Итраконазол пероральная абсорбция

Критерии включения:

• Субъект здоров, что подтверждается скрининговой оценкой, проведенной не более чем за 30 дней до первого визита для исследования наркотиков.
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Субъект является приемлемым кандидатом на венепункцию.
• Субъект готов прекратить прием всех нестандартных безрецептурных препаратов, а также витаминов, пищевых добавок и трав за 24 часа до приема исследуемого препарата и во время посещений для изучения фармакокинетики.
• Субъект готов в течение каждого из четырех периодов исследования препарата прекратить употребление грейпфрута, продуктов из грейпфрута, карамболы, карамболы, севильских апельсинов и зверобоя за 72 часа до приема исследуемого препарата до последней пробы крови в этот период.
• Субъект готов не курить (или использовать электронные сигареты) во время учебных визитов.

Критерий исключения:

• Субъект страдает серьезным заболеванием (включая сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, эндокринные, иммунологические, неврологические, желудочно-кишечные или психиатрические).
• У субъекта имеются признаки застойной сердечной недостаточности или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
• Субъект демонстрирует электрокардиограмму (12 отведений) с клинически значимыми отклонениями (например, QTcF >450 мс).
• Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем или наркотиками, что, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу его способность участвовать в этом испытании.
• Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
• Субъект женского пола детородного возраста не желает или не может использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые могут быть использованы субъектом и/или его партнером: пероральные противозачаточные таблетки, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация пациента или его партнера(ов), воздержание или гормональные пластыри, кольца, инъекции и имплантаты.
• Субъект регулярно использует (т. ежедневно или еженедельно) лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением гормональных противозачаточных препаратов, которые регулярно используются (т. ежедневно или еженедельно) лекарства, отпускаемые без рецепта, или рутинно использует (т.е. ежедневно или еженедельно) Зверобой. Безрецептурные препараты не включают витамины, пищевые добавки или травы.
• Субъект регулярно использует (т. ежедневно или еженедельно) блокаторы кислоты, антациды, средства от диареи, стимуляторы, средства, подавляющие аппетит, или лекарства от тошноты, или другие препараты, модулирующие функцию ЖКТ.
• Субъект в настоящее время принимает итраконазол или лекарство, взаимодействующее с итраконазолом.
• У субъекта аллергия на итраконазол.
• У субъекта имеется нарушение функции печени по оценке аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или уровни общего билирубина выше верхней границы нормы (ВГН).
• У субъекта имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует клиренс креатинина ниже 50 мл/мин/1,73 м2, по формуле CKD-EPI.
• Субъект не желает или не может соблюдать протокол исследования (например, ознакомительные визиты).
• Субъект имеет состояние, при котором, по мнению PI или врача, может увеличиться риск для субъекта или нарушить целостность исследования.
• Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, планирует получить исследуемый продукт в течение периода своего участия в исследовании или планирует сдать кровь для любого другого клинического испытания в течение периода своего участия в исследовании.
• Субъект предоставил донорскую плазму в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство / потеря крови более 500 мл в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.