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伊曲康唑口服吸收

2023年9月11日 更新者:James E Polli、University of Maryland, Baltimore

从体外溶出预测伊曲康唑口服吸收

对于要被吸收的药片,药物必须在吞咽后溶解。 溶解度低的药物有时需要片剂中的惰性成分来帮助药物在吞咽后溶解。 本研究使用伊曲康唑作为低溶解度的示例药物。 将含有不同惰性成分和制造工艺的伊曲康唑片剂给予健康志愿者,以观察不同惰性成分和制造工艺是否会影响药物吸收。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者是健康的,通过在第一次药物研究访问前不超过 30 天的筛选评估确定
  • 受试者是年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
  • 对象是可接受的静脉穿刺候选人。
  • 受试者愿意在研究药物给药前和药代动力学研究访问期间停止所有非常规的 OTC 药物以及维生素、膳食补充剂和草药 24 小时。
  • 受试者愿意,在四个药物研究期间的每个期间,从研究药物给药前 72 小时到该期间的最后一个血样,停止食用葡萄柚、葡萄柚制品、杨桃、杨桃制品、塞维利亚橙子和圣约翰草
  • 受试者愿意在研究访问期间不吸烟(或使用电子烟)。

排除标准:

  • 受试者患有重大医学疾病(包括心血管、肺、血液、内分泌、免疫、神经、胃肠道或精神疾病)。
  • 受试者表现出充血性心力衰竭或充血性心力衰竭病史的证据。
  • 受试者表现出心电图(12 导联)有临床意义的异常(例如 QTcF >450 毫秒)。
  • 受试者有酒精或药物滥用史,研究者认为这可能危害受试者的健康或会损害受试者参与本试验的能力。
  • 受试者怀孕、哺乳或试图怀孕。
  • 有生育能力的女性受试者在整个研究期间和研究完成后一周内不愿意或不能使用医学上可接受的避孕方法。 受试者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法有:口服避孕药、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的隔膜、宫内节育器、阴道杀精栓剂、患者或其伴侣的手术绝育、禁欲,或基于激素的贴片、环、注射剂和植入物。
  • 受试者经常使用(即 每天或每周)处方药,除了激素避孕药,常规使用(即 每日或每周)OTC 药物,或常规使用(即 每日或每周)圣约翰草。 OTC 药物不包括维生素、膳食补充剂或草药。
  • 受试者经常使用(即 每天或每周)酸阻滞剂、抗酸剂、止泻剂、兴奋剂、食欲抑制剂或抗恶心药物或其他调节胃肠道功能的药物
  • 受试者目前正在服用伊曲康唑或已知会与伊曲康唑相互作用的药物。
  • 受试者对伊曲康唑过敏。
  • 根据谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素水平高于正常上限 (ULN) 评估,受试者存在肝功能损害。
  • 根据低于 50mL/min/1.73m2 的肌酐清除率评估,受试者患有肾功能损害, 使用 CKD-EPI 公式。
  • 受试者不愿意或不能遵守研究方案(例如 考察)。
  • 受试者的病情在 PI 或医生看来会增加受试者的风险或干扰研究的完整性。
  • 受试者在研究药物给药前 30 天内接受过研究产品,计划在其研究参与期间接受研究产品,或计划在其研究参与期间向任何其他临床试验献血。
  • 受试者在筛选后 1 个月内提供血浆捐献或在研究药物给药前 8 周内提供超过 500 mL 的任何血液捐献/损失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:顺序 A(快速、中速、口服溶液、然后慢速)
参与者首先接受快速药片,然后是中等药片,然后是口服溶液,然后是慢速药片。 清洗期(至少)为一周。
100毫克剂量
其他名称:
  • 速溶伊曲康唑片
100毫克剂量
其他名称:
  • 中溶伊曲康唑片
100毫克剂量
其他名称:
  • 伊曲康唑缓溶片
100毫克剂量
其他名称:
  • 商业口服伊曲康唑溶液
实验性的:顺序B(中、慢、快、然后口服液)
参与者首先接受中等药片,然后是慢速药片,然后是快速药片,然后是口服溶液。 清洗期(至少)为一周。
100毫克剂量
其他名称:
  • 速溶伊曲康唑片
100毫克剂量
其他名称:
  • 中溶伊曲康唑片
100毫克剂量
其他名称:
  • 伊曲康唑缓溶片
100毫克剂量
其他名称:
  • 商业口服伊曲康唑溶液
实验性的:顺序 C(慢速、口服溶液、中速、然后快速)
3, 4, 2, 1 参与者首先服用慢速片剂,然后是口服溶液,然后是中度片剂,然后是快速片剂。 清洗期(至少)为一周。
100毫克剂量
其他名称:
  • 速溶伊曲康唑片
100毫克剂量
其他名称:
  • 中溶伊曲康唑片
100毫克剂量
其他名称:
  • 伊曲康唑缓溶片
100毫克剂量
其他名称:
  • 商业口服伊曲康唑溶液
实验性的:顺序D(口服溶液,快,慢,然后中)
参与者首先接受口服溶液,快速药片,然后慢速药片,然后中等药片。 清洗期(至少)为一周。
100毫克剂量
其他名称:
  • 速溶伊曲康唑片
100毫克剂量
其他名称:
  • 中溶伊曲康唑片
100毫克剂量
其他名称:
  • 伊曲康唑缓溶片
100毫克剂量
其他名称:
  • 商业口服伊曲康唑溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC
大体时间:0-72小时
0-72小时曲线下面积
0-72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:0-72小时
时间间隔内的最大浓度
0-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2022年5月21日

研究完成 (实际的)

2022年5月21日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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速效伊曲康唑片的临床试验

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