Itrakonazol perorální absorpce

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je zdravý, jak bylo určeno screeningovým vyhodnocením, které není delší než 30 dní před první návštěvou lékové studie
• Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Subjekt je přijatelným kandidátem na venepunkci.
• Subjekt je ochoten vysadit všechny nerutinní OTC léky, stejně jako vitamíny, dietní doplňky a bylinky, na 24 hodin před podáním studovaného léčiva a během návštěv ve farmakokinetické studii.
• Subjekt je ochoten pro každé ze čtyř období studie léku přestat konzumovat grapefruit, výrobky z grapefruitu, hvězdicové ovoce, výrobky s hvězdicovým ovocem, sevillské pomeranče a třezalku tečkovanou od 72 hodin před podáním studijního léku až do posledního vzorku krve v období
• Subjekt je ochoten nekouřit (nebo používat e-cigarety) během studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má významné zdravotní onemocnění (včetně kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, neurologického, gastrointestinálního nebo psychiatrického onemocnění).
• Subjekt vykazuje známky městnavého srdečního selhání nebo anamnézu městnavého srdečního selhání.
• Subjekt vykazuje elektrokardiogram (12 svodů) s klinicky významnými abnormalitami (např. QTcF >450 ms).
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozilo schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
• Žena ve fertilním věku není ochotna nebo schopna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepční pilulka, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace pacientky nebo jejího partnera (partnerů), abstinence nebo hormonální náplasti, kroužky, injekce a implantáty.
• Subjekt běžně používá (tj. denně nebo týdně) léky na předpis kromě hormonální antikoncepce, běžně užívané (tj. denně nebo týdně) OTC léky nebo běžně užívané (tj. denně nebo týdně) třezalka tečkovaná. OTC léky nezahrnují vitamíny, doplňky stravy nebo bylinky.
• Subjekt běžně používá (tj. denně nebo týdně) blokátory kyselin, antacida, léky proti průjmu, stimulanty, látky potlačující chuť k jídlu nebo léky proti nevolnosti nebo jiné léky, které modulují funkce GI
• Subjekt v současné době užívá itrakonazol nebo léky, o kterých je známo, že interagují s itrakonazolem.
• Subjekt je alergický na itrakonazol.
• Subjekt má poškození jater, jak bylo hodnoceno alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo hladinami celkového bilirubinu vyššími než horní hranice normálu (ULN).
• Subjekt má poruchu funkce ledvin, jak bylo hodnoceno clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 m2, pomocí vzorce CKD-EPI.
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie (např. studijní pobyty).
• Subjekt má stav, ve kterém by podle názoru PI nebo lékaře zvýšilo riziko pro subjekt nebo narušilo integritu studie.
• Subjekt obdržel hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku, plánuje obdržet hodnocený produkt během období své účasti ve studii nebo plánuje darovat krev do jakéhokoli jiného klinického hodnocení během období účasti ve studii.
• Subjekt poskytl dar plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakýkoli dar krve/ztrátu větší než 500 ml během 8 týdnů před podáním studovaného léku.