Absorção oral de itraconazol

Critério de inclusão:

• O sujeito é saudável, conforme determinado pela avaliação de triagem que não é superior a 30 dias antes da primeira visita do estudo do medicamento
• O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
• O sujeito é um candidato aceitável para punção venosa.
• O sujeito está disposto a interromper todos os medicamentos OTC não rotineiros, bem como vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos, por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante as visitas do estudo farmacocinético.
• O sujeito está disposto, para cada um dos quatro períodos do estudo de drogas, a parar de consumir toranja, produtos de toranja, carambola, produtos de carambola, laranjas de Sevilha e erva de São João de 72 horas antes da administração do medicamento em estudo até a última amostra de sangue do período
• O sujeito está disposto a não fumar (ou usar cigarros eletrônicos) durante as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma doença médica significativa (incluindo cardiovascular, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, neurológica, gastrointestinal ou psiquiátrica).
• O sujeito mostra evidências de insuficiência cardíaca congestiva ou história de insuficiência cardíaca congestiva.
• O sujeito exibe eletrocardiograma (12 derivações) com anormalidades clinicamente significativas (por exemplo, QTcF >450 ms).
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, poderia prejudicar a saúde do sujeito ou comprometer sua capacidade de participar deste estudo.
• A pessoa está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não quer ou não pode usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: pílula anticoncepcional oral, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica do paciente ou de seu(s) parceiro(s), abstinência , ou adesivos, anéis, injeções e implantes baseados em hormônios.
• O sujeito usa rotineiramente (ou seja, diariamente ou semanalmente) medicamentos prescritos, exceto medicamentos anticoncepcionais hormonais, usos rotineiros (ou seja, diariamente ou semanalmente) medicamentos de venda livre ou usos rotineiros (ou seja, diariamente ou semanalmente) St. John's Wort. Os medicamentos OTC não incluem vitaminas, suplementos dietéticos ou ervas.
• O sujeito usa rotineiramente (ou seja, diariamente ou semanalmente) bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarréicos, estimulantes, inibidores de apetite ou medicamentos antináusea ou outros medicamentos que modulam a função GI
• O sujeito está atualmente tomando itraconazol ou medicamento conhecido por interagir com itraconazol.
• O sujeito é alérgico a itraconazol.
• O sujeito tem insuficiência hepática avaliada por alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou níveis de bilirrubina total superiores ao limite superior do normal (LSN).
• O sujeito tem insuficiência renal avaliada pela depuração de creatinina inferior a 50mL/min/1,73m2, usando a fórmula CKD-EPI.
• O sujeito não deseja ou não pode aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, visitas de estudo).
• O sujeito tem uma condição na qual, na opinião do PI ou do médico, aumentaria o risco para o sujeito ou interferiria na integridade do estudo.
• O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, planeja receber um produto experimental durante o período de participação no estudo ou planeja doar sangue para qualquer outro ensaio clínico durante o período de participação no estudo.
• O sujeito forneceu doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo.