건강한 참여자에서 RO7126209 정맥 주사의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

• 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 병력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 안과 검사, 혈액학, 혈액 화학, 응고, 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. .
• 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2 포함
• 치료 기간 동안 그리고 최종 후속 방문까지 다음 사항에 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구의 참여자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 병태.
• 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 안과, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력.
• 지난 5년 이내에 알코올 남용의 의심 또는 병력 및/또는 정기적인 남용 약물 소비의 의심.
• B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2에 대한 양성 결과.
• 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
• 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 선별검사 전 1개월 이내의 주요 질환 또는 선별검사 전 1주일 이내의 발열성 질환 및 초회 투여까지.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 1.5 x 정상(ULN)의 상한 또는 비정상 총 빌리루빈의 스크리닝에 의해 표시되는 손상된 간 기능은 길버트병으로 인한 것이 아닙니다.
• 자발적이거나 약물 투여 후 또는 식품이나 환경 인자에 대한 노출에 따라 임상적으로 관련된 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
• 생물학적 제제 또는 제형의 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 상승된 뇌압 또는 척추 관절 병리의 병력
• 병용 약물 섹션에 설명된 금지된 약물 또는 약초 ​​요법의 사용
• 간테네루맙 사전 투여(RO4909832)
• 1일 전 2개월 이내에 모든 백신 접종
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 제거 반감기의 7배 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 임상시험 의약품 또는 의료 기기 연구에 참여.
• 매일 5개비 이상의 담배를 정기적으로 피우고 사내 기간 동안 담배를 피울 수 없거나 피고 싶지 않은 참가자.
• 1일 이전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 혈액 손실 및 후속 조치까지 연구 기간 동안의 헌혈.
• 임상적으로 유의한 뇌 자기 공명 영상(MRI) 소견의 증거, 여기에는 열공 경색, 영역 경색 또는 육안적 출혈, 미세 출혈 또는 연수막 혈철증 부위 또는 전체 Fazekas 점수 ≥ 2에 해당하는 심부 백질 병변이 ​​포함됩니다.
• 밀실 공포증, 심장박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식 또는 MRI 스캔을 금하는 눈, 피부 또는 신체의 이물질의 존재.