Orale Absorption von Itraconazol

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist gesund, wie durch eine Screening-Bewertung bestimmt, die nicht älter als 30 Tage vor dem ersten Besuch der Arzneimittelstudie ist
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Venenpunktion.
• Der Proband ist bereit, alle nicht routinemäßigen OTC-Medikamente sowie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuter für 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der pharmakokinetischen Studienbesuche abzusetzen.
• Der Proband ist bereit, für jeden der vier Arzneimittelstudienzeiträume den Konsum von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sternfrucht, Sternfruchtprodukten, Sevilla-Orangen und Johanniskraut ab 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Blutprobe des Zeitraums einzustellen
• Der Proband ist bereit, während der Studienbesuche nicht zu rauchen (oder E-Zigaretten zu verwenden).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine signifikante medizinische Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, neurologischer, gastrointestinaler oder psychiatrischer Erkrankungen).
• Das Subjekt zeigt Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz.
• Das Subjekt zeigt ein Elektrokardiogramm (12 Ableitungen) mit klinisch signifikanten Anomalien (z. QTcF >450 ms).
• Der Proband hat in der Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
• Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist nicht bereit oder nicht in der Lage, während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Antibabypille, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation der Patientin oder ihres Partners, Abstinenz , oder hormonelle Pflaster, Ringe, Injektionen und Implantate.
• Betreff verwendet routinemäßig (d. h. täglich oder wöchentlich) verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln, die routinemäßig verwendet werden (d. h. täglich oder wöchentlich) OTC-Medikamente oder routinemäßige Anwendungen (z. täglich oder wöchentlich) Johanniskraut. OTC-Medikamente enthalten keine Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter.
• Betreff verwendet routinemäßig (d. h. täglich oder wöchentlich) Säureblocker, Antazida, Mittel gegen Durchfall, Stimulanzien, Appetitzügler oder Medikamente gegen Übelkeit oder andere Medikamente, die die GI-Funktion modulieren
• Das Subjekt nimmt derzeit Itraconazol oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Itraconazol interagieren.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Itraconazol.
• Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung, die durch Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) festgestellt wurde.
• Der Proband hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen anhand einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der CKD-EPI-Formel.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. Studienaufenthalte).
• Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des PI oder Arztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfprodukt erhalten, plant, während seiner Studienteilnahmezeit ein Prüfprodukt zu erhalten, oder plant, während seiner Studienteilnahmezeit Blut für eine andere klinische Studie zu spenden.
• Der Proband hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine Plasmaspende oder eine Blutspende / einen Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments zur Verfügung gestellt.