Biocon Insulin 70/30 및 Humulin® 70/30의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 비교
2020년 1월 29일 업데이트: Biocon Limited
Biocon Insulin 70/30 및 Humulin® 70/30의 약동학적 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차, 정상혈당 포도당 클램프 연구
건강한 피험자를 대상으로 2개 센터, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 2개 순서, 교차, 24시간 정상 혈당 클램프 시험.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 피험자에서 Biocon Insulin 70/30과 Humulin® 70/30의 약동학 및 약력학적 동등성을 입증하기 위해 고안되었습니다. 투약 사이 5-7일까지. 각 피험자에 대한 계획된 시험 기간은 약 12~36일입니다.
적격 피험자는 무작위 순서로 시험 제품 투여 후와 참조 제품 투여 후 각각 2회 24시간 정상혈당 클램프 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일
- Profil Mainz GmbH & Co. KG Malakoff-Passage,Rheinstraße 4C D-55116
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Neuss, 독일
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 폐경 후 여성 피험자. 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 폐경 후 범위(>= 25.8 IU/L)의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인된 상태로 정의됩니다.
- 18세에서 55세 사이의 연령.
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 공복 혈장 포도당 농도 <= 100 mg/dL.
- 조사자가 판단한 바와 같이 병력 및 스크리닝 안전성 평가 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 조사 의약품((IMP(s)) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 이 시험에서 무작위화되기 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 임상 개발 중인 모든 의약품의 수령.
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 동반이환의 모든 이력 또는 존재.
- 누운 자세로 5분 이상 휴식 후 수축기 혈압 < 95 mmHg 또는 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mm Hg 또는 > 90 mmHg(백의 고혈압 제외, 따라서 범위 내의 결과를 보여주는 반복 테스트 허용됩니다).
- 안정 시 맥박수가 분당 50-90회 범위를 벗어납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오콘 인슐린 70/30
0.4 IU/kg 1회 투여 용량, 피하 투여 경로
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Biocon Insulin 70/30은 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기원의 인간 인슐린의 사전 혼합 현탁액으로, 30% 속효성 인간 용해성 인슐린과 70% 중간형 이소판 인슐린을 포함합니다. Biocon 인슐린은 대장균의 비병원성 실험실 균주를 활용하는 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산됩니다. |
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활성 비교기: 휴물린® 70/30
0.4 IU/kg 1회 투여 용량, 피하 투여 경로
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Humulin® 70/30은 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기원의 인간 인슐린의 사전 혼합 현탁액으로, 30% 속효성 인간 용해성 인슐린과 70% 중간형 이소판 인슐린을 포함합니다. 인간 인슐린은 대장균의 비병원성 실험실 균주를 활용하는 기술인 재조합 데옥시리보핵산(rDNA)에 의해 생산됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 종점: 인슐린 농도 곡선하 면적(AUCin) 0-24h
기간: 0-24시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0-24시간
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약동학 종점: 인슐린 농도(Cins).max
기간: 0-24시간
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관찰된 최대 인슐린 농도.
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0-24시간
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약력학적 종점: 곡선 아래 면적(AUC) 글루코스 주입 속도(GIR).0-24h
기간: 0-24시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0-24시간
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약력학적 종점: 최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 0-24시간
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최대 포도당 주입 속도
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0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 종말점: 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins) 0-2h
기간: 0-2시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0-2시간
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약동학적 종말점: 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins) 0-6h
기간: 0-6시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0-6시간
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약동학적 종말점: 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins) 0-12h
기간: 0-12시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0-12시간
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약동학적 종점: 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins)12-24h
기간: 12-24시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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12-24시간
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약동학적 종말점: 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins).0-무한대
기간: 0~24시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0~24시간
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약동학적 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간(tmax)
기간: 0-24시간
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관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간
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0-24시간
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약동학 종점: 시간(t)50%-ins(초기)
기간: 0-24시간
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Cins.max 이전 최대 절반까지의 시간
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0-24시간
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약동학 종점: 시간(t)50%-ins(late)
기간: 0-24시간
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Cins.max 후 절반 최대 시간
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0-24시간
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약동학 종점: 최종 제거 반감기(t½)
기간: 0-24시간
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t½=ln2/λz로 계산된 말단 제거 반감기
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0-24시간
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약동학적 종점: 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 0-24시간
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인슐린의 말단 제거 속도 상수
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0-24시간
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약력학적 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR) 0-2h
기간: 0-2시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0-2시간
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약력학적 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR)0-6h
기간: 0-6시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0-6시간
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약력학적 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR)0-12h
기간: 0-12시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0-12시간
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약력학적 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR)12-24h
기간: 12-24시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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12-24시간
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약력학적 종점: 최대 포도당 주입 속도까지의 시간(tGIR.max)
기간: 0-24시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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0-24시간
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약력학적 종점: GIRmax(tGIR.50%-초기) 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
기간: 0-24시간
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최대주입량(GIRmax) 전 최대주입량의 절반에 도달하기까지의 시간
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0-24시간
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약력학적 종점: GIRmax(tGIR.50%-후기) 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
기간: 0-24시간
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최대주입량(GIRmax) 후 최대주입량의 절반이 되기까지의 시간
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0-24시간
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약력학적 종점: 작용 시작
기간: 0-24시간
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시험 제품 투여로부터 기준선으로부터 혈당 농도가 적어도 5mg/dL 감소할 때까지의 시간, 여기서 기준선은 ClampArt에 의해 측정된 시험 제품 투여 전 -6, -4 및 -2분의 혈당 수준의 평균으로 정의됩니다. (Clamp Devise의 이름).
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0-24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점: 부작용이 있는 피험자 수, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후. 국소 내약성/주사 부위 반응
기간: 추적 관찰 기간까지의 첫 번째 투여(총 기간: 약 14일)
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부작용이 있는 피험자 수, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후 국소 내약성/주사 부위 반응 |
추적 관찰 기간까지의 첫 번째 투여(총 기간: 약 14일)
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안전 종점: 실험실 안전 매개변수, 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 및 추적 기간 (총 기간: 약 35일)
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실험실 안전 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수. 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수 |
스크리닝 및 추적 기간 (총 기간: 약 35일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstr. 9 D-41460 Neuss
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EQ7030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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바이오콘 인슐린 70/30에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Dennis G. Karounos, M.D.Novo Nordisk A/S완전한
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University of HelsinkiNatural Resources Institute Finland; Makery Ltd, Finland완전한
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Hospital Universitario Central de AsturiasSanofi종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한제2형 당뇨병 | 당뇨병사우디 아라비아, 중국, 인도, 이란, 이슬람 공화국, 대한민국, 러시아 연방, 폴란드, 일본, 이탈리아, 캐나다, 그리스
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Novo Nordisk A/S완전한제2형 당뇨병 | 당뇨병이전 세르비아 몬테네그로
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Medical University of Graz완전한
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Tehran University of Medical Sciences완전한