Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van intraveneus toegediend RO7126209 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, oftalmologisch onderzoek, hematologie, bloedchemie, coagulatie, serologie en urineonderzoek .
• Body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2 inclusief
• Gedurende de behandelingsperiode en tot het laatste controlebezoek, stemt u ermee in om: (1) onthouding te blijven of anticonceptiemiddelen te gebruiken, zoals een condoom plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van

Uitsluitingscriteria:

• Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, oftalmologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose.
• Elke verdenking of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of verdenking van regelmatige consumptie van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Positief resultaat op hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen of hart- en vaatziekten.
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten.
• Elke ernstige ziekte binnen een maand vóór het screeningsonderzoek of een koortsachtige ziekte binnen een week voorafgaand aan de screening en tot aan de toediening van de eerste dosis.
• Verminderde leverfunctie zoals aangegeven door screening op aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >=1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) of abnormaal totaal bilirubine tenzij te wijten aan de ziekte van Gilbert.
• Elke klinisch relevante voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties, hetzij spontaan of na toediening van geneesmiddelen, of blootstelling aan voedsel of omgevingsagentia.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor biologische agentia of een van de hulpstoffen in de formulering.
• Geschiedenis van verhoogde intracerebrale druk of wervelgewrichtspathologie
• Gebruik van verboden medicatie of kruidenpreparaten zoals beschreven in de rubriek over gelijktijdige medicatie
• Voorafgaande toediening van gantenerumab (RO4909832)
• Elke vaccinatie binnen twee maanden voorafgaand aan dag 1
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen, geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen vóór de screening of binnen zeven keer de eliminatiehalfwaardetijd indien bekend, afhankelijk van wat het langst is.
• Deelnemers die regelmatig meer dan 5 sigaretten per dag of gelijkwaardig roken en niet kunnen of willen roken tijdens de inhouseperiode.
• Donatie of bloedverlies van meer dan 500 ml binnen drie maanden voorafgaand aan dag 1 en donatie van bloed voor de duur van het onderzoek tot aan de follow-up.
• Bewijs van klinisch significante MRI-bevindingen (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen, waaronder lacunair infarct, territoriuminfarct of macroscopische bloeding, microbloeding of gebied met leptomeningeale hemosiderose, of laesies in de diepe witte stof die overeenkomen met een algehele Fazekas-score van ≥ 2.
• Claustrofobie, aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten of vreemde metalen voorwerpen in de ogen, huid of lichaam die een contra-indicatie vormen voor een MRI-scan.