Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) Biocon Insulin 70/30 a Humulin® 70/30

29. ledna 2020 aktualizováno: Biocon Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie euglykemické glukózové svorky u zdravých dobrovolníků k prokázání farmakokinetické a farmakodynamické podobnosti Biocon Insulin 70/30 a Humulin® 70/30

Dvoucentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená, 24hodinová euglykemická glukózová svorka u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby demonstrovala farmakokinetickou a farmakodynamickou ekvivalenci Biocon Insulin 70/30 s Humulin® 70/30 u zdravých subjektů Léčba sestává z jedné jednotlivé dávky testovaného nebo referenčního produktu, podávané během každého ze dvou období studie, odděleně 5-7 dní mezi dávkami. Plánovaná délka pokusu pro každý subjekt je přibližně 12 až 36 dní.

Způsobilé subjekty podstoupí dvě 24hodinová euglykemická clampová vyšetření, jedno po podání testovaného přípravku a jedno po podání referenčního přípravku v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
      • Neuss, Německo
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo postmenopauzální ženské subjekty. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (>= 25,8 IU/l).
  • Věk od 18 do 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kg/m^2, oba včetně.
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <= 100 mg/dl.
  • Považován za obecně zdravé po dokončení lékařské anamnézy a screeningových hodnocení bezpečnosti, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky ((IMP(y)) nebo příbuzné produkty.
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 30 dnů nebo pětinásobku jeho poločasu (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní komorbidity podle posouzení zkoušejícího.
  • Systolický krevní tlak < 95 mmHg nebo >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v poloze na zádech (kromě hypertenze bílého pláště; proto opakujte test ukazující výsledky v rozmezí bude přijatelné).
  • Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biocon Insulin 70/30
0,4 IU/kg Dávka na podání, Subkutánní Cesta podání
Biologický: Biocon Insulin 70/30

Biocon Insulin 70/30 je předmíchaná suspenze lidského inzulínu pocházejícího z rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA), která obsahuje 30 % krátkodobě působícího lidského rozpustného inzulínu a 70 % střednědobě působícího izofanového inzulínu.

Inzulin Biocon se vyrábí technologií rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) s využitím nepatogenního laboratorního kmene Escherichia coli.
Aktivní komparátor: Humulin® 70/30
0,4 IU/kg Dávka na podání, Subkutánní Cesta podání
Biologický: Humulin®70/30

Humulin® 70/30 je předmíchaná suspenze lidského inzulínu pocházejícího z rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (rDNA), která obsahuje 30 % krátkodobě působícího lidského rozpustného inzulínu a 70 % střednědobě působícího izofanového inzulínu.

Lidský inzulín je produkován rekombinantní deoxyribonukleovou kyselinou (rDNA), technologií využívající nepatogenní laboratorní kmen Escherichia coli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické koncové body: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins) 0-24h
Časové okno: 0-24 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
0-24 hodin
Farmakokinetické koncové body: koncentrace inzulínu (Cins).max
Časové okno: 0-24 hodin
maximální pozorovaná koncentrace inzulínu.
0-24 hodin
Farmakodynamický koncový bod: Plocha pod křivkou (AUC) Rychlost infuze glukózy (GIR).0-24h
Časové okno: 0-24 hodin
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0-24 hodin
Farmakodynamický koncový bod: maximální rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: 0-24 hodin
maximální rychlost infuze glukózy
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický cílový bod: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins) 0-2h
Časové okno: 0-2 hodiny
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
0-2 hodiny
Farmakokinetický cíl: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins) 0-6h
Časové okno: 0-6 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
0-6 hodin
Farmakokinetický cílový bod: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins) 0-12h
Časové okno: 0-12 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
0-12 hodin
Farmakokinetický cílový bod: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins) 12-24h
Časové okno: 12-24 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
12-24 hodin
Farmakokinetický cílový bod: plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (AUCins).0-nekonečno
Časové okno: 0 až 24 hodin
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu
0 až 24 hodin
Farmakokinetický cílový bod: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu (tmax)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu
0-24 hodin
Farmakokinetický cílový bod: čas (t) 50 %-ins (brzy)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do poloviny maxima před Cins.max
0-24 hodin
Farmakokinetický koncový bod: čas (t) 50 %-ins (pozdní)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do poloviny maxima po Cins.max
0-24 hodin
Farmakokinetický cílový bod: terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 0-24 hodin
terminální eliminační poločas vypočítaný jako t½=ln2/λz
0-24 hodin
Farmakokinetický cílový bod: Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz)
Časové okno: 0-24 hodin
terminální rychlostní konstanta eliminace inzulinu
0-24 hodin
Farmakodynamické koncové body: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 0-2h
Časové okno: 0-2 hodiny
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0-2 hodiny
Farmakodynamické koncové body: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 0-6h
Časové okno: 0-6 hodin
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0-6 hodin
Farmakodynamické koncové body: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 0-12h
Časové okno: 0-12 hodin
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
0-12 hodin
Farmakodynamické koncové body: plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 12-24h
Časové okno: 12-24 hodin
plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy
12-24 hodin
Farmakodynamické koncové body: čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy (tGIR.max)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do maximální rychlosti infuze glukózy
0-24 hodin
Farmakodynamické koncové body: čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před GIRmax (tGIR,50 % brzy)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy před Maximální rychlost infuze glukózy (GIRmax)
0-24 hodin
Farmakodynamické koncové body: čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po GIRmax (tGIR.50%-pozdní)
Časové okno: 0-24 hodin
čas do poloviny maximální rychlosti infuze glukózy po maximální rychlosti infuze glukózy (GIRmax)
0-24 hodin
Farmakodynamické koncové body: Nástup účinku
Časové okno: 0-24 hodin
doba od podání zkušebního přípravku, dokud koncentrace glukózy v krvi neklesne alespoň o 5 mg/dl od výchozí hodnoty, kde výchozí hodnota je definována jako průměr hladin glukózy v krvi od -6, -4 a -2 minut před podáním zkušebního přípravku měřeno ClampArt (jméno Clamp Devise).
0-24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Počet subjektů s nežádoucími účinky, klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce. Lokální snášenlivost/Reakce v místě vpichu
Časové okno: První dávka do následného období (celkové trvání: přibližně 14 dní)

Počet subjektů s nežádoucími účinky, klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce

Lokální snášenlivost/Reakce v místě vpichu
První dávka do následného období (celkové trvání: přibližně 14 dní)
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních bezpečnostních parametrech, elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Období screeningu a sledování (celkové trvání: přibližně 35 dní)

Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních bezpečnostních parametrech.

Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Období screeningu a sledování (celkové trvání: přibližně 35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Limited

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQ7030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Biocon Insulin 70/30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit