Un estudio de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la farmacocinética de RO7126209 administrado por vía intravenosa en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, examen oftalmológico, hematología, química sanguínea, coagulación, serología y análisis de orina. .
• Índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 inclusive
• Durante el período de tratamiento y hasta la última visita de seguimiento, acuerdo para: (1) Permanecer abstinente o usar medidas anticonceptivas como un condón más un método anticonceptivo adicional que en conjunto resulten en una tasa de fracaso de

Criterio de exclusión:

• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, oftalmológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, cáncer o cirrosis.
• Cualquier sospecha o historial de abuso de alcohol y/o sospecha de consumo regular de drogas de abuso en los últimos 5 años.
• Resultado positivo en hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2.
• Antecedentes o presencia de anomalías ECG clínicamente significativas o enfermedad cardiovascular.
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Cualquier enfermedad grave dentro del mes anterior al examen de detección o cualquier enfermedad febril dentro de la semana anterior al examen y hasta la administración de la primera dosis.
• Deterioro de la función hepática según lo indicado por la detección de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >=1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) o bilirrubina total anormal a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert.
• Cualquier antecedente clínicamente relevante de hipersensibilidad o reacciones alérgicas, espontáneas o tras la administración de fármacos, o exposición a alimentos o agentes ambientales.
• Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes biológicos o a alguno de los excipientes de la formulación.
• Antecedentes de presión intracerebral elevada o patología de la articulación vertebral
• Uso de medicamentos prohibidos o remedios herbales como se describe en la sección de medicamentos concomitantes
• Administración previa de gantenerumab (RO4909832)
• Cualquier vacunación dentro de los dos meses anteriores al Día 1
• Participación en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de siete veces la vida media de eliminación, si se conoce, lo que sea mayor.
• Participantes que regularmente fuman más de 5 cigarrillos diarios o equivalente y no pueden o no quieren dejar de fumar durante el período interno.
• Donación o pérdida de sangre superior a 500 ml en los tres meses anteriores al día 1 y donación de sangre durante la duración del estudio hasta el seguimiento.
• Evidencia de hallazgos de imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales clínicamente significativos, que incluyen infarto lacunar, infarto territorial o hemorragia macroscópica, microhemorragia o área de hemosiderosis leptomeníngea, o lesiones profundas de la sustancia blanca correspondientes a una puntuación general de Fazekas de ≥ 2.
• Claustrofobia, presencia de marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que contraindiquen una resonancia magnética.