Une étude à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du RO7126209 administré par voie intraveineuse chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique à la suite d'un historique médical et chirurgical détaillé, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'examen ophtalmologique, l'hématologie, la chimie du sang, la coagulation, la sérologie et l'analyse d'urine. .
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18-30 kg/m2 inclus
• Pendant la période de traitement et jusqu'à la dernière visite de suivi, accord pour : (1) Rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives telles qu'un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec

Critère d'exclusion:

• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude.
• Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardio-vasculaire, endocrinologique, ophtalmologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative.
• Toute suspicion ou antécédent d'abus d'alcool et/ou suspicion de consommation régulière de drogue au cours des 5 dernières années.
• Résultat positif sur l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2.
• Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives ou de maladies cardiovasculaires.
• Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire.
• Toute maladie grave dans le mois précédant l'examen de dépistage ou toute maladie fébrile dans la semaine précédant le dépistage et jusqu'à l'administration de la première dose.
• Insuffisance hépatique indiquée par le dépistage de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale anormale, sauf si elle est due à la maladie de Gilbert.
• Tout antécédent cliniquement pertinent d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, spontanées ou consécutives à l'administration de médicaments, ou à l'exposition à des aliments ou à des agents environnementaux.
• Antécédents d'hypersensibilité aux agents biologiques ou à l'un des excipients de la formulation.
• Antécédents d'augmentation de la pression intracérébrale ou de pathologie de l'articulation vertébrale
• Utilisation de médicaments interdits ou de remèdes à base de plantes tel que décrit dans la section des médicaments concomitants
• Administration antérieure de gantérumab (RO4909832)
• Toute vaccination dans les deux mois précédant le jour 1
• Participation à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les sept fois la demi-vie d'élimination si elle est connue, selon la plus longue des deux.
• Participants qui fument régulièrement plus de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent et qui ne peuvent ou ne veulent pas ne pas fumer pendant la période en interne.
• Don ou perte de sang de plus de 500 ml dans les trois mois précédant le jour 1 et don de sang pendant la durée de l'étude jusqu'au suivi.
• Preuve de résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale cliniquement significatifs, y compris infarctus lacunaire, infarctus territorial ou hémorragie macroscopique, microhémorragie ou zone d'hémosidérose leptoméningée, ou lésions profondes de la substance blanche correspondant à un score global de Fazekas ≥ 2.
• Claustrophobie, présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires ou d'objets métalliques étrangers dans les yeux, la peau ou le corps qui contre-indiqueraient une IRM.