Исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики внутривенно вводимого RO7126209 у здоровых участников

Критерии включения:

• Состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, офтальмологического осмотра, гематологии, биохимического анализа крови, коагуляции, серологии и анализа мочи. .
• Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 включительно
• В течение периода лечения и до последнего контрольного визита согласие на: (1) Воздержание или использование средств контрацепции, таких как презерватив плюс дополнительный метод контрацепции, которые в совокупности приводят к частоте неудач

Критерий исключения:

• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования.
• История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, офтальмологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени.
• Любое подозрение или история злоупотребления алкоголем и / или подозрение на регулярное употребление наркотиков в течение последних 5 лет.
• Положительный результат на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
• История или наличие клинически значимых отклонений ЭКГ или сердечно-сосудистых заболеваний.
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований.
• Любое серьезное заболевание в течение одного месяца до скринингового обследования или любое лихорадочное заболевание в течение одной недели до скрининга и до введения первой дозы.
• Нарушение функции печени по результатам скрининга аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >=1,5 x верхней границы нормы (ВГН) или отклонение общего билирубина от нормы, если только оно не связано с болезнью Жильбера.
• Любая клинически значимая гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, как спонтанные, так и после введения препарата, воздействия пищевых продуктов или факторов окружающей среды.
• История гиперчувствительности к биологическим агентам или любому из вспомогательных веществ в разработке.
• Повышенное внутримозговое давление или патология позвоночных суставов в анамнезе
• Использование запрещенных лекарств или растительных лекарственных средств, как описано в разделе сопутствующих лекарств.
• Предварительное введение гантенерумаба (RO4909832)
• Любая вакцинация в течение двух месяцев до 1-го дня
• Участие в исследовании исследуемого лекарственного препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга или в течение семикратного периода полувыведения, если он известен, в зависимости от того, что дольше.
• Участники, которые регулярно выкуривают более 5 сигарет в день или эквивалентное количество сигарет и не могут или не хотят не курить во время пребывания в доме.
• Донорство или потеря крови более 500 мл в течение трех месяцев до 1-го дня и донорство крови на протяжении всего исследования до последующего наблюдения.
• Доказательства клинически значимых результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, включая лакунарный инфаркт, территориальный инфаркт или макроскопическое кровоизлияние, микрокровоизлияние или область лептоменингеального гемосидероза или глубокие поражения белого вещества, соответствующие общему баллу Фазекаша ≥ 2.
• Клаустрофобия, наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризм, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов или инородных металлических предметов в глазах, на коже или в теле, которые противопоказали бы МРТ.