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Vergleich der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Biocon Insulin 70/30 und Humulin® 70/30

29. Januar 2020 aktualisiert von: Biocon Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, euglykämische Glucose-Clamp-Crossover-Studie über zwei Perioden an gesunden Freiwilligen zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit von Biocon Insulin 70/30 und Humulin® 70/30

Zwei-Zentren, randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Crossover, 24-stündige euglykämische Glukose-Clamp-Studie bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die pharmakokinetische und pharmakodynamische Äquivalenz von Biocon Insulin 70/30 mit Humulin® 70/30 bei gesunden Probanden nachweisen. Die Behandlung besteht aus einer Einzeldosis des Test- oder Referenzprodukts, die während jeder der beiden Studienperioden getrennt verabreicht wird um 5-7 Tage zwischen der Dosierung. Die geplante Versuchsdauer für jeden Probanden beträgt etwa 12 bis 36 Tage.

Geeignete Probanden werden zwei 24-stündigen euglykämischen Klemmuntersuchungen unterzogen, eine nach Verabreichung des Testprodukts und eine nach Verabreichung des Referenzprodukts in zufälliger Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
      • Neuss, Deutschland
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder postmenopausale weibliche Probanden. Postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (>= 25,8 IU/L).
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 kg/m^2, beide inklusive.
  • Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand <= 100 mg/dL.
  • Wird nach Abschluss der Anamnese und der Screening-Sicherheitsbewertungen als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate ((IMP(s))) oder verwandte Produkte.
  • Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen seiner Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie.
  • Jegliche Anamnese oder Anwesenheit einer klinisch relevanten Komorbidität, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Systolischer Blutdruck < 95 mmHg oder > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher zeigt ein Wiederholungstest Ergebnisse im Bereich wird akzeptiert).
  • Ruhepuls außerhalb des Bereichs von 50-90 Schlägen pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biocon Insulin 70/30
0,4 IE/kg Dosis pro Anwendung, subkutaner Verabreichungsweg
Biologisch: Biocon Insulin 70/30

Biocon Insulin 70/30 ist eine vorgemischte Suspension von Humaninsulin aus rekombinanter Desoxyribonukleinsäure (rDNA), die 30 % lösliches Humaninsulin mit kurzer Wirkung und 70 % Isophaninsulin mit mittlerer Wirkung enthält.

Biocon Insulin wird durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure (rDNA)-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstamms von Escherichia coli hergestellt.
Aktiver Komparator: Humulin® 70/30
0,4 IE/kg Dosis pro Anwendung, subkutaner Verabreichungsweg
Biologisch: Humulin®70/30

Humulin® 70/30 ist eine vorgemischte Suspension von Humaninsulin rekombinanter Desoxyribonukleinsäure (rDNA)-Ursprungs, die 30 % kurz wirkendes lösliches Humaninsulin und 70 % intermediär wirkendes Isophan-Insulin enthält.

Humaninsulin wird durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure (rDNA) hergestellt, eine Technologie, die einen nicht pathogenen Laborstamm von Escherichia coli verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Endpunkte: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCin) 0–24 h
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
0-24 Stunden
Pharmakokinetische Endpunkte: Insulinkonzentration (Cins).max
Zeitfenster: 0-24 Stunden
maximal beobachtete Insulinkonzentration.
0-24 Stunden
Pharmakodynamischer Endpunkt: Fläche unter der Kurve (AUC) Glucose-Infusionsrate (GIR). 0–24 h
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
0-24 Stunden
Pharmakodynamischer Endpunkt: maximale Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
maximale Glukoseinfusionsrate
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCin) 0-2h
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
0-2 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCin) 0-6h
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
0-6 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCin) 0–12 h
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
0-12 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCin) 12–24 h
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
12-24 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUCins).0-unendlich
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve
0 bis 24 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit bis zur maximal beobachteten Insulinkonzentration
0-24 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Zeit(t)50%-ins(früh)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit bis Halbmaximum vor Cins.max
0-24 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Zeit(t)50%-ins(spät)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit bis Halbmaximum nach Cins.max
0-24 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
terminale Eliminationshalbwertszeit berechnet als t½=ln2/λz
0-24 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Insulin
0-24 Stunden
Pharmakodynamische Endpunkte: Fläche unter der Glucose-Infusionsgeschwindigkeitskurve (AUCGIR) 0–2 h
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
0-2 Stunden
Pharmakodynamische Endpunkte: Fläche unter der Glucose-Infusionsgeschwindigkeitskurve (AUCGIR) 0–6 h
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
0-6 Stunden
Pharmakodynamische Endpunkte: Fläche unter der Glucose-Infusionsratenkurve (AUCGIR) 0–12 h
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
0-12 Stunden
Pharmakodynamische Endpunkte: Fläche unter der Glucose-Infusionsgeschwindigkeitskurve (AUCGIR)12-24h
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate
12-24 Stunden
Pharmakodynamische Endpunkte: Zeit bis zur maximalen Glucose-Infusionsrate (tGIR.max)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
0-24 Stunden
Pharmakodynamische Endpunkte: Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glucose-Infusionsrate vor GIRmax (tGIR.50 %-früh)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukose-Infusionsrate vor der maximalen Glukose-Infusionsrate (GIRmax)
0-24 Stunden
Pharmakodynamische Endpunkte: Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glucose-Infusionsrate nach GIRmax (tGIR.50 %-spät)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit bis zur Hälfte der maximalen Glukose-Infusionsrate nach Maximale Glukose-Infusionsrate (GIRmax)
0-24 Stunden
Pharmakodynamische Endpunkte: Wirkungseintritt
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit von der Verabreichung des Testprodukts bis die Blutglukosekonzentration um mindestens 5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist, wobei der Ausgangswert definiert ist als der Mittelwert der Blutzuckerwerte von -6, -4 und -2 Minuten vor der Verabreichung des Testprodukts, gemessen mit ClampArt (Name von Clamp Devise).
0-24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen. Lokale Verträglichkeit/ Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 14 Tage)

Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen

Lokale Verträglichkeit/ Reaktionen an der Injektionsstelle
Von der ersten Dosis bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 14 Tage)
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborsicherheitsparameter, Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening- und Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 35 Tage)

Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborsicherheitsparameter.

Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Screening- und Nachbeobachtungszeitraum (Gesamtdauer: ungefähr 35 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Limited

Mitarbeiter

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQ7030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biocon Insulin 70/30

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