeudesta ennen maksimiglukoosin infuusionopeutta (GIRmax)
0-24 tuntia
Farmakodynaamiset päätetapahtumat: aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmaxin jälkeen (tGIR.50 % myöhässä)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta Maksimiglukoosin infuusionopeuden (GIRmax) jälkeen
0-24 tuntia
Farmakodynaamiset päätetapahtumat: Vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
aika koetuotteen antamisesta siihen asti, kunnes veren glukoosipitoisuus on laskenut vähintään 5 mg/dl lähtötasosta, jossa lähtötaso määritellään veren glukoosipitoisuuksien keskiarvoksi välillä -6, -4 ja -2 minuuttia ennen koevalmisteen antamista ClampArt-mittauksella. (Clamp Devisen nimi).
0-24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet: potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot. Paikallinen siedettävyys / pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos seurantajaksoon (kokonaiskesto: noin 14 päivää)

Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot

Paikallinen siedettävyys / pistoskohdan reaktiot
Ensimmäinen annos seurantajaksoon (kokonaiskesto: noin 14 päivää)
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioturvallisuusparametreissa, elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta- ja seurantajakso (kokonaiskesto: noin 35 päivää)

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorion turvallisuusparametreissa.

Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Seulonta- ja seurantajakso (kokonaiskesto: noin 35 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocon Limited

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EQ7030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Biocon Insuliini 70/30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa