Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem RO7126209 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, augenärztlicher Untersuchung, Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse definiert .
• Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2 inklusive
• Während des Behandlungszeitraums und bis zum letzten Nachsorgebesuch Zustimmung zu: (1) Bleiben Sie abstinent oder verwenden Sie Verhütungsmaßnahmen wie ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode, die zusammen zu einer Versagensrate von führen

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden.
• Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, ophthalmologischer, hämatologischer oder allergischer Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Krebs oder Zirrhose.
• Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Positives Ergebnis auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 und 2.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen.
• Jede schwere Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Screening-Untersuchung oder jede fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Screening-Untersuchung und bis zur Verabreichung der ersten Dosis.
• Eingeschränkte Leberfunktion, angezeigt durch Screening auf Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >=1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder anormales Gesamtbilirubin, es sei denn, es liegt eine Gilbert-Krankheit vor.
• Jede klinisch relevante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, entweder spontan oder nach Verabreichung von Arzneimitteln oder Exposition gegenüber Nahrungsmitteln oder Umwelteinflüssen.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung.
• Geschichte des erhöhten intrazerebralen Drucks oder der Pathologie der Wirbelgelenke
• Verwendung von verbotenen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln, wie im Abschnitt Begleitmedikation beschrieben
• Vorherige Gabe von Gantenerumab (RO4909832)
• Jede Impfung innerhalb von zwei Monaten vor Tag 1
• Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Medizinproduktstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb der siebenfachen Eliminationshalbwertszeit, falls bekannt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Teilnehmer, die regelmäßig mehr als 5 Zigaretten täglich oder gleichwertig rauchen und während der hausinternen Zeit nicht rauchen können oder wollen.
• Spende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von drei Monaten vor Tag 1 und Blutspende für die Dauer der Studie bis zur Nachsorge.
• Hinweise auf klinisch signifikante Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, einschließlich lakunarem Infarkt, territorialem Infarkt oder makroskopischer Blutung, Mikroblutung oder Bereich der leptomeningealen Hämosiderose oder tiefen Läsionen der weißen Substanz, die einem Gesamt-Fazekas-Score von ≥ 2 entsprechen.
• Klaustrophobie, Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren würden.