- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039048
Effekt av ctDCS under balansetrening på cerebellar ataksi
13. august 2019 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effekter av cerebellar transkraniell likestrømstimulering under balansetrening på cerebellar ataksi
Cerebellar ataksi er et nevrologisk symptom forårsaket av skade eller dysfunksjon i lillehjernen og dens veier som resulterer i tap av koordinasjon, balanse og postural kontroll.
Det er en høy rate (93%) av fall for denne populasjonen som kan begrense dagliglivets aktiviteter.
Farmakologiske intervensjoner er ikke i stand til å endre balansen, derfor må nye tilnærminger til rehabilitering studeres.
ctDCS er en ikke-invasiv hjernestimulering som ser ut til å være en ny og innovasjonsteknikk for å gjenopprette ataksisymptomer.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ctDCS assosiert med balansetrening på pasienter med cerebellar ataksi.
En motbalansert crossover, sham-kontrollert, trippelblind forsøk vil bli utført.
Alle fagene vil motta ekte og sham ctDCS knyttet til balansetrening.
Den anodale ctDCS (2 mA, 20 minutter) eller sham (2mA, 30 sekunder) vil bli brukt under balansetrening ved Biodex Balance System (BBS).
Balansen vil være det primære resultatet og vil bli evaluert gjennom Posture Control ved Biodex Balance System.
Ataksias alvorlighetsgrad og funksjonelle mobilitet vil være de sekundære resultatene og vil bli evaluert av skalaen for vurdering og vurdering av henholdsvis ataksi (SARA) og 10 meter gangtest.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Rekruttering
- Kátia Monte-Silva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebellar ataksi
- Score > 1 ≤ 4 på holdning av skala for vurdering og vurdering av ataksi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre nevrologiske lidelser, postural hypotensjon, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker utførelsen av de foreslåtte testene;
- Pacemaker;
- Historie med anfall;
- Metalliske implantater i hodet eller nakken;
- Medisinbytte (3 måneder) i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ctDCS under Balansetrening
|
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk er i stand til å modulere hjerneaktiviteten gjennom en strøm med lav intensitet.
Anoden vil være plassert 1 cm under inion og katodisk i høyre deltamuskel.
20 minutter med 2mA strøm.
Andre navn:
Balansetrening vil bli utført gjennom Biodex Balance System i 20 minutter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: ctDCS sham under balansetrening
|
Balansetrening vil bli utført gjennom Biodex Balance System i 20 minutter.
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk er i stand til å modulere hjerneaktiviteten gjennom en strøm med lav intensitet.
Anoden vil være plassert 1 cm under inion og katodisk i høyre deltamuskel.
30 sekunder med 2mA strøm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanse
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen og 10 minutter etter intervensjonen
|
Endringen i balanse vil bli vurdert gjennom postural kontrollindeks for Biodex Balance System.
Denne postural kontrollindeksen er en kontinuerlig variabel der lavere indeks betyr mindre ustabilitet og bedre balanse.
|
5 minutter før intervensjonen og 10 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av Ataxia
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen og 15 minutter etter intervensjonen
|
Ataksiens alvorlighetsgrad vil bli vurdert av Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA).
Den består av åtte elementer (gang, stilling, sittende, taleforstyrrelse, fingerjakt, nese-fingertest, rask veksling, håndbevegelser og hæl-skinneglidning), der høyere score (40) betyr mer alvorlig ataksi, mens lavere poengsum (0) betyr færre ataksisymptomer.
Poengsummen skjer omtrent summen av de åtte elementene.
|
10 minutter før intervensjonen og 15 minutter etter intervensjonen
|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: 15 minutter før intervensjonen og 20 minutter etter intervensjonen
|
Pasienten vil gå 10 meter og tiden vil bli målt for å bestemme den funksjonelle mobiliteten.
Hvor lavere tid til å gå 10 meter, bedre funksjonell mobilitet.
|
15 minutter før intervensjonen og 20 minutter etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cerebellarataxia_balance_ctDCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .