Itrakonazol orális felszívódás

Bevételi kritériumok:

• Az alany egészséges, amint azt a szűrési értékelés megállapította, amely nem több, mint 30 nappal az első gyógyszervizsgálati látogatás előtt
• Az alany 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
• Az alany elfogadható jelölt vénapunkcióra.
• Az alany hajlandó leállítani minden nem rutin vény nélkül kapható gyógyszert, valamint vitaminokat, étrend-kiegészítőket és gyógynövényeket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával és a farmakokinetikai vizsgálati látogatások során.
• Az alany mind a négy gyógyszervizsgálati időszakra hajlandó abbahagyni a grapefruit, grapefruittermékek, csillaggyümölcs, csillaggyümölcstermékek, sevillai narancs és orbáncfű fogyasztását a vizsgált gyógyszer beadása előtti 72 órától az időszak utolsó vérvételéig
• Az alany hajlandó nem dohányozni (vagy e-cigarettát használni) a tanulmányi látogatások során.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak jelentős egészségügyi betegsége van (beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai betegségeket).
• Az alany pangásos szívelégtelenségre utal, vagy kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel.
• Az alany elektrokardiogramja (12 elvezetés) klinikailag jelentős eltérésekkel (pl. QTcF >450 msec).
• Az alany kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés volt, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségét, vagy veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
• Az alany terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
• A fogamzóképes korú nő nem hajlandó vagy nem tud orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat: orális fogamzásgátló tabletta, spermiciddel óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, IUD, hüvelyi spermicid kúp, beteg vagy partnere(i) műtéti sterilizálása, absztinencia , vagy hormon alapú tapaszok, gyűrűk, injekciók és implantátumok.
• Az alany rutinszerűen használja (pl. napi vagy heti) vényköteles gyógyszer, kivéve a hormonális fogamzásgátló gyógyszereket, rutinszerű használat (pl. napi vagy heti) OTC gyógyszeres kezelés vagy rutinszerű használat (pl. naponta vagy hetente) orbáncfű. Az OTC gyógyszerek nem tartalmaznak vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy gyógynövényeket.
• Az alany rutinszerűen használja (pl. napi vagy heti) savblokkolók, savlekötők, hasmenés elleni szerek, stimulánsok, étvágycsökkentők vagy hányinger elleni gyógyszerek vagy egyéb, a GI funkciót moduláló gyógyszerek
• Az alany jelenleg itrakonazolt vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép az itrakonazollal.
• Az alany allergiás az itrakonazolra.
• Az alanynak alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy összbilirubinszintje a normálérték felső határánál (ULN) meghatározott májkárosodása van.
• Az alanynak vesekárosodása van a kreatinin-clearance alapján, amely alacsonyabb, mint 50 ml/perc/1,73 m2, a CKD-EPI képlet segítségével.
• Az alany nem hajlandó vagy nem képes betartani a vizsgálati protokollt (pl. tanulmányutak).
• Az alanynak olyan állapota van, amely a PI vagy az orvos véleménye szerint növeli az alany kockázatát, vagy zavarja a vizsgálat integritását.
• Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül vizsgálati készítményt kapott, vizsgálati készítményt tervez a vizsgálatban való részvétele alatt, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálatban való részvételi időszaka alatt vért ad bármely más klinikai vizsgálathoz.
• Az alany a szűrést követő 1 hónapon belül plazmát adott, vagy 500 ml-t meghaladó vért adott a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül.