Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) Biocon Insulin 70/30 i Humulin® 70/30

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Biocon Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe krzyżowe badanie euglikemicznej blokady glukozy u zdrowych ochotników w celu wykazania podobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego Biocon Insulin 70/30 i Humulin® 70/30

Dwuośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, jednodawkowa, dwuleczeniowa, dwuokresowa, dwusekwencyjna, krzyżowa, 24-godzinna euglikemiczna próba klamry glukozy u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej Biocon Insulin 70/30 z Humulin® 70/30 u zdrowych ochotników. o 5-7 dni między dawkami. Planowany czas trwania próby dla każdego przedmiotu wynosi około 12 do 36 dni.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani dwóm 24-godzinnym badaniom klamry euglikemicznej, jednemu po podaniu produktu testowego i jednemu po podaniu produktu referencyjnego w przypadkowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
      • Neuss, Niemcy
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym (>= 25,8 IU/L).
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,0 kg/m^2 włącznie.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <= 100 mg/dl.
  • Uznany za ogólnie zdrowego po ukończeniu wywiadu medycznego i przesiewowych ocenach bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP) lub produkty pokrewne.
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub pięciokrotnego okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją w tym badaniu.
  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, według oceny badacza.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg lub >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg po spoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym powtórzenie testu z wynikami mieszczącymi się w zakresie będzie akceptowalny).
  • Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biocon Insulina 70/30
0,4 j.m./kg Dawka na podanie, podskórnie. Droga podania
Biologiczny: Biocon Insulina 70/30

Biocon Insulin 70/30 to wstępnie zmieszana zawiesina insuliny ludzkiej pochodzącej z rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA), która zawiera 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej krótko działającej i 70% insuliny izofanowej o pośrednim czasie działania.

Insulina Biocon jest produkowana w technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA) z wykorzystaniem niepatogennego szczepu laboratoryjnego Escherichia coli.
Aktywny komparator: Humulin® 70/30
0,4 j.m./kg Dawka na podanie, podskórnie. Droga podania
Biologiczny: Humulina®70/30

Humulin® 70/30 to wstępnie zmieszana zawiesina insuliny ludzkiej pochodzącej z rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA), która zawiera 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej o krótkim czasie działania i 70% insuliny izofanowej o pośrednim czasie działania.

Insulina ludzka jest wytwarzana przez rekombinowany kwas dezoksyrybonukleinowy (rDNA), technologię wykorzystującą niepatogenny szczep laboratoryjny Escherichia coli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne punkty końcowe: pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins) 0-24h
Ramy czasowe: 0-24 godz
pole pod krzywą stężenia insuliny
0-24 godz
Farmakokinetyczne punkty końcowe: stężenie insuliny (Cins).max
Ramy czasowe: 0-24 godz
maksymalne obserwowane stężenie insuliny.
0-24 godz
Farmakodynamiczny punkt końcowy: pole pod krzywą (AUC) Szybkość wlewu glukozy (GIR).0-24h
Ramy czasowe: 0-24 godz
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0-24 godz
Farmakodynamiczny punkt końcowy: maksymalna szybkość infuzji glukozy (GIRmax)
Ramy czasowe: 0-24 godz
maksymalna szybkość wlewu glukozy
0-24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny punkt końcowy: pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCin) 0-2h
Ramy czasowe: 0-2godz
pole pod krzywą stężenia insuliny
0-2godz
Farmakokinetyczny punkt końcowy: pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCin) 0-6h
Ramy czasowe: 0-6godz
pole pod krzywą stężenia insuliny
0-6godz
Farmakokinetyczny punkt końcowy: pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCin) 0-12h
Ramy czasowe: 0-12 godz
pole pod krzywą stężenia insuliny
0-12 godz
Farmakokinetyczny punkt końcowy: pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCin) 12-24h
Ramy czasowe: 12-24 godz
pole pod krzywą stężenia insuliny
12-24 godz
Farmakokinetyczny punkt końcowy: pole pod krzywą stężenia insuliny (AUCins).0-nieskończoność
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
pole pod krzywą stężenia insuliny
0 do 24 godzin
Farmakokinetyczny punkt końcowy: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny (tmax)
Ramy czasowe: 0-24 godz
czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny
0-24 godz
Farmakokinetyczny punkt końcowy: czas(t)50%-ins(wcześnie)
Ramy czasowe: 0-24 godz
czas do połowy maksimum przed Cins.max
0-24 godz
Farmakokinetyczny punkt końcowy: czas(t)50%-ins(późno)
Ramy czasowe: 0-24 godz
czas do połowy maksimum po Cins.max
0-24 godz
Farmakokinetyczny punkt końcowy: końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 0-24 godz
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji obliczony jako t½=ln2/λz
0-24 godz
Farmakokinetyczny punkt końcowy: stała szybkości końcowej eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 0-24 godz
stała końcowej szybkości eliminacji insuliny
0-24 godz
Farmakodynamiczne punkty końcowe: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR) 0-2 godz
Ramy czasowe: 0-2godz
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0-2godz
Farmakodynamiczne punkty końcowe: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR)0-6h
Ramy czasowe: 0-6godz
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0-6godz
Farmakodynamiczne punkty końcowe: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR)0-12h
Ramy czasowe: 0-12 godz
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
0-12 godz
Farmakodynamiczne punkty końcowe: pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (AUCGIR) 12-24h
Ramy czasowe: 12-24 godz
pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
12-24 godz
Farmakodynamiczne punkty końcowe: czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy (tGIR.max)
Ramy czasowe: 0-24 godz
czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy
0-24 godz
Farmakodynamiczne punkty końcowe: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy przed GIRmax (tGIR.50%-wczesny)
Ramy czasowe: 0-24 godz
czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości infuzji glukozy przed osiągnięciem maksymalnej szybkości infuzji glukozy (GIRmax)
0-24 godz
Farmakodynamiczne punkty końcowe: czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy po GIRmax (tGIR.50%-późno)
Ramy czasowe: 0-24 godz
czas do osiągnięcia połowy maksymalnej szybkości infuzji glukozy po osiągnięciu maksymalnej szybkości infuzji glukozy (GIRmax)
0-24 godz
Farmakodynamiczne punkty końcowe: Początek działania
Ramy czasowe: 0-24 godz
czas od podania produktu próbnego do obniżenia stężenia glukozy we krwi o co najmniej 5 mg/dl od wartości wyjściowej, gdzie wartość wyjściową definiuje się jako średnią poziomów glukozy we krwi od -6, -4 i -2 minut przed podaniem produktu próbnego, zmierzoną metodą ClampArt (nazwa Clamp Devise).
0-24 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym, parametry życiowe. Miejscowa tolerancja/reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do okresu obserwacji (Całkowity czas trwania: około 14 dni)

Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, czynności życiowe

Miejscowa tolerancja/reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Pierwsza dawka do okresu obserwacji (Całkowity czas trwania: około 14 dni)
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów bezpieczeństwa w laboratorium, elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Okres badania przesiewowego i obserwacji (Całkowity czas trwania: około 35 dni)

Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów bezpieczeństwa laboratorium.

Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Okres badania przesiewowego i obserwacji (Całkowity czas trwania: około 35 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Limited

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQ7030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biocon Insulina 70/30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj