- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04039048
Effet du ctDCS pendant l'entraînement à l'équilibre sur l'ataxie cérébelleuse
13 août 2019 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effets de la stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu pendant l'entraînement à l'équilibre sur l'ataxie cérébelleuse
L'ataxie cérébelleuse est un symptôme neurologique causé par une lésion ou un dysfonctionnement du cervelet et de ses voies qui entraîne une perte de coordination, d'équilibre et de contrôle postural.
Il y a un taux élevé (93 %) de chutes pour cette population qui pourrait limiter les activités de la vie quotidienne.
Les interventions pharmacologiques ne sont pas en mesure de modifier l'équilibre, par conséquent, de nouvelles approches de rééducation doivent être étudiées.
ctDCS est une stimulation cérébrale non invasive qui semble être une technique nouvelle et innovante pour restaurer les symptômes de l'ataxie.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du ctDCS associé à l'entraînement à l'équilibre sur les patients atteints d'ataxie cérébelleuse.
Un essai en triple aveugle croisé contrebalancé, contrôlé par simulation, sera réalisé.
Tous les sujets recevront le ctDCS réel et factice associé à l'entraînement à l'équilibre.
Le ctDCS anodique (2 mA, 20 minutes) ou factice (2 mA, 30 secondes) sera appliqué pendant l'entraînement à l'équilibre au Biodex Balance System (BBS).
L'équilibre sera le résultat principal et sera évalué par le biais du contrôle de la posture chez Biodex Balance System.
La gravité et la mobilité fonctionnelle de l'ataxie seront les résultats secondaires et seront évaluées par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) et le test de marche de 10 mètres, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Recrutement
- Kátia Monte-Silva
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ataxie cérébelleuse
- Score> 1 ≤ 4 sur la posture de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'autres troubles neurologiques, d'hypotension posturale, de troubles vestibulaires, visuels, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques affectant la performance des tests proposés ;
- Stimulateur cardiaque;
- Antécédents de convulsions ;
- Implants métalliques dans la tête ou le cou ;
- Changement de médicament (3 mois) pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ctDCS pendant l'entraînement Balance
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La technique de stimulation cérébrale non invasive est capable de moduler l'activité cérébrale grâce à un courant de faible intensité.
L'anodal sera positionné 1 cm sous l'inion et le cathodal dans le muscle deltoïde droit.
20 minutes avec un courant de 2mA.
Autres noms:
L'entraînement à l'équilibre sera effectué via le système d'équilibre Biodex pendant 20 minutes.
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SHAM_COMPARATOR: ctDCS imposture pendant l'entraînement à l'équilibre
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L'entraînement à l'équilibre sera effectué via le système d'équilibre Biodex pendant 20 minutes.
La technique de stimulation cérébrale non invasive est capable de moduler l'activité cérébrale grâce à un courant de faible intensité.
L'anodal sera positionné 1 cm sous l'inion et le cathodal dans le muscle deltoïde droit.
30 secondes avec un courant de 2mA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'équilibre
Délai: 5 minutes avant l'intervention et 10 minutes après l'intervention
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Le changement d'équilibre sera évalué par l'indice de contrôle postural du Biodex Balance System.
Cet indice de contrôle postural est une variable continue où un indice plus faible signifie moins d'instabilité et un meilleur équilibre.
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5 minutes avant l'intervention et 10 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la gravité de l'ataxie
Délai: 10 minutes avant l'intervention et 15 minutes après l'intervention
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La gravité de l'ataxie sera évaluée par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA).
Il se compose de huit éléments (démarche, position, position assise, troubles de la parole, poursuite des doigts, test nez-doigt, alternance rapide, mouvements de la main et glissement talon-tibia), où un score plus élevé (40) signifie une ataxie plus sévère, tandis qu'un score plus faible (0) signifie moins de symptômes d'ataxie.
Le score correspond à la somme des huit éléments.
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10 minutes avant l'intervention et 15 minutes après l'intervention
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Changement de mobilité fonctionnelle
Délai: 15 minutes avant l'intervention et 20 minutes après l'intervention
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Le patient marchera 10 mètres et le temps sera mesuré pour déterminer la mobilité fonctionnelle.
D'où moins de temps pour marcher 10 mètres, meilleure mobilité fonctionnelle.
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15 minutes avant l'intervention et 20 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cerebellarataxia_balance_ctDCS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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