Itrakonazol Oral Absorption

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är frisk, vilket fastställs genom screeningutvärdering som inte är mer än 30 dagar före det första besöket i läkemedelsstudien
• Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
• Ämnet är en acceptabel kandidat för venpunktion.
• Försökspersonen är villig att sluta med alla icke-rutinmässiga receptfria läkemedel, såväl som vitaminer, kosttillskott och örter, i 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och under farmakokinetiska studiebesök.
• Försökspersonen är villig att för var och en av de fyra läkemedelsstudieperioderna sluta konsumera grapefrukt, grapefruktprodukter, stjärnfrukt, stjärnfruktprodukter, Sevilla apelsiner och johannesört från 72 timmar före studieläkemedlets administrering fram till periodens sista blodprov
• Försökspersonen är villig att inte röka (eller använda e-cigaretter) under studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Personen har en betydande medicinsk sjukdom (inklusive kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk).
• Försökspersonen visar tecken på kronisk hjärtsvikt eller historia av kronisk hjärtsvikt.
• Försökspersonen uppvisar elektrokardiogram (12 avledningar) med kliniskt signifikanta avvikelser (t.ex. QTcF >450 msek).
• Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk, vilket enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra försökspersonens hälsa eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna prövning.
• Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga eller oförmögna att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och under en vecka efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hennes partner är: p-piller peroralt, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, spiral, vaginalt spermiedödande suppositorium, kirurgisk sterilisering av patienten eller dennes partner, abstinens , eller hormonbaserade plåster, ringar, injektioner och implantat.
• Ämnet använder rutinmässigt (dvs. dagligen eller veckovis) receptbelagda läkemedel förutom hormonella preventivmedel, rutinmässigt (dvs. dagligen eller veckovis) OTC-medicin, eller rutinmässigt använder (dvs. dagligen eller veckovis) johannesört. OTC-läkemedel inkluderar inte vitaminer, kosttillskott eller örter.
• Ämnet använder rutinmässigt (dvs. dagligen eller veckovis) syrablockerare, antacida, antidiarré, stimulantia, aptitdämpande medel eller läkemedel mot illamående eller andra läkemedel som modulerar GI-funktionen
• Personen tar för närvarande itrakonazol eller medicin som är känd för att interagera med itrakonazol.
• Personen är allergisk mot itrakonazol.
• Personen har nedsatt leverfunktion som bedömts av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) eller totala bilirubinnivåer högre än den övre normalgränsen (ULN).
• Försökspersonen har nedsatt njurfunktion som bedömts genom kreatininclearance lägre än 50 ml/min/1,73 m2, med hjälp av CKD-EPI-formeln.
• Försökspersonen vill eller kan inte följa studieprotokollet (t. studiebesök).
• Försökspersonen har ett tillstånd som enligt PI:s eller läkarens åsikt skulle öka risken för försökspersonen eller störa studiens integritet.
• Försökspersonen har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet, planerar att få en prövningsprodukt under studiedeltagandeperioden eller planerar att donera blod till någon annan klinisk prövning under studiedeltagandeperioden.
• Försökspersonen har lämnat plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet.