Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus suonensisäisesti annetun RO7126209:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä osallistujilla

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, satunnaistettu, mukautuva, tutkija/potilassokea, yksi nouseva annos, lumekontrolloitu vaihe I, joka tutkii suonensisäisesti annetun RO7126209:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla

Tutkimus BP41192 on satunnaistettu, adaptiivinen, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan RO7126209:n kerta-annosten (IV) turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla. RO7126209 on kehitetty Alzheimerin taudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua, ja osallistujat rekrytoidaan viiteen suunniteltuun peräkkäiseen kohorttiin. Muita kohortteja voidaan lisätä, jos annoksen nostamisen lopetuskriteerit eivät täyty kohortin 5 jälkeen. Osallistujat saavat yhden IV-annoksen joko RO7126209:ää tai lumelääkettä. RO7126209-annokset annetaan nousevassa järjestyksessä. Aloitusannoksen jälkeen seuraavat annokset valitaan mukautuvalla tavalla tutkimuksen aikana uusien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve tila määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ole todisteita yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, oftalmologisen tutkimuksen, hematologian, veren kemian, hyytymisen, serologian ja virtsaanalyysin jälkeen. .
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Hoitojakson aikana ja viimeiseen seurantakäyntiin asti suostu: (1) Pysy raittiudessa tai käytä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia ja muuta ehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhko- ja keuhkoputkien, neurologisten, psykiatristen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologinen, oftalmologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi.
  • Kaikki epäilyt tai historia alkoholin väärinkäytöstä ja/tai säännöllinen huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Positiivinen tulos hepatiitti B:lle (HBV), hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 ja 2.
  • Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai sydän- ja verisuonisairaus on historiassa tai esiintynyt.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa.
  • Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai kuumeinen sairaus viikon aikana ennen seulontaa ja ensimmäiseen annokseen saakka.
  • Maksan vajaatoiminta, kuten aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulonnassa on osoitettu >=1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai epänormaali kokonaisbilirubiini, ellei se johdu Gilbertin taudista.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, joko spontaanisti tai lääkkeen antamisen jälkeen, tai altistuminen elintarvikkeille tai ympäristötekijöille.
  • Aiempi yliherkkyys biologisille aineille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Aiemmin kohonnut aivopaine tai nikamien nivelen patologia
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö samanaikaisten lääkkeiden osiossa kuvatulla tavalla
  • Gantenerumabin (RO4909832) antaminen etukäteen
  • Kaikki rokotukset kahden kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Osallistuminen lääkevalmisteen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seitsemänkertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistujat, jotka polttavat säännöllisesti yli 5 savuketta päivässä tai vastaavaa eivätkä pysty tai halua olla tupakoimatta talon sisällä.
  • Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen päivää 1 ja verenluovutus tutkimuksen ajaksi seurantaan asti.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä aivojen magneettikuvaus (MRI) -löydöksistä, mukaan lukien lakunaarinen infarkti, territoriaalinen infarkti tai makroskooppinen verenvuoto, mikroverenvuoto tai leptomeningeaalisen hemosideroosin alue tai syvät valkoisen aineen leesiot, jotka vastaavat Fazekasin kokonaispistemäärää ≥ 2.
  • Klaustrofobia, sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien tai vieraiden metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa, jotka olisivat vasta-aiheisia MRI-skannaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kohorteissa 1–5 lumelääkettä sai yhteensä kymmenen osallistujaa, kaksi kussakin kohortissa.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi suonensisäinen annos vastaavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: RO7126209 (0,1 mg/kg)
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi suonensisäinen annos RO7126209:ää (0,1 mg/kg).
Lääke: RO7126209
Osallistujille annetaan RO7126209:n kerta-annos suonensisäisesti siten, että kunkin annostason välillä on vähintään 2 viikkoa. Aloitusannoksen jälkeen seuraavat annokset valitaan mukautuvasti. Sentinel-annostelua käytetään.
Kokeellinen: RO7126209 (0,4 mg/kg)
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi suonensisäinen annos RO7126209:ää (0,4 mg/kg).
Lääke: RO7126209
Osallistujille annetaan RO7126209:n kerta-annos suonensisäisesti siten, että kunkin annostason välillä on vähintään 2 viikkoa. Aloitusannoksen jälkeen seuraavat annokset valitaan mukautuvasti. Sentinel-annostelua käytetään.
Kokeellinen: RO7126209 (1,2 mg/kg)
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi suonensisäinen annos RO7126209:ää (1,2 mg/kg).
Lääke: RO7126209
Osallistujille annetaan RO7126209:n kerta-annos suonensisäisesti siten, että kunkin annostason välillä on vähintään 2 viikkoa. Aloitusannoksen jälkeen seuraavat annokset valitaan mukautuvasti. Sentinel-annostelua käytetään.
Kokeellinen: RO7126209 (3,6 mg/kg)
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi suonensisäinen annos RO7126209:ää (3,6 mg/kg).
Lääke: RO7126209
Osallistujille annetaan RO7126209:n kerta-annos suonensisäisesti siten, että kunkin annostason välillä on vähintään 2 viikkoa. Aloitusannoksen jälkeen seuraavat annokset valitaan mukautuvasti. Sentinel-annostelua käytetään.
Kokeellinen: RO7126209 (7,2 mg/kg)
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi suonensisäinen annos RO7126209:ää (7,2 mg/kg).
Lääke: RO7126209
Osallistujille annetaan RO7126209:n kerta-annos suonensisäisesti siten, että kunkin annostason välillä on vähintään 2 viikkoa. Aloitusannoksen jälkeen seuraavat annokset valitaan mukautuvasti. Sentinel-annostelua käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Jopa noin 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RO7126209:n pitoisuus infuusion lopussa (Cend).
Aikaikkuna: Päivä 1
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä määrättyinä ajankohtina. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivä 1
RO7126209:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivät 1 ja 2
RO7126209:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 168 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-168h)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8
RO7126209:n plasmakonsentraation funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
Päätenopeusvakio (lambda z) RO7126209
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
RO7126209:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
Kokonaispuhdistuma laskettuna RO7126209:n annoksena/AUC:na (CL).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
RO7126209:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
RO7126209:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. RO7126209:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 43 ja 57
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus RO7126209
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
RO7126209 CSF-pitoisuudet mitattiin erityisellä ja validoidulla menetelmällä. Geometrisen keskiarvon ja variaatiokertoimen tiedot on esitetty alla.
Päivä 3 ja päivä 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-RO7126209-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29 ja 57
Anti-Drug Antibody (ADA) -positiivisten ja ADA-negatiivisten osallistujien lukumäärät ja osuudet lähtötilanteessa (perustilanteen esiintyvyys) ja tutkimuslääkkeen annon jälkeen (perustilanteen jälkeinen ilmaantuvuus sekä hoidon että seurantajaksojen aikana) tehtiin yhteenvetoryhmäkohtaisesti sekä hoito- että seurantajakson aikana.
Päivät 1, 8, 29 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP41192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa