Uno studio a dose singola crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di RO7126209 somministrato per via endovenosa in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Lo stato di buona salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo comprendente segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esame oftalmologico, ematologia, analisi del sangue, coagulazione, sierologia e analisi delle urine .
• Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2 inclusi
• Durante il periodo di trattamento e fino alla visita di controllo finale, acconsentire a: (1) Rimanere astinenti o utilizzare misure contraccettive come un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento di

Criteri di esclusione:

• Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio.
• Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, oftalmologica, ematologica o allergica, disordine metabolico, cancro o cirrosi clinicamente significativa.
• Qualsiasi sospetto o storia di abuso di alcol e/o sospetto di consumo regolare di sostanze stupefacenti negli ultimi 5 anni.
• Risultato positivo per epatite B (HBV), epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
• Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative o malattie cardiovascolari.
• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio.
• Qualsiasi malattia grave entro un mese prima dell'esame di screening o qualsiasi malattia febbrile entro una settimana prima dello screening e fino alla prima somministrazione della dose.
• Funzionalità epatica compromessa come indicato dallo screening dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) >= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale anormale a meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert.
• Qualsiasi anamnesi clinicamente rilevante di ipersensibilità o reazioni allergiche, spontanee o in seguito a somministrazione di farmaci, o esposizione ad alimenti o agenti ambientali.
• Storia di ipersensibilità agli agenti biologici o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
• Storia di aumento della pressione intracerebrale o patologia dell'articolazione vertebrale
• Uso di farmaci proibiti o rimedi erboristici come descritto nella sezione dei farmaci concomitanti
• Precedente somministrazione di gantenerumab (RO4909832)
• Qualsiasi vaccinazione entro due mesi prima del giorno 1
• - Partecipazione a uno studio sperimentale su un medicinale medicinale o su un dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening o entro sette volte l'emivita di eliminazione, se nota, a seconda di quale sia il più lungo.
• Partecipanti che fumano regolarmente più di 5 sigarette al giorno o equivalenti e non sono in grado o non vogliono non fumare durante il periodo interno.
• Donazione o perdita di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima del giorno 1 e donazione di sangue per la durata dello studio fino al follow-up.
• Evidenza di reperti di risonanza magnetica cerebrale (MRI) clinicamente significativi, inclusi infarto lacunare, infarto territoriale o emorragia macroscopica, microsanguinamento o area di emosiderosi leptomeningea o lesioni profonde della sostanza bianca corrispondenti a un punteggio Fazekas complessivo di ≥ 2.
• Claustrofobia, presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari o oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo che potrebbero controindicare una scansione MRI.