Itraconazol orale absorptie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is gezond, zoals bepaald door screeningevaluatie die niet meer dan 30 dagen vóór het eerste bezoek aan de geneesmiddelenstudie plaatsvindt
• Onderwerp is een man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor venapunctie.
• Proefpersoon is bereid om te stoppen met alle niet-routinematige OTC-medicatie, evenals met vitamines, voedingssupplementen en kruiden, gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens farmacokinetische studiebezoeken.
• Proefpersoon is bereid om gedurende elk van de vier onderzoeksperioden te stoppen met het consumeren van grapefruit, grapefruitproducten, sterfruit, sterfruitproducten, Sevilla-sinaasappelen en sint-janskruid vanaf 72 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste bloedmonster van de periode
• Proefpersoon is bereid niet te roken (of e-sigaretten te gebruiken) tijdens studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een significante medische ziekte (inclusief cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, endocriene, immunologische, neurologische, gastro-intestinale of psychiatrische ziekte).
• Onderwerp vertoont tekenen van congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
• Proefpersoon vertoont elektrocardiogram (12 afleidingen) met klinisch significante afwijkingen (bijv. QTcF >450 ms).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, wat naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen.
• Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is niet bereid of niet in staat om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie van de patiënt of hun partner(s), onthouding of op hormonen gebaseerde pleisters, ringen, injecties en implantaten.
• Onderwerp gebruikt routinematig (d.w.z. dagelijks of wekelijks) voorgeschreven medicatie behalve hormonale anticonceptiemedicatie, routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) OTC-medicatie, of routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) sint-janskruid. OTC-medicijnen bevatten geen vitamines, voedingssupplementen of kruiden.
• Onderwerp gebruikt routinematig (d.w.z. dagelijks of wekelijks) zuurremmers, antacida, anti-diarree, stimulerende middelen, eetlustremmers, of medicijnen tegen misselijkheid of andere geneesmiddelen die de GI-functie moduleren
• De patiënt gebruikt momenteel itraconazol of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met itraconazol.
• Proefpersoon is allergisch voor itraconazol.
• Proefpersoon heeft een leverfunctiestoornis zoals vastgesteld aan de hand van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totale bilirubinespiegels hoger dan de bovengrens van normaal (ULN).
• Proefpersoon heeft een nierfunctiestoornis zoals beoordeeld aan de hand van een creatinineklaring lager dan 50 ml/min/1,73 m2, met behulp van de CKD-EPI-formule.
• Proefpersoon is niet bereid of in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden (bijv. studiebezoeken).
• Proefpersoon heeft een aandoening waarbij naar de mening van de PI of arts het risico voor de proefpersoon zou toenemen of de integriteit van het onderzoek zou worden aangetast.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksproduct ontvangen, is van plan een onderzoeksproduct te ontvangen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek of is van plan bloed te doneren aan een andere klinische studie tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand na de screening een plasmadonatie gedaan of een bloeddonatie/verlies van meer dan 500 ml binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.