- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035187
Itrakonazol oral absorpsjon
11. september 2023 oppdatert av: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Prediksjon av itrakonazol oral absorpsjon fra in vitro-oppløsning
For at tabletter skal absorberes, må legemidlet løses opp etter svelging.
Legemidler med lav løselighet krever noen ganger de inerte ingrediensene i tabletter for å hjelpe stoffet med å løse seg opp etter å ha blitt svelget.
Denne studien bruker itrakonazol som et eksempel medikament med lav løselighet.
Itrakonazol-tabletter med forskjellige inerte ingredienser og produksjon vil bli administrert til friske frivillige for å se om de forskjellige inerte ingrediensene og produksjonen påvirker legemiddelabsorpsjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er frisk, bestemt ved screeningsevaluering som ikke er mer enn 30 dager før det første legemiddelstudiebesøket
- Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
- Emnet er en akseptabel kandidat for venepunktur.
- Forsøkspersonen er villig til å stoppe alle ikke-rutinemessige OTC-medisiner, så vel som vitaminer, kosttilskudd og urter, i 24 timer før administrasjon av studiemedikamenter og under farmakokinetiske studiebesøk.
- Forsøkspersonen er villig til, for hver av de fire legemiddelstudieperiodene, å slutte å innta grapefrukt, grapefruktprodukter, stjernefrukt, stjernefruktprodukter, Sevilla-appelsiner og johannesurt fra 72 timer før studiemedikamentadministrasjonen til periodens siste blodprøve
- Forsøkspersonen er villig til å ikke røyke (eller bruke e-sigaretter) under studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en betydelig medisinsk sykdom (inkludert kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, nevrologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk).
- Personen viser tegn på kongestiv hjertesvikt eller historie med kongestiv hjertesvikt.
- Personen viser elektrokardiogram (12 avledninger) med klinisk signifikante abnormiteter (f. QTcF >450 msek).
- Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i denne utprøvingen.
- Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder er uvillig eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: oral p-pille, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av pasienten eller deres partner(e), abstinens , eller hormonbaserte plaster, ring, injeksjoner og implantater.
- Emnet bruker rutinemessig (dvs. daglig eller ukentlig) reseptbelagte medisiner unntatt hormonelle prevensjonsmedisiner, som rutinemessig brukes (dvs. daglig eller ukentlig) OTC-medisiner, eller bruker rutinemessig (dvs. daglig eller ukentlig) johannesurt. OTC-medisiner inkluderer ikke vitaminer, kosttilskudd eller urter.
- Emnet bruker rutinemessig (dvs. daglig eller ukentlig) syreblokkere, syrenøytraliserende midler, anti-diaré, sentralstimulerende midler, appetittdempende midler eller anti-kvalmemedisiner eller andre legemidler som modulerer GI-funksjonen
- Personen tar for tiden itrakonazol eller medisiner som er kjent for å interagere med itrakonazol.
- Personen er allergisk mot itrakonazol.
- Pasienten har nedsatt leverfunksjon, vurdert ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinnivåer høyere enn den øvre normalgrensen (ULN).
- Personen har nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved kreatininclearance lavere enn 50 ml/min/1,73 m2, ved å bruke CKD-EPI-formelen.
- Emnet er ikke villig eller i stand til å følge studieprotokollen (f. studiebesøk).
- Forsøkspersonen har en tilstand som etter PI eller lege vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre integriteten til studien.
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, planlegger å motta et undersøkelsesprodukt i løpet av studiedeltakelsesperioden, eller planlegger å donere blod til andre kliniske studier i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- Forsøkspersonen har gitt plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap på mer enn 500 ml innen 8 uker før studielegemiddeladministrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens A (rask, middels, mikstur, deretter sakte)
Deltakerne får først rask tablett, deretter middels tablett, deretter mikstur, og deretter sakte tablett.
Utvaskingsperioden er (minst) en uke.
|
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sekvens B (middels, sakte, rask, deretter mikstur)
Deltakerne får først middels tablett, deretter langsom tablett, deretter rask tablett og deretter mikstur.
Utvaskingsperioden er (minst) en uke.
|
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sekvens C (sakte, mikstur, medium, deretter rask)
3, 4, 2, 1 Deltakerne får først langsom tablett, deretter mikstur, deretter middels tablett, så rask tablett.
Utvaskingsperioden er (minst) en uke.
|
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sekvens D (oral løsning, rask, sakte, deretter middels)
Deltakerne får først mikstur, rask tablett, deretter langsom tablett og deretter middels tablett.
Utvaskingsperioden er (minst) en uke.
|
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
100 mg dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC
Tidsramme: 0-72 timer
|
område under kurven fra 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer
|
maksimal konsentrasjon i løpet av tidsintervallet
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Itrakonazol
- Hydroxyitraconazol
Andre studie-ID-numre
- HP-00084585
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Soppinfeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på rask itrakonazol tablett
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of AthensRekrutteringTilbakefall | Ortodontisk retensjonHellas
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloFullførtHypertermi | Nyreskade | Dehydrering | Nyre dysfunksjon | Varmt vær; Uønsket effektForente stater
-
Shahid Beheshti UniversityUkjentMaksillær mangelIran, den islamske republikken
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGRekruttering
-
Region Jönköping CountyMalmö University; School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping...FullførtLivskvalitet | Neoplasmer i hode og nakke | Proteser | TannproteseSverige
-
Jordan University of Science and TechnologyFullførtKlasse II Div 2 Incisal forholdJordan