Jämförelse av farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) för Biocon Insulin 70/30 och Humulin® 70/30
29 januari 2020 uppdaterad av: Biocon Limited
En randomiserad, dubbelblind, tvåperiods crossover, euglykemisk glukosklämmastudie hos friska frivilliga för att visa farmakokinetisk och farmakodynamisk likhet mellan Biocon Insulin 70/30 och Humulin® 70/30
Två-center, randomiserat, dubbelblind, enkeldos, tvåbehandlingar, tvåperioder, tvåsekvenser, crossover, 24-timmars euglykemisk glukosklämmastudie på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att visa farmakokinetisk och farmakodynamisk likvärdighet mellan Biocon Insulin 70/30 och Humulin® 70/30 hos friska försökspersoner. Behandlingen består av en enstaka dos av testet eller referensprodukten, administrerad under var och en av de två studieperioderna, separerad med 5-7 dagar mellan doseringarna. Den planerade försökstiden för varje försöksperson är cirka 12 till 36 dagar.
Berättigade försökspersoner kommer att genomgå två 24-timmars euglykemiska klämundersökningar, en efter administrering av testprodukten och en efter administrering av referensprodukten i slumpmässig ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
-
Neuss, Tyskland
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller postmenopausala kvinnliga försökspersoner. Postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och bekräftad av en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i postmenopausalområdet (>= 25,8 IE/L).
- Ålder mellan 18 och 55 år, båda inklusive.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,0 kg/m^2, båda inklusive.
- Fastande plasmaglukoskoncentration <= 100 mg/dL.
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och säkerhetsbedömningar för screening, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsläkemedel ((IMP(er)) eller relaterade produkter.
- Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller fem gånger dess halveringstid (beroende på vilken som är längre) före randomisering i denna prövning.
- Eventuell historia eller förekomst av kliniskt relevant samsjuklighet, enligt bedömningen av utredaren.
- Systoliskt blodtryck < 95 mmHg eller >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mm Hg eller > 90 mmHg efter vila i minst 5 minuter i ryggläge (exklusive hypertoni i vitrock; därför ett upprepat test som visar resultat inom intervallet kommer att accepteras).
- Pulsfrekvens i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biocon Insulin 70/30
0,4 IE/kg Dos per administrering, subkutan administreringsväg
|
Biocon Insulin 70/30 är en färdigblandad suspension av humant insulin av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-ursprung, som innehåller 30 % kortverkande humant lösligt insulin och 70 % medellångverkande isofaninsulin. Biocon-insulin produceras med rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-teknologi som använder en icke-patogen laboratoriestam av Escherichia coli. |
|
Aktiv komparator: Humulin® 70/30
0,4 IE/kg Dos per administrering, subkutan administreringsväg
|
Humulin® 70/30 är en förblandad suspension av humaninsulin av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA)-ursprung, som innehåller 30 % kortverkande humant lösligt insulin och 70 % medellångverkande isofaninsulin. Humant insulin produceras av rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA), teknologi som använder en icke-patogen laboratoriestam av Escherichia coli. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska endpoints: area under insulinkoncentrationskurvan (AUCins) 0-24h
Tidsram: 0-24 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
0-24 timmar
|
|
Farmakokinetiska effektmått: insulinkoncentration (Cins).max
Tidsram: 0-24 timmar
|
maximal observerad insulinkoncentration.
|
0-24 timmar
|
|
Farmakodynamisk slutpunkt: Area under curve (AUC) Glukosinfusionshastighet (GIR).0-24h
Tidsram: 0-24 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0-24 timmar
|
|
Farmakodynamisk slutpunkt: maximal glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: 0-24 timmar
|
maximal glukosinfusionshastighet
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk endpoint: area under insulinkoncentrationskurvan (AUCins) 0-2h
Tidsram: 0-2 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
0-2 timmar
|
|
Farmakokinetisk endpoint: area under insulinkoncentrationskurvan (AUCins) 0-6h
Tidsram: 0-6 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
0-6 timmar
|
|
Farmakokinetisk endpoint: area under insulinkoncentrationskurvan (AUCins) 0-12h
Tidsram: 0-12 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
0-12 timmar
|
|
Farmakokinetisk endpoint: area under insulinkoncentrationskurvan (AUCins) 12-24h
Tidsram: 12-24 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
12-24 timmar
|
|
Farmakokinetisk endpoint: area under insulinkoncentrationskurvan (AUCins).0-oändlighet
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
område under insulinkoncentrationskurvan
|
0 till 24 timmar
|
|
Farmakokinetisk slutpunkt: tid till maximal observerad insulinkoncentration (tmax)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till maximal observerad insulinkoncentration
|
0-24 timmar
|
|
Farmakokinetisk slutpunkt: tid(t)50%-ins(tidigt)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till halva max före Cins.max
|
0-24 timmar
|
|
Farmakokinetisk slutpunkt: tid(t)50%-ins(sen)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till halva max efter Cins.max
|
0-24 timmar
|
|
Farmakokinetisk effektmått: terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: 0-24 timmar
|
terminal eliminationshalveringstid beräknad som t½=ln2/λz
|
0-24 timmar
|
|
Farmakokinetisk slutpunkt: terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0-24 timmar
|
terminal eliminationshastighetskonstant för insulin
|
0-24 timmar
|
|
Farmakodynamiska effektmått: area under kurvan för glukosinfusionshastighet (AUCGIR) 0-2h
Tidsram: 0-2 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0-2 timmar
|
|
Farmakodynamiska effektmått: område under kurvan för glukosinfusionshastighet (AUCGIR) 0-6 timmar
Tidsram: 0-6 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0-6 timmar
|
|
Farmakodynamiska effektmått: område under kurvan för glukosinfusionshastigheten (AUCGIR) 0-12h
Tidsram: 0-12 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
0-12 timmar
|
|
Farmakodynamiska effektmått: område under kurvan för glukosinfusionshastighet (AUCGIR) 12-24h
Tidsram: 12-24 timmar
|
område under kurvan för glukosinfusionshastigheten
|
12-24 timmar
|
|
Farmakodynamiska effektmått: tid till maximal glukosinfusionshastighet (tGIR.max)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
0-24 timmar
|
|
Farmakodynamiska effektmått: tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten före GIRmax(tGIR.50%-tidigt)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten före maximal glukosinfusionshastighet (GIRmax)
|
0-24 timmar
|
|
Farmakodynamiska effektmått: tid till halva maximala glukosinfusionshastigheten efter GIRmax (tGIR.50 %-sen)
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid till halv maximal glukosinfusionshastighet efter maximal glukosinfusionshastighet (GIRmax)
|
0-24 timmar
|
|
Farmakodynamiska effektmått: Början av verkan
Tidsram: 0-24 timmar
|
tid från administrering av provprodukten tills blodsockerkoncentrationen har minskat med minst 5 mg/dL från baslinjen, där baslinjen definieras som medelvärdet av blodsockernivåerna från -6, -4 och -2 minuter före administrering av testprodukten mätt med ClampArt (namn på Clamp Devise).
|
0-24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken. Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Första dosen till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 14 dagar)
|
Antal försökspersoner med biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken Lokal tolerabilitet/reaktioner på injektionsstället |
Första dosen till uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 14 dagar)
|
|
Säkerhetsmått: Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening och uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 35 dagar)
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar. Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) |
Screening och uppföljningsperiod (Total varaktighet: ungefär 35 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EQ7030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .