Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) av Biocon Insulin 70/30 og Humulin® 70/30

29. januar 2020 oppdatert av: Biocon Limited

En randomisert, dobbeltblind, to-perioders crossover, euglykemisk glukoseklemmestudie hos friske frivillige for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk likhet mellom Biocon Insulin 70/30 og Humulin® 70/30

To-senter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, crossover, 24-timers euglykemisk glukoseklemmeforsøk hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ekvivalens mellom Biocon Insulin 70/30 og Humulin® 70/30 hos friske personer. Behandlingen består av én enkelt dose av testen eller referanseproduktet, administrert i hver av de to studieperiodene, atskilt. med 5-7 dager mellom dosering. Den planlagte prøvetiden for hvert forsøksperson er ca. 12 til 36 dager.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå to 24-timers euglykemiske klemmeundersøkelser, en etter administrering av testproduktet og en etter administrering av referanseproduktet i tilfeldig rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
      • Neuss, Tyskland
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner. Postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og bekreftet av et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området (>= 25,8 IE/L).
  • Alder mellom 18 og 55 år, begge inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inkludert.
  • Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <= 100 mg/dL.
  • Anses som generelt frisk etter fullført medisinsk historie og sikkerhetsvurderinger ved screening, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner ((IMP(er)) eller relaterte produkter.
  • Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller fem ganger halveringstiden (den som er lengst) før randomisering i denne studien.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant komorbiditet, vurdert av utrederen.
  • Systolisk blodtrykk < 95 mmHg eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mm Hg eller > 90 mmHg etter hvile i minst 5 minutter i ryggleie (unntatt hypertensjon i hvit pels; derfor en gjentatt test som viser resultater innenfor området vil være akseptabelt).
  • Pulsfrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biocon Insulin 70/30
0,4 IE/kg Dose per administrasjon, subkutan administrasjonsmåte
Biologisk: Biocon Insulin 70/30

Biocon Insulin 70/30 er en ferdigblandet suspensjon av humant insulin av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) opprinnelse, som inneholder 30 % korttidsvirkende humant løselig insulin og 70 % middels virkende isofaninsulin.

Biocon-insulin produseres av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA)-teknologi ved bruk av en ikke-patogen laboratoriestamme av Escherichia coli.
Aktiv komparator: Humulin® 70/30
0,4 IE/kg Dose per administrasjon, subkutan administrasjonsmåte
Biologisk: Humulin ®70/30

Humulin® 70/30 er en ferdigblandet suspensjon av humant insulin av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA)-opprinnelse, som inneholder 30 % korttidsvirkende humant løselig insulin og 70 % middels virkende isofaninsulin.

Humant insulin produseres av rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA), teknologi som bruker en ikke-patogen laboratoriestamme av Escherichia coli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske endepunkter: område under insulinkonsentrasjonskurven (AUCins) 0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
område under insulinkonsentrasjonskurven
0-24 timer
Farmakokinetiske endepunkter: insulinkonsentrasjon (Cins).maks
Tidsramme: 0-24 timer
maksimal observert insulinkonsentrasjon.
0-24 timer
Farmakodynamisk endepunkt: Area under curve (AUC) Glukoseinfusjonshastighet (GIR).0-24t
Tidsramme: 0-24 timer
området under glukoseinfusjonshastighetskurven
0-24 timer
Farmakodynamisk endepunkt: maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: 0-24 timer
maksimal glukoseinfusjonshastighet
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk endepunkt: område under insulinkonsentrasjonskurven (AUCins) 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
område under insulinkonsentrasjonskurven
0-2 timer
Farmakokinetisk endepunkt: område under insulinkonsentrasjonskurven (AUCins) 0-6 timer
Tidsramme: 0-6 timer
område under insulinkonsentrasjonskurven
0-6 timer
Farmakokinetisk endepunkt: område under insulinkonsentrasjonskurven (AUCins) 0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
område under insulinkonsentrasjonskurven
0-12 timer
Farmakokinetisk endepunkt: område under insulinkonsentrasjonskurven (AUCins) 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer
område under insulinkonsentrasjonskurven
12-24 timer
Farmakokinetisk endepunkt: område under insulinkonsentrasjonskurven (AUCins).0-uendelig
Tidsramme: 0 til 24 timer
område under insulinkonsentrasjonskurven
0 til 24 timer
Farmakokinetisk endepunkt: tid til maksimal observert insulinkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0-24 timer
tid til maksimal observert insulinkonsentrasjon
0-24 timer
Farmakokinetisk endepunkt: tid(t)50%-ins(tidlig)
Tidsramme: 0-24 timer
tid til halvt maksimum før Cins.max
0-24 timer
Farmakokinetisk endepunkt: tid(t)50%-ins(sent)
Tidsramme: 0-24 timer
tid til halvt maksimum etter Cins.max
0-24 timer
Farmakokinetisk endepunkt: terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0-24 timer
terminal eliminasjonshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
0-24 timer
Farmakokinetisk endepunkt: terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0-24 timer
terminal eliminasjonshastighetskonstant for insulin
0-24 timer
Farmakodynamiske endepunkter: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR) 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
området under glukoseinfusjonshastighetskurven
0-2 timer
Farmakodynamiske endepunkter: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR) 0-6 timer
Tidsramme: 0-6 timer
området under glukoseinfusjonshastighetskurven
0-6 timer
Farmakodynamiske endepunkter: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR) 0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
området under glukoseinfusjonshastighetskurven
0-12 timer
Farmakodynamiske endepunkter: område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR) 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer
området under glukoseinfusjonshastighetskurven
12-24 timer
Farmakodynamiske endepunkter: tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet (tGIR.max)
Tidsramme: 0-24 timer
tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
0-24 timer
Farmakodynamiske endepunkter: tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet før GIRmax (tGIR.50 %-tidlig)
Tidsramme: 0-24 timer
tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet før maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
0-24 timer
Farmakodynamiske endepunkter: tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter GIRmax (tGIR.50 %-sent)
Tidsramme: 0-24 timer
tid til halvparten av maksimal glukoseinfusjonshastighet etter maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
0-24 timer
Farmakodynamiske endepunkter: Virkningsstart
Tidsramme: 0-24 timer
tid fra administrasjon av prøveprodukt til blodsukkerkonsentrasjonen har sunket med minst 5 mg/dL fra baseline, der baseline er definert som gjennomsnittet av blodsukkernivåer fra -6, -4 og -2 minutter før administrasjon av prøveprodukt, målt med ClampArt (navnet på Clamp Devise).
0-24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn. Lokal toleranse/reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Første dose til oppfølgingsperiode (Total varighet: ca. 14 dager)

Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn

Lokal toleranse/reaksjoner på injeksjonsstedet
Første dose til oppfølgingsperiode (Total varighet: ca. 14 dager)
Sikkerhetsendepunkt: Antall personer med klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetsparametere, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening og oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 35 dager)

Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetsparametere.

Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Screening og oppfølgingsperiode (total varighet: omtrentlig 35 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocon Limited

Samarbeidspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQ7030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Biocon Insulin 70/30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere