Absorption orale de l'itraconazole

Critère d'intégration:

• Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation de dépistage qui n'est pas supérieure à 30 jours avant la première visite d'étude de médicament
• Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Le sujet est un candidat acceptable pour la ponction veineuse.
• - Le sujet est prêt à arrêter tous les médicaments en vente libre non courants, ainsi que les vitamines, les compléments alimentaires et les plantes médicinales, pendant 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude et pendant les visites d'étude pharmacocinétique.
• - Le sujet est disposé, pour chacune des quatre périodes d'étude du médicament, à cesser de consommer du pamplemousse, des produits à base de pamplemousse, des caramboles, des produits à base de carambole, des oranges de Séville et du millepertuis à partir de 72 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon de sang de la période
• Le sujet est prêt à ne pas fumer (ou utiliser des cigarettes électroniques) pendant les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une maladie médicale importante (y compris cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, neurologique, gastro-intestinale ou psychiatrique).
• Le sujet présente des signes d'insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
• Le sujet présente un électrocardiogramme (12 dérivations) avec des anomalies cliniquement significatives (par ex. QTcF > 450 msec).
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la santé du sujet ou compromettre sa capacité à participer à cet essai.
• Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
• La femme en âge de procréer ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire sont : la pilule contraceptive orale, le préservatif avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, le DIU, le suppositoire spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale du patient ou de son (ses) partenaire (s), l'abstinence , ou timbres, anneaux, injections et implants à base hormonale.
• Le sujet utilise régulièrement (c'est-à-dire tous les jours ou toutes les semaines) médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux, utilisés régulièrement (c.-à-d. tous les jours ou toutes les semaines) des médicaments en vente libre ou qu'ils utilisent régulièrement (c.-à-d. quotidienne ou hebdomadaire) millepertuis. Les médicaments en vente libre n'incluent pas les vitamines, les compléments alimentaires ou les plantes médicinales.
• Le sujet utilise régulièrement (c'est-à-dire tous les jours ou toutes les semaines) bloqueurs d'acide, antiacides, anti-diarrhéiques, stimulants, coupe-faim ou médicaments anti-nausée ou autres médicaments qui modulent la fonction gastro-intestinale
• Le sujet prend actuellement de l'itraconazole ou un médicament connu pour interagir avec l'itraconazole.
• Le sujet est allergique à l'itraconazole.
• Le sujet a une insuffisance hépatique telle qu'évaluée par l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou des taux de bilirubine totale supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN).
• Le sujet a une insuffisance rénale telle qu'évaluée par une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min/1,73 m2, en utilisant la formule CKD-EPI.
• Le sujet n'est pas disposé ou capable d'adhérer au protocole d'étude (par ex. visites d'études).
• Le sujet a une condition dans laquelle, de l'avis du PI ou du médecin, cela augmenterait le risque pour le sujet ou interférerait avec l'intégrité de l'étude.
• - Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, prévoit de recevoir un produit expérimental pendant sa période de participation à l'étude ou prévoit de donner du sang à tout autre essai clinique pendant sa période de participation à l'étude.
• Le sujet a fourni un don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 mL dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.