Itraconazol Absorción oral

Criterios de inclusión:

• El sujeto está sano, según lo determinado por la evaluación de detección que no es mayor a 30 días antes de la primera visita del estudio de drogas
• El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 65 años inclusive.
• El sujeto es un candidato aceptable para la venopunción.
• El sujeto está dispuesto a suspender todos los medicamentos de venta libre que no sean de rutina, así como las vitaminas, los suplementos dietéticos y las hierbas, durante las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante las visitas del estudio farmacocinético.
• El sujeto está dispuesto, para cada uno de los cuatro períodos de estudio del fármaco, a dejar de consumir toronja, productos de toronja, carambola, productos de carambola, naranjas de Sevilla y hierba de San Juan desde 72 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta la última muestra de sangre del período.
• El sujeto está dispuesto a no fumar (o usar cigarrillos electrónicos) durante las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una enfermedad médica significativa (incluyendo cardiovascular, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, neurológica, gastrointestinal o psiquiátrica).
• El sujeto muestra evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
• El sujeto muestra un electrocardiograma (12 derivaciones) con anomalías clínicamente significativas (p. QTcF >450 mseg).
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
• El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
• La mujer en edad fértil no quiere o no puede usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: píldora anticonceptiva oral, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, ovulo vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica del paciente o su(s) pareja(s), abstinencia , o parches, anillos, inyecciones e implantes basados ​​en hormonas.
• El sujeto usa rutinariamente (es decir, diario o semanal) medicamentos recetados, excepto los medicamentos anticonceptivos hormonales, que se usan de forma rutinaria (es decir, diario o semanal) Medicamentos de venta libre, o usos rutinarios (es decir, diariamente o semanalmente) Hierba de San Juan. Los medicamentos de venta libre no incluyen vitaminas, suplementos dietéticos ni hierbas.
• El sujeto usa rutinariamente (es decir, diariamente o semanalmente) bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarreicos, estimulantes, supresores del apetito o medicamentos contra las náuseas u otras drogas que modulan la función GI
• El sujeto está tomando actualmente itraconazol o un medicamento que se sabe que interactúa con itraconazol.
• El sujeto es alérgico al itraconazol.
• El sujeto tiene insuficiencia hepática evaluada por alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o niveles de bilirrubina total superiores al límite superior normal (ULN).
• El sujeto tiene insuficiencia renal evaluada por un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73 m2, utilizando la fórmula CKD-EPI.
• El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo del estudio (p. visitas de estudio).
• El sujeto tiene una condición en la que, en opinión del IP o del médico, aumentaría el riesgo para el sujeto o interferiría con la integridad del estudio.
• El sujeto recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, planea recibir un producto en investigación durante su período de participación en el estudio o planea donar sangre a cualquier otro ensayo clínico durante su período de participación en el estudio.
• El sujeto ha donado plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml en las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.