Studie s jednou stoupající dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakokinetiky intravenózně podaného RO7126209 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý stav je definován nepřítomností známek aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, oftalmologického vyšetření, hematologie, biochemie krve, koagulace, sérologie a analýzy moči. .
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně
• Během léčebného období a až do poslední následné návštěvy se dohodněte, že: (1) zůstanete abstinent nebo budete používat antikoncepční opatření, jako je kondom a další antikoncepční metoda, což společně vede k míře selhání

Kritéria vyloučení:

• Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo jehož léčba by mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro účastníka této studie nepřijatelné riziko.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, oftalmologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy.
• Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo podezření na pravidelnou konzumaci návykové látky během posledních 5 let.
• Pozitivní výsledek na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG nebo kardiovaskulárního onemocnění.
• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů.
• Jakékoli závažné onemocnění během jednoho měsíce před screeningovým vyšetřením nebo jakékoli horečnaté onemocnění během jednoho týdne před screeningem a do podání první dávky.
• Porucha funkce jater, jak je indikováno screeningem aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >=1,5 x horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo abnormální celkový bilirubin, pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou.
• Jakákoli klinicky relevantní anamnéza hypersenzitivity nebo alergických reakcí, ať už spontánních nebo po podání léku, nebo po expozici potravinám nebo látkám z prostředí.
• Anamnéza přecitlivělosti na biologické látky nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci.
• Anamnéza zvýšeného intracerebrálního tlaku nebo patologie obratlového kloubu
• Užívání zakázaných léků nebo bylinných přípravků, jak je popsáno v části souběžné léky
• Předchozí podání gantenerumabu (RO4909832)
• Jakékoli očkování do dvou měsíců před 1. dnem
• Účast na studii hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před screeningem nebo do sedminásobku poločasu eliminace, pokud je znám, podle toho, co je delší.
• Účastníci, kteří pravidelně kouří více než 5 cigaret denně nebo ekvivalent a nejsou schopni nebo ochotni nekouřit během interního období.
• Darování nebo ztráta krve nad 500 ml během tří měsíců před 1. dnem a darování krve po dobu trvání studie až do dalšího sledování.
• Důkazy o klinicky významných nálezech magnetické rezonance mozku (MRI), včetně lakunárního infarktu, teritoriálního infarktu nebo makroskopického krvácení, mikrokrvácení nebo oblasti leptomeningeální hemosiderózy nebo hlubokých lézí bílé hmoty odpovídající celkovému Fazekasovu skóre ≥ 2.
• Klaustrofobie, přítomnost kardiostimulátorů, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty nebo cizí kovové předměty v očích, kůži nebo těle, které by kontraindikovaly vyšetření magnetickou rezonancí.