Itrakonatsoli Imeytyminen suun kautta

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on terve, kuten seulontaarvioinnissa on määritetty, joka on enintään 30 päivää ennen ensimmäistä lääketutkimuskäyntiä
• Kohde on 18–65-vuotias mies tai nainen.
• Kohde on hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon.
• Koehenkilö on valmis lopettamaan kaikki ei-rutiininomaiset itsehoitolääkkeet sekä vitamiinit, ravintolisät ja yrtit 24 tunnin ajaksi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja farmakokineettisten tutkimuskäyntien aikana.
• Tutkittava on valmis lopettamaan kullakin neljästä lääketutkimusjaksosta greipin, greippituotteiden, tähtihedelmien, tähtihedelmätuotteiden, Sevillan appelsiinien ja mäkikuisman kulutuksen 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa jakson viimeiseen verinäytteeseen saakka.
• Tutkittava on valmis olemaan tupakoimatta (tai käyttämättä sähkötupakkaa) opintovierailujen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on merkittävä lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, neurologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus).
• Kohde osoittaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai aiempaa sydämen vajaatoimintaa.
• Koehenkilöllä on EKG (12 kytkentää) ja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. QTcF >450 ms).
• Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä voisi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
• Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisypillerit, kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, kierukka, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, potilaan tai hänen kumppaninsa kirurginen sterilointi, raittius tai hormonipohjaiset laastarit, rengas, injektiot ja implantit.
• Aihe käyttää rutiininomaisesti (esim. päivittäin tai viikoittain) reseptilääkkeet paitsi hormonaaliset ehkäisylääkkeet, rutiininomainen käyttö (esim. päivittäin tai viikoittain) OTC-lääkitys tai rutiinikäyttö (esim. päivittäin tai viikoittain) mäkikuisma. OTC-lääkkeet eivät sisällä vitamiineja, ravintolisiä tai yrttejä.
• Aihe käyttää rutiininomaisesti (esim. päivittäin tai viikoittain) hapon salpaajat, antasidit, ripulilääkkeet, piristeet, ruokahalua vähentävät lääkkeet tai pahoinvointilääkkeet tai muut GI-toimintaa säätelevät lääkkeet
• Potilas käyttää parhaillaan itrakonatsolia tai lääkettä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa itrakonatsolin kanssa.
• Kohde on allerginen itrakonatsolille.
• Potilaalla on maksan vajaatoiminta, joka on arvioitu alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin pitoisuuksilla, jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN).
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuman mukaan alle 50 ml/min/1,73 m2, käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
• Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. opintovierailut).
• Tutkittavalla on tila, jossa PI:n tai lääkärin mielestä lisäisi riskiä tutkittavalle tai häiritsisi tutkimuksen eheyttä.
• Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista, aikoo saada tutkimusvalmistetta tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana tai aikoo luovuttaa verta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisjaksonsa aikana.
• Koehenkilö on luovuttanut plasmaa kuukauden sisällä seulonnasta tai luovuttanut/menetys verta yli 500 ml 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.