Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki RO7126209 podawanego dożylnie zdrowym uczestnikom

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie fazy I z ślepą próbą badacza/pacjenta, pojedynczą rosnącą dawką, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki RO7126209 podawanego dożylnie zdrowym uczestnikom

Badanie BP41192 to randomizowane, adaptacyjne, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) RO7126209 u zdrowych uczestników. RO7126209 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano projekt grup równoległych, z uczestnikami rekrutowanymi w 5 planowanych sekwencyjnych kohortach. Dodatkowe kohorty mogą zostać dodane, jeśli po kohorcie 5 nie zostaną spełnione kryteria zatrzymania zwiększania dawki. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną RO7126209 lub placebo. Dawki RO7126209 będą podawane w porządku rosnącym. Po dawce początkowej kolejne dawki będą dobierane w sposób adaptacyjny w trakcie prowadzenia badania w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badania okulistycznego, hematologicznego, biochemicznego krwi, krzepnięcia, serologicznego i analizy moczu .
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie
  • W okresie leczenia i do ostatniej wizyty kontrolnej zgoda na: (1) Zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa i dodatkowa metoda antykoncepcji, które razem skutkują niepowodzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, okulistycznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby.
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub podejrzenie regularnego spożywania środków odurzających w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub choroby sercowo-naczyniowej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym i do podania pierwszej dawki.
  • Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje badanie przesiewowe aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >=1,5 x górna granica normy (GGN) lub nieprawidłowe stężenie bilirubiny całkowitej, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta.
  • Każda klinicznie istotna historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, spontanicznych lub po podaniu leku, lub ekspozycji na pokarmy lub czynniki środowiskowe.
  • Historia nadwrażliwości na czynniki biologiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
  • Historia podwyższonego ciśnienia śródmózgowego lub patologii stawów kręgowych
  • Stosowanie zabronionych leków lub preparatów ziołowych zgodnie z opisem w części dotyczącej leków towarzyszących
  • Wcześniejsze podanie gantenerumabu (RO4909832)
  • Każde szczepienie w ciągu dwóch miesięcy przed dniem 1
  • Udział w badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu siedmiokrotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest znany, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Uczestnicy, którzy regularnie palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent i nie mogą lub nie chcą nie palić w okresie wewnętrznym.
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed Dniem 1 oraz oddawanie krwi w czasie trwania badania do czasu obserwacji.
  • Dowody na klinicznie istotne wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, w tym zawał lakunarny, zawał terytorialny lub krwotok makroskopowy, mikrokrwawienie lub obszar hemosyderozy opon mózgowo-rdzeniowych lub głębokie zmiany istoty białej odpowiadające ogólnej punktacji Fazekas ≥ 2.
  • Klaustrofobia, obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W kohortach 1-5 było łącznie dziesięciu uczestników, którzy otrzymali placebo, po dwóch w każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: RO7126209 (0,1 mg/kg)
Zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka RO7126209 (0,1 mg/kg).
Lek: RO7126209
Uczestnikom będą podawane pojedyncze rosnące dawki dożylne RO7126209 z co najmniej 2-tygodniowymi odstępami między każdym poziomem dawki. Po dawce początkowej kolejne dawki będą dobierane w układzie adaptacyjnym. Zastosowane zostanie dozowanie Sentinel.
Eksperymentalny: RO7126209 (0,4 mg/kg)
Zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka RO7126209 (0,4 mg/kg).
Lek: RO7126209
Uczestnikom będą podawane pojedyncze rosnące dawki dożylne RO7126209 z co najmniej 2-tygodniowymi odstępami między każdym poziomem dawki. Po dawce początkowej kolejne dawki będą dobierane w układzie adaptacyjnym. Zastosowane zostanie dozowanie Sentinel.
Eksperymentalny: RO7126209 (1,2 mg/kg)
Zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka RO7126209 (1,2 mg/kg).
Lek: RO7126209
Uczestnikom będą podawane pojedyncze rosnące dawki dożylne RO7126209 z co najmniej 2-tygodniowymi odstępami między każdym poziomem dawki. Po dawce początkowej kolejne dawki będą dobierane w układzie adaptacyjnym. Zastosowane zostanie dozowanie Sentinel.
Eksperymentalny: RO7126209 (3,6 mg/kg)
Zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka RO7126209 (3,6 mg/kg).
Lek: RO7126209
Uczestnikom będą podawane pojedyncze rosnące dawki dożylne RO7126209 z co najmniej 2-tygodniowymi odstępami między każdym poziomem dawki. Po dawce początkowej kolejne dawki będą dobierane w układzie adaptacyjnym. Zastosowane zostanie dozowanie Sentinel.
Eksperymentalny: RO7126209 (7,2 mg/kg)
Zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dożylna dawka RO7126209 (7,2 mg/kg).
Lek: RO7126209
Uczestnikom będą podawane pojedyncze rosnące dawki dożylne RO7126209 z co najmniej 2-tygodniowymi odstępami między każdym poziomem dawki. Po dawce początkowej kolejne dawki będą dobierane w układzie adaptacyjnym. Zastosowane zostanie dozowanie Sentinel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do około 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie na końcu infuzji (Cend) RO7126209
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu w określonych punktach czasowych. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 h po podaniu (AUC0-24h) RO7126209
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dzień 1 i 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 168 godzin po podaniu dawki (AUC0-168 godzin) RO7126209
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5 i 8
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dni 1, 2, 3, 4, 5 i 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) RO7126209
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Stała szybkości końcowej (lambda z) RO7126209
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Pozorny okres półtrwania w terminalu (T1/2) RO7126209
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Całkowity klirens ciała obliczony jako dawka/AUC (CL) RO7126209
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Wolumen dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) 7126209 RO
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Stężenia RO7126209 w osoczu zmierzono za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu. Parametry PK w osoczu RO7126209 odczytano bezpośrednio z profili stężenia w osoczu w funkcji czasu lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 i 57
Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) RO7126209
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
RO7126209 Stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym zmierzono za pomocą określonej i zatwierdzonej metody. Dane dotyczące średniej geometrycznej i współczynnika zmienności przedstawiono poniżej.
Dzień 3 i Dzień 5
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-RO7126209 (ADA)
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 29 i 57
Liczby i proporcje uczestników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i uczestników z ujemnym wynikiem ADA na początku badania (częstość wyjściowa) i po podaniu badanego leku (częstość występowania po wartości początkowej zarówno w okresie leczenia, jak i w okresie obserwacji) zostały podsumowane dla grup dawek podczas zarówno w okresie leczenia, jak i obserwacji.
Dni 1, 8, 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP41192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj