Itraconazolo Assorbimento orale

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è sano, come determinato dalla valutazione di screening che non è superiore a 30 giorni prima della prima visita dello studio farmacologico
• Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
• Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura.
• Il soggetto è disposto a interrompere tutti i farmaci da banco non di routine, nonché vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe, per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante le visite dello studio di farmacocinetica.
• Il soggetto è disposto, per ciascuno dei quattro periodi dello studio sui farmaci, a interrompere il consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, carambola, prodotti a base di carambola, arance di Siviglia e erba di San Giovanni da 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino all'ultimo prelievo di sangue del periodo
• Il soggetto è disposto a non fumare (o usare sigarette elettroniche) durante le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una malattia medica significativa (incluse cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, neurologiche, gastrointestinali o psichiatriche).
• Il soggetto mostra evidenza di insufficienza cardiaca congestizia o storia di insufficienza cardiaca congestizia.
• Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (12 derivazioni) con anomalie clinicamente significative (ad es. QTcF >450 ms).
• - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe, che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
• Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
• Il soggetto di sesso femminile in età fertile non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: pillola anticoncezionale orale, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica della paziente o dei suoi partner, astinenza o cerotti, anelli, iniezioni e impianti a base ormonale.
• Il soggetto usa abitualmente (es. giornalmente o settimanalmente) farmaci soggetti a prescrizione eccetto i farmaci ormonali per il controllo delle nascite, che usano abitualmente (ad es. giornalmente o settimanalmente) farmaci da banco o usi abituali (ad es. giornalmente o settimanalmente) erba di San Giovanni. I farmaci OTC non includono vitamine, integratori alimentari o prodotti erboristici.
• Il soggetto usa abitualmente (es. giornalmente o settimanalmente) antiacidi, antiacidi, anti-diarrea, stimolanti, soppressori dell'appetito o farmaci anti-nausea o altri farmaci che modulano la funzione gastrointestinale
• Il soggetto sta attualmente assumendo itraconazolo o farmaci noti per interagire con itraconazolo.
• Il soggetto è allergico all'itraconazolo.
• Il soggetto presenta compromissione epatica valutata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale superiori al limite superiore della norma (ULN).
• Il soggetto ha una compromissione renale valutata dalla clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 m2, utilizzando la formula CKD-EPI.
• Il soggetto non è disposto o in grado di aderire al protocollo dello studio (ad es. visite di studio).
• Il soggetto ha una condizione in cui, secondo l'opinione del PI o del medico, aumenterebbe il rischio per il soggetto o interferirebbe con l'integrità dello studio.
• - Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, prevede di ricevere un prodotto sperimentale durante il periodo di partecipazione allo studio o prevede di donare il sangue a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di partecipazione allo studio.
• - Il soggetto ha fornito donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.