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Wirkung von ctDCS während des Gleichgewichtstrainings auf zerebelläre Ataxie

13. August 2019 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkungen der zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation während des Gleichgewichtstrainings auf die zerebelläre Ataxie

Zerebelläre Ataxie ist ein neurologisches Symptom, das durch eine Schädigung oder Dysfunktion des Kleinhirns und seiner Bahnen verursacht wird und zu einem Verlust der Koordination, des Gleichgewichts und der posturalen Kontrolle führt. Bei dieser Bevölkerungsgruppe gibt es eine hohe Sturzrate (93 %), die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken könnte. Pharmakologische Interventionen können das Gleichgewicht nicht verändern, daher müssen neue Ansätze zur Rehabilitation untersucht werden. ctDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulation, die eine neue und innovative Technik zur Wiederherstellung von Ataxie-Symptomen zu sein scheint. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ctDCS im Zusammenhang mit Gleichgewichtstraining auf Patienten mit zerebellärer Ataxie zu bewerten. Es wird eine ausgeglichene, scheinkontrollierte, dreifach verblindete Crossover-Studie durchgeführt. Alle Probanden erhalten die echten und Schein-ctDCS, die mit dem Gleichgewichtstraining verbunden sind. Die anodische ctDCS (2 mA, 20 Minuten) oder Schein (2 mA, 30 Sekunden) wird während des Gleichgewichtstrainings am Biodex Balance System (BBS) angewendet. Das Gleichgewicht ist das primäre Ergebnis und wird durch Haltungskontrolle am Biodex Balance System bewertet. Der Schweregrad der Ataxie und die funktionelle Mobilität sind die sekundären Ergebnisse und werden anhand der Skala zur Bewertung und Bewertung der Ataxie (SARA) bzw. des 10-Meter-Gehtests bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Rekrutierung
        • Kátia Monte-Silva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebelläre Ataxie
  • Punktzahl > 1 ≤ 4 auf der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen neurologischen Störungen, posturaler Hypotonie, vestibulären, visuellen, kardiovaskulären oder muskuloskelettalen Störungen, die die Leistung der vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen;
  • Schrittmacher;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Metallimplantate im Kopf oder Hals;
  • Medikamentenwechsel (3 Monate) während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ctDCS während des Gleichgewichtstrainings
Gerät: zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation
Die nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik ist in der Lage, die Gehirnaktivität durch einen schwachen Strom zu modulieren. Die Anode wird 1 cm unter dem Inion und die Kathode im rechten Deltamuskel positioniert. 20 Minuten mit 2mA Strom.
Andere Namen:
  • ctDCS
Sonstiges: Gleichgewichtstraining
Das Gleichgewichtstraining wird über das Biodex Balance System für 20 Minuten durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: ctDCS Schein während des Gleichgewichtstrainings
Sonstiges: Gleichgewichtstraining
Das Gleichgewichtstraining wird über das Biodex Balance System für 20 Minuten durchgeführt.
Gerät: Schein zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation
Die nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik ist in der Lage, die Gehirnaktivität durch einen schwachen Strom zu modulieren. Die Anode wird 1 cm unter dem Inion und die Kathode im rechten Deltamuskel positioniert. 30 Sekunden mit einem Strom von 2 mA.
Andere Namen:
  • ctDCS Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Die Veränderung des Gleichgewichts wird durch den posturalen Kontrollindex des Biodex Balance Systems bewertet. Dieser posturale Kontrollindex ist eine kontinuierliche Variable, wobei ein niedrigerer Index weniger Instabilität und besseres Gleichgewicht bedeutet.
5 Minuten vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Ataxie
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff
Der Schweregrad der Ataxie wird anhand der Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA) beurteilt. Es besteht aus acht Items (Gang, Stand, Sitzen, Sprachstörung, Fingerjagd, Nasen-Finger-Test, schneller Wechsel, Handbewegungen und Fersen-Schienbein-Gleiten), wobei eine höhere Punktzahl (40) eine schwerere Ataxie bedeutet, während eine niedrigere Punktzahl (0) bedeutet weniger Ataxiesymptome. Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe der acht Items.
10 Minuten vor dem Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff
Wandel der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff
Der Patient geht 10 Meter und die Zeit wird gemessen, um die funktionelle Mobilität zu bestimmen. Wo weniger Zeit zum Gehen von 10 Metern, bessere funktionelle Mobilität.
15 Minuten vor dem Eingriff und 20 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cerebellarataxia_balance_ctDCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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