Confronto di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di Biocon Insulin 70/30 e Humulin® 70/30
29 gennaio 2020 aggiornato da: Biocon Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a due periodi, glucosio clamp euglicemico in volontari sani per dimostrare la somiglianza farmacocinetica e farmacodinamica di Biocon Insulin 70/30 e Humulin® 70/30
Studio a due centri, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, crossover, 24 ore con clamp euglicemico del glucosio in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per dimostrare l'equivalenza farmacocinetica e farmacodinamica di Biocon Insulin 70/30 con Humulin® 70/30 in soggetti sani Il trattamento consiste in una singola dose del prodotto in esame o di riferimento, somministrata durante ciascuno dei due periodi di studio, separati entro 5-7 giorni tra una somministrazione e l'altra. La durata della prova pianificata per ciascun soggetto è di circa 12-36 giorni.
I soggetti idonei saranno sottoposti a due esami con clamp euglicemico di 24 ore, uno dopo la somministrazione del prodotto in esame e uno dopo la somministrazione del prodotto di riferimento in ordine casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania
- Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
-
Neuss, Germania
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani o femmine in post-menopausa. Lo stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausa (>= 25,8 IU/L).
- Età compresa tra i 18 ei 55 anni, entrambi compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m^2, entrambi inclusi.
- Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <= 100 mg/dL.
- Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e delle valutazioni di sicurezza dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai medicinali sperimentali ((IMP(s)) o prodotti correlati.
- Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o cinque volte la sua emivita (qualunque sia più lunga) prima della randomizzazione in questo studio.
- Qualsiasi storia o presenza di comorbilità clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore.
- Pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg o >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg o > 90 mmHg dopo un riposo di almeno 5 minuti in posizione supina (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, un test ripetuto mostra risultati entro l'intervallo sarà accettabile).
- Frequenza del polso a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biocon Insulina 70/30
0,4 UI/kg Dose per somministrazione, Via di somministrazione sottocutanea
|
Biocon Insulin 70/30 è una sospensione premiscelata di insulina umana di origine acido deossiribonucleico ricombinante (rDNA), che contiene il 30% di insulina umana solubile ad azione rapida e il 70% di insulina isofano ad azione intermedia. L'insulina Biocon è prodotta mediante la tecnologia dell'acido deossiribonucleico ricombinante (rDNA) utilizzando un ceppo di laboratorio non patogeno di Escherichia coli. |
|
Comparatore attivo: Humulin® 70/30
0,4 UI/kg Dose per somministrazione, Via di somministrazione sottocutanea
|
Humulin® 70/30 è una sospensione premiscelata di insulina umana di origine acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA), che contiene il 30% di insulina umana solubile ad azione rapida e il 70% di insulina isofano ad azione intermedia. L'insulina umana è prodotta mediante acido desossiribonucleico ricombinante (rDNA), una tecnologia che utilizza un ceppo di laboratorio non patogeno di Escherichia coli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint farmacocinetici: area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins) 0-24h
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
area sotto la curva della concentrazione di insulina
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacocinetici: concentrazione di insulina (Cins).max
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
massima concentrazione di insulina osservata.
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacodinamico: Area sotto la curva (AUC)Velocità di infusione del glucosio (GIR).0-24h
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacodinamico: velocità massima di infusione di glucosio (GIRmax)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
velocità massima di infusione di glucosio
|
0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins) 0-2h
Lasso di tempo: 0-2 ore
|
area sotto la curva della concentrazione di insulina
|
0-2 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins) 0-6h
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
area sotto la curva della concentrazione di insulina
|
0-6 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins) 0-12h
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
area sotto la curva della concentrazione di insulina
|
0-12 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCin) 12-24 ore
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
area sotto la curva della concentrazione di insulina
|
12-24 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva della concentrazione di insulina (AUCins).0-infinito
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
|
area sotto la curva della concentrazione di insulina
|
Da 0 a 24 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione di insulina osservata (tmax)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo alla massima concentrazione di insulina osservata
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: tempo(t)50%-ins(presto)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo a metà massimo prima di Cins.max
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: tempo(t)50%-ins(tardivo)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo a metà massimo dopo Cins.max
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
emivita di eliminazione terminale calcolata come t½=ln2/λz
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacocinetico: costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
costante di velocità di eliminazione terminale dell'insulina
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacodinamici: area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 0-2 ore
Lasso di tempo: 0-2 ore
|
area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
|
0-2 ore
|
|
Endpoint farmacodinamici: area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 0-6 ore
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
|
0-6 ore
|
|
Endpoint farmacodinamici: area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 0-12 ore
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
|
0-12 ore
|
|
Endpoint farmacodinamici: area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 12-24 ore
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
|
12-24 ore
|
|
Endpoint farmacodinamici: tempo alla velocità massima di infusione di glucosio (tGIR.max)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacodinamici: tempo per raggiungere la metà della velocità massima di infusione di glucosio prima di GIRmax(tGIR.50%-precoce)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio prima della velocità massima di infusione di glucosio (GIRmax)
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacodinamici: tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo GIRmax (tGIR.50%-tardiva)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo alla metà della velocità massima di infusione di glucosio dopo la velocità massima di infusione di glucosio (GIRmax)
|
0-24 ore
|
|
Endpoint farmacodinamici: inizio dell'azione
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino a quando la concentrazione di glucosio nel sangue è diminuita di almeno 5 mg/dL rispetto al basale, dove il basale è definito come la media dei livelli di glucosio nel sangue da -6, -4 e -2 minuti prima della somministrazione del prodotto di prova misurata da ClampArt (nome di Clamp Devise).
|
0-24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, segni vitali. Tollerabilità locale/reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose al periodo di follow-up (durata totale: 14 giorni circa)
|
Numero di soggetti con eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi all'esame obiettivo, segni vitali Tollerabilità locale/reazioni al sito di iniezione |
Dalla prima dose al periodo di follow-up (durata totale: 14 giorni circa)
|
|
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Periodo di screening e follow-up (durata totale: 35 giorni circa)
|
Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative dei parametri di sicurezza del Laboratorio. Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG) |
Periodo di screening e follow-up (durata totale: 35 giorni circa)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EQ7030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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