Um estudo de dose ascendente única para investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética de RO7126209 administrado por via intravenosa em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame oftalmológico, hematologia, química do sangue, coagulação, sorologia e exame de urina .
• Índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 inclusive
• Durante o período de tratamento e até a visita final de acompanhamento, concordar em: (1) Permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas, como camisinha mais um método contraceptivo adicional que juntos resultem em uma taxa de falha de

Critério de exclusão:

• Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante deste estudo.
• História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, oftalmológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose.
• Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou suspeita de consumo regular de drogas de abuso nos últimos 5 anos.
• Resultado positivo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2.
• História ou presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou doença cardiovascular.
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais.
• Qualquer doença grave dentro de um mês antes do exame de triagem ou qualquer doença febril dentro de uma semana antes da triagem e até a administração da primeira dose.
• Função hepática prejudicada conforme indicado pela triagem de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >=1,5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total anormal, a menos que devido à doença de Gilbert.
• Qualquer história clinicamente relevante de hipersensibilidade ou reações alérgicas, espontâneas ou após administração de medicamentos, ou exposição a alimentos ou agentes ambientais.
• História de hipersensibilidade a agentes biológicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
• História de aumento da pressão intracerebral ou patologia da articulação vertebral
• Uso de medicamentos proibidos ou remédios fitoterápicos conforme descrito na seção de medicamentos concomitantes
• Administração prévia de gantenerumabe (RO4909832)
• Qualquer vacinação dentro de dois meses antes do Dia 1
• Participação em um estudo de medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem ou dentro de sete vezes a meia-vida de eliminação, se conhecida, o que for mais longo.
• Participantes que fumam regularmente mais de 5 cigarros diários ou equivalente e não podem ou não querem não fumar durante o período de internação.
• Doação ou perda de sangue acima de 500 mL dentro de três meses antes do Dia 1 e doação de sangue durante o estudo até o acompanhamento.
• Evidência de achados de ressonância magnética cerebral (RM) clinicamente significativos, incluindo infarto lacunar, infarto territorial ou hemorragia macroscópica, microsangramento ou área de hemossiderose leptomeníngea ou lesões profundas da substância branca correspondentes a uma pontuação geral de Fazekas ≥ 2.
• Claustrofobia, presença de marca-passos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos ou objetos metálicos estranhos nos olhos, pele ou corpo que contra-indicariam uma ressonância magnética.