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Comparação da Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) de Biocon Insulin 70/30 e Humulin® 70/30

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Biocon Limited

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Crossover de Dois Períodos, Clamp de Glicose Euglicêmica em Voluntários Saudáveis ​​para Demonstrar a Semelhança Farmacocinética e Farmacodinâmica da Biocon Insulin 70/30 e Humulin® 70/30

Dois centros, randomizado, duplo-cego, dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, cruzado, teste de clamp de glicose euglicêmica de 24 horas em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido para demonstrar a equivalência farmacocinética e farmacodinâmica de Biocon Insulin 70/30 com Humulin® 70/30 em indivíduos saudáveis. 5-7 dias entre as doses. A duração planejada do teste para cada sujeito é de cerca de 12 a 36 dias.

Os indivíduos elegíveis serão submetidos a dois exames de clamp euglicêmico de 24 horas, um após a administração do produto de teste e outro após a administração do produto de referência em ordem aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
      • Neuss, Alemanha
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres pós-menopáusicas. O estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e confirmado por um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (>= 25,8 UI/L).
  • Idade entre 18 e 55 anos, ambos inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,0 kg/m^2, ambos inclusive.
  • Concentração de glicose plasmática em jejum <= 100 mg/dL.
  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e avaliações de segurança de triagem, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos experimentais ((IMP(s)) ou produtos relacionados).
  • Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou cinco vezes sua meia-vida (o que for maior) antes da randomização neste estudo.
  • Qualquer história ou presença de comorbidade clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
  • Pressão arterial sistólica < 95 mmHg ou > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mm Hg ou > 90 mmHg após repouso por pelo menos 5 minutos em posição supina (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, um teste repetido mostrando resultados dentro da faixa será aceitável).
  • Freqüência de pulso em repouso fora da faixa de 50-90 batimentos por minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biocon Insulina 70/30
Dose de 0,4 UI/kg por administração, Via de administração subcutânea
Biológico: Biocon Insulina 70/30

Biocon Insulin 70/30 é uma suspensão pré-misturada de insulina humana de origem do ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA), que contém 30% de insulina humana solúvel de ação curta e 70% de insulina isofânica de ação intermediária.

A insulina Biocon é produzida pela tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA) utilizando uma cepa laboratorial não patogênica de Escherichia coli.
Comparador Ativo: Humulin® 70/30
Dose de 0,4 UI/kg por administração, Via de administração subcutânea
Biológico: Humulin®70/30

Humulin® 70/30 é uma suspensão pré-misturada de insulina humana de origem do ácido desoxirribonucleico recombinante (rDNA), que contém 30% de insulina humana solúvel de ação curta e 70% de insulina isofânica de ação intermediária.

A insulina humana é produzida por ácido desoxirribonucléico recombinante (rDNA), tecnologia que utiliza uma cepa laboratorial não patogênica de Escherichia coli.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos farmacocinéticos: área sob a curva de concentração de insulina (AUCins) 0-24h
Prazo: 0-24 horas
área sob a curva de concentração de insulina
0-24 horas
Desfechos farmacocinéticos: concentração de insulina (Cins).max
Prazo: 0-24 horas
concentração máxima de insulina observada.
0-24 horas
Ponto final farmacodinâmico: Área sob a curva (AUC)Taxa de infusão de glicose (GIR).0-24h
Prazo: 0-24 horas
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0-24 horas
Ponto final farmacodinâmico: taxa máxima de infusão de glicose (GIRmax)
Prazo: 0-24 horas
taxa máxima de infusão de glicose
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final farmacocinético: área sob a curva de concentração de insulina (AUCins) 0-2h
Prazo: 0-2 horas
área sob a curva de concentração de insulina
0-2 horas
Ponto final farmacocinético: área sob a curva de concentração de insulina (AUCins) 0-6h
Prazo: 0-6 horas
área sob a curva de concentração de insulina
0-6 horas
Ponto final farmacocinético: área sob a curva de concentração de insulina (AUCins) 0-12h
Prazo: 0-12 horas
área sob a curva de concentração de insulina
0-12 horas
Ponto final farmacocinético: área sob a curva de concentração de insulina (AUCins) 12-24h
Prazo: 12-24 horas
área sob a curva de concentração de insulina
12-24 horas
Ponto final farmacocinético: área sob a curva de concentração de insulina (AUCins).0-infinito
Prazo: 0 a 24 horas
área sob a curva de concentração de insulina
0 a 24 horas
Ponto final farmacocinético: tempo até a concentração máxima de insulina observada (tmax)
Prazo: 0-24 horas
tempo até a concentração máxima de insulina observada
0-24 horas
Ponto final farmacocinético: tempo(t)50%-ins(precoce)
Prazo: 0-24 horas
tempo para metade do máximo antes de Cins.max
0-24 horas
Ponto final farmacocinético: tempo(t)50%-ins(tardio)
Prazo: 0-24 horas
tempo para metade do máximo após Cins.max
0-24 horas
Ponto final farmacocinético: meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: 0-24 horas
meia-vida de eliminação terminal calculada como t½=ln2/λz
0-24 horas
Ponto final farmacocinético: constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: 0-24 horas
constante de taxa de eliminação terminal de insulina
0-24 horas
Desfechos farmacodinâmicos: área sob a curva de taxa de infusão de glicose (AUCGIR) 0-2h
Prazo: 0-2 horas
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0-2 horas
Desfechos farmacodinâmicos: área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR)0-6h
Prazo: 0-6 horas
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0-6 horas
Desfechos farmacodinâmicos: área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR)0-12h
Prazo: 0-12 horas
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
0-12 horas
Desfechos farmacodinâmicos: área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR) 12-24h
Prazo: 12-24 horas
área sob a curva de taxa de infusão de glicose
12-24 horas
Desfechos farmacodinâmicos: tempo até a taxa máxima de infusão de glicose (tGIR.max)
Prazo: 0-24 horas
tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
0-24 horas
Desfechos farmacodinâmicos: tempo até metade da taxa máxima de infusão de glicose antes de GIRmax(tGIR.50%-precoce)
Prazo: 0-24 horas
tempo para metade da taxa máxima de infusão de glicose antes da taxa máxima de infusão de glicose (GIRmax)
0-24 horas
Desfechos farmacodinâmicos: tempo até metade da taxa de infusão máxima de glicose após GIRmax (tGIR.50%-tarde)
Prazo: 0-24 horas
tempo para metade da taxa de infusão máxima de glicose após a taxa máxima de infusão de glicose (GIRmax)
0-24 horas
Desfechos farmacodinâmicos: início da ação
Prazo: 0-24 horas
tempo desde a administração do produto experimental até que a concentração de glicose no sangue tenha diminuído pelo menos 5 mg/dL da linha de base, em que a linha de base é definida como a média dos níveis de glicose no sangue de -6, -4 e -2 minutos antes da administração do produto experimental conforme medido pelo ClampArt (nome da Clamp Devise).
0-24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança: Número de indivíduos com eventos adversos, alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais. Tolerabilidade local/reações no local da injeção
Prazo: Primeira dose até o período de acompanhamento (duração total: 14 dias aproximadamente)

Número de indivíduos com eventos adversos, alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais

Tolerabilidade local/reações no local da injeção
Primeira dose até o período de acompanhamento (duração total: 14 dias aproximadamente)
Ponto final de segurança: número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança do laboratório, eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Período de triagem e acompanhamento (duração total: 35 dias aproximadamente)

Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de segurança do laboratório.

Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Período de triagem e acompanhamento (duração total: 35 dias aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocon Limited

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EQ7030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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