Comparación de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de Biocon Insulin 70/30 y Humulin® 70/30
29 de enero de 2020 actualizado por: Biocon Limited
Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, de dos períodos, con abrazadera de glucosa euglucémica en voluntarios sanos para demostrar la similitud farmacocinética y farmacodinámica de Biocon Insulin 70/30 y Humulin® 70/30
Ensayo en dos centros, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, cruzado, de pinzamiento de glucosa euglucémica de 24 horas en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para demostrar la equivalencia farmacocinética y farmacodinámica de Biocon Insulin 70/30 con Humulin® 70/30 en sujetos sanos El tratamiento consiste en una dosis única del producto de prueba o de referencia, administrada durante cada uno de los dos períodos de estudio, separados por 5-7 días entre dosificación. La duración prevista del ensayo para cada sujeto es de unos 12 a 36 días.
Los sujetos elegibles se someterán a dos exámenes de pinzamiento euglucémico de 24 horas, uno después de la administración del producto de prueba y otro después de la administración del producto de referencia en orden aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania
- Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
-
Neuss, Alemania
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos o mujeres posmenopáusicas. El estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (>= 25,8 UI/L).
- Edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,0 kg/m^2, ambos inclusive.
- Concentración de glucosa en plasma en ayunas <= 100 mg/dL.
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y las evaluaciones de seguridad de detección, según lo juzgado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos en investigación ((IMP(s)) o productos relacionados.
- Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o cinco veces su vida media (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo.
- Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante, a juicio del investigador.
- Presión arterial sistólica < 95 mmHg o > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg después de descansar durante al menos 5 minutos en posición supina (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, una prueba repetida que muestre resultados dentro del rango será aceptable).
- Pulso en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biocon Insulina 70/30
0,4 UI/kg Dosis por administración, Subcutánea Vía de administración
|
Biocon Insulin 70/30 es una suspensión premezclada de insulina humana de origen del ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr), que contiene un 30 % de insulina humana soluble de acción corta y un 70 % de insulina isófana de acción intermedia. La insulina Biocon se produce mediante tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) utilizando una cepa de laboratorio no patógena de Escherichia coli. |
|
Comparador activo: Humulina® 70/30
0,4 UI/kg Dosis por administración, Subcutánea Vía de administración
|
Humulin® 70/30 es una suspensión premezclada de insulina humana de origen ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr), que contiene un 30 % de insulina humana soluble de acción corta y un 70 % de insulina isófana de acción intermedia. La insulina humana se produce mediante tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) que utiliza una cepa de laboratorio no patógena de Escherichia coli. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCin) 0-24h
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina
|
0-24 horas
|
|
Criterios de valoración farmacocinéticos: concentración de insulina (Cins).max
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
concentración máxima de insulina observada.
|
0-24 horas
|
|
Punto final farmacodinámico: Área bajo la curva (AUC) Velocidad de infusión de glucosa (GIR). 0-24 h
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0-24 horas
|
|
Criterio de valoración farmacodinámico: tasa máxima de infusión de glucosa (GIRmax)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tasa máxima de infusión de glucosa
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final farmacocinético: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins) 0-2h
Periodo de tiempo: 0-2 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina
|
0-2 horas
|
|
Punto final farmacocinético: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins) 0-6h
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina
|
0-6 horas
|
|
Punto final farmacocinético: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins) 0-12h
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina
|
0-12 horas
|
|
Punto final farmacocinético: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins) 12-24 h
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina
|
12-24 horas
|
|
Punto final farmacocinético: área bajo la curva de concentración de insulina (AUCins).0-infinito
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
área bajo la curva de concentración de insulina
|
0 a 24 horas
|
|
Punto final farmacocinético: tiempo hasta la concentración máxima de insulina observada (tmax)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la concentración máxima de insulina observada
|
0-24 horas
|
|
Punto final farmacocinético: tiempo (t) 50%-ins (temprano)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la mitad del máximo antes de Cins.max
|
0-24 horas
|
|
Punto final farmacocinético: tiempo (t) 50%-ins (tardío)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la mitad del máximo después de Cins.max
|
0-24 horas
|
|
Punto final farmacocinético: vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
vida media de eliminación terminal calculada como t½=ln2/λz
|
0-24 horas
|
|
Punto final farmacocinético: constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
constante de tasa de eliminación terminal de insulina
|
0-24 horas
|
|
Criterios de valoración farmacodinámicos: área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR) 0-2h
Periodo de tiempo: 0-2 horas
|
área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0-2 horas
|
|
Criterios de valoración farmacodinámicos: área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR)0-6h
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0-6 horas
|
|
Criterios de valoración farmacodinámicos: área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR) 0-12 h
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
0-12 horas
|
|
Criterios de valoración farmacodinámicos: área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR)12-24h
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
|
12-24 horas
|
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Criterios de valoración farmacodinámicos: tiempo hasta la tasa máxima de infusión de glucosa (tGIR.max)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
|
0-24 horas
|
|
Puntos finales farmacodinámicos: tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima antes de GIRmax (tGIR.50%-temprano)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la mitad de la velocidad máxima de infusión de glucosa antes de la velocidad máxima de infusión de glucosa (GIRmax)
|
0-24 horas
|
|
Puntos finales farmacodinámicos: tiempo hasta la mitad de la tasa de infusión de glucosa máxima después de GIRmax (tGIR.50%-tarde)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
tiempo hasta la mitad de la velocidad máxima de infusión de glucosa después de la velocidad máxima de infusión de glucosa (GIRmax)
|
0-24 horas
|
|
Criterios de valoración farmacodinámicos: inicio de la acción
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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tiempo desde la administración del producto de prueba hasta que la concentración de glucosa en sangre ha disminuido al menos 5 mg/dL desde el valor inicial, donde el valor inicial se define como la media de los niveles de glucosa en sangre desde -6, -4 y -2 minutos antes de la administración del producto de prueba, según lo medido por ClampArt (nombre del dispositivo de sujeción).
|
0-24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales de seguridad: número de sujetos con eventos adversos, cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales. Tolerabilidad local/ Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Primera dosis al período de seguimiento (Duración total: 14 días aproximados)
|
Número de sujetos con eventos adversos, cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales Tolerabilidad local/ Reacciones en el lugar de la inyección |
Primera dosis al período de seguimiento (Duración total: 14 días aproximados)
|
|
Punto final de seguridad: número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad de laboratorio, electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Período de Cribado y Seguimiento (Duración total: 35 días aproximados)
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad del Laboratorio. Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) |
Período de Cribado y Seguimiento (Duración total: 35 días aproximados)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EQ7030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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