- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022291
Sammenligning af farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) af Biocon Insulin 70/30 og Humulin® 70/30
Et randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders crossover, Euglykæmisk glukoseklemme-studie i raske frivillige for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem Biocon Insulin 70/30 og Humulin® 70/30
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er designet til at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk ækvivalens mellem Biocon Insulin 70/30 og Humulin® 70/30 hos raske forsøgspersoner. Behandlingen består af en enkelt dosis af testen eller referenceproduktet, administreret i hver af de to undersøgelsesperioder, adskilt med 5-7 dage mellem dosering. Den planlagte forsøgsvarighed for hvert forsøgsperson er omkring 12 til 36 dage.
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå to 24-timers euglykæmiske klemmeundersøgelser, en efter administration af testproduktet og en efter administration af referenceproduktet i tilfældig rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
-
Neuss, Tyskland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller postmenopausale kvindelige forsøgspersoner. Postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og bekræftet af et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (>= 25,8 IE/L).
- Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m^2, begge inklusive.
- Fastende plasmaglukosekoncentration <= 100 mg/dL.
- Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie og screeningssikkerhedsvurderinger, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinske lægemidler ((IMP(er)) eller relaterede produkter.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller fem gange dets halveringstid (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg.
- Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, som vurderet af investigator.
- Systolisk blodtryk < 95 mmHg eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mm Hg eller > 90 mmHg efter hvile i mindst 5 minutter i liggende stilling (eksklusive white-coat hypertension; derfor en gentagen test, der viser resultater inden for området vil være acceptabelt).
- Puls i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Biocon Insulin 70/30
0,4 IE/kg Dosis pr. indgivelse, subkutan indgivelsesvej
|
Biocon Insulin 70/30 er en færdigblandet suspension af humant insulin af rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA)-oprindelse, som indeholder 30 % korttidsvirkende humant opløseligt insulin og 70 % mellemlangt virkende isophaninsulin. Biocon insulin produceres ved hjælp af rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA) teknologi ved hjælp af en ikke-patogen laboratoriestamme af Escherichia coli. |
Aktiv komparator: Humulin® 70/30
0,4 IE/kg Dosis pr. indgivelse, subkutan indgivelsesvej
|
Humulin® 70/30 er en færdigblandet suspension af humant insulin af rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA)-oprindelse, som indeholder 30 % korttidsvirkende humant opløseligt insulin og 70 % mellemlangt virkende isophaninsulin. Human insulin produceres af rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA), teknologi, der anvender en ikke-patogen laboratoriestamme af Escherichia coli. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske endepunkter: areal under insulinkoncentrationskurven (AUCins) 0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
areal under insulinkoncentrationskurven
|
0-24 timer
|
Farmakokinetiske endepunkter: insulinkoncentration (Cins).max
Tidsramme: 0-24 timer
|
maksimal observeret insulinkoncentration.
|
0-24 timer
|
Farmakodynamisk endepunkt: Area under curve (AUC) Glukoseinfusionshastighed (GIR).0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
område under glukoseinfusionshastighedskurven
|
0-24 timer
|
Farmakodynamisk endepunkt: maksimal glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: 0-24 timer
|
maksimal glucoseinfusionshastighed
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk endepunkt: område under insulinkoncentrationskurven (AUCiner) 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
|
areal under insulinkoncentrationskurven
|
0-2 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: areal under insulinkoncentrationskurven (AUCiner) 0-6 timer
Tidsramme: 0-6 timer
|
areal under insulinkoncentrationskurven
|
0-6 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: areal under insulinkoncentrationskurven (AUCiner) 0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
|
areal under insulinkoncentrationskurven
|
0-12 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: område under insulinkoncentrationskurven (AUCins) 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer
|
areal under insulinkoncentrationskurven
|
12-24 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: areal under insulinkoncentrationskurven (AUCins).0-uendeligt
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
areal under insulinkoncentrationskurven
|
0 til 24 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: tid til maksimal observeret insulinkoncentration (tmax)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til maksimal observeret insulinkoncentration
|
0-24 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: tid(t)50%-ins(tidlig)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halvt maksimum før Cins.max
|
0-24 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: tid(t)50%-ins(sent)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halvt maksimum efter Cins.max
|
0-24 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 0-24 timer
|
terminal eliminationshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
|
0-24 timer
|
Farmakokinetisk endepunkt: terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0-24 timer
|
terminal eliminationshastighedskonstant for insulin
|
0-24 timer
|
Farmakodynamiske endepunkter: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
|
område under glukoseinfusionshastighedskurven
|
0-2 timer
|
Farmakodynamiske endepunkter: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 0-6 timer
Tidsramme: 0-6 timer
|
område under glukoseinfusionshastighedskurven
|
0-6 timer
|
Farmakodynamiske endepunkter: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 0-12 timer
Tidsramme: 0-12 timer
|
område under glukoseinfusionshastighedskurven
|
0-12 timer
|
Farmakodynamiske endepunkter: område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer
|
område under glukoseinfusionshastighedskurven
|
12-24 timer
|
Farmakodynamiske endepunkter: tid til maksimal glucoseinfusionshastighed (tGIR.max)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
|
0-24 timer
|
Farmakodynamiske endepunkter: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før GIRmax (tGIR.50 %-tidlig)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed før maksimal glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
|
0-24 timer
|
Farmakodynamiske endepunkter: tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter GIRmax (tGIR.50 %-sen)
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid til halv maksimal glucoseinfusionshastighed efter maksimal glucoseinfusionshastighed (GIRmax)
|
0-24 timer
|
Farmakodynamiske endepunkter: Virkning
Tidsramme: 0-24 timer
|
tid fra forsøgsproduktadministration, indtil blodsukkerkoncentrationen er faldet med mindst 5 mg/dL fra baseline, hvor baseline er defineret som gennemsnittet af blodsukkerniveauer fra -6, -4 og -2 minutter før forsøgsproduktadministration målt med ClampArt (navnet på Clamp Devise).
|
0-24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsendepunkter: Antal forsøgspersoner med bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Første dosis til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 14 dage)
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstedet |
Første dosis til opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 14 dage)
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screenings- og opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 35 dage)
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre. Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) |
Screenings- og opfølgningsperiode (samlet varighed: cirka 35 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EQ7030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biocon Insulin 70/30
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Dennis G. Karounos, M.D.Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
SanofiAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTidligere Serbien og Montenegro
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesSaudi Arabien, Kina, Indien, Iran, Islamisk Republik, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Polen, Japan, Italien, Canada, Grækenland
-
WockhardtAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKalkun
-
WockhardtAfsluttetType I diabetesForenede Stater, Indien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIsrael
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan