Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ctDCS under balansetrening på cerebellar ataksi

13. august 2019 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av cerebellar transkraniell likestrømstimulering under balansetrening på cerebellar ataksi

Cerebellar ataksi er et nevrologisk symptom forårsaket av skade eller dysfunksjon i lillehjernen og dens veier som resulterer i tap av koordinasjon, balanse og postural kontroll. Det er en høy rate (93%) av fall for denne populasjonen som kan begrense dagliglivets aktiviteter. Farmakologiske intervensjoner er ikke i stand til å endre balansen, derfor må nye tilnærminger til rehabilitering studeres. ctDCS er en ikke-invasiv hjernestimulering som ser ut til å være en ny og innovasjonsteknikk for å gjenopprette ataksisymptomer. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ctDCS assosiert med balansetrening på pasienter med cerebellar ataksi. En motbalansert crossover, sham-kontrollert, trippelblind forsøk vil bli utført. Alle fagene vil motta ekte og sham ctDCS knyttet til balansetrening. Den anodale ctDCS (2 mA, 20 minutter) eller sham (2mA, 30 sekunder) vil bli brukt under balansetrening ved Biodex Balance System (BBS). Balansen vil være det primære resultatet og vil bli evaluert gjennom Posture Control ved Biodex Balance System. Ataksias alvorlighetsgrad og funksjonelle mobilitet vil være de sekundære resultatene og vil bli evaluert av skalaen for vurdering og vurdering av henholdsvis ataksi (SARA) og 10 meter gangtest.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Rekruttering
        • Kátia Monte-Silva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebellar ataksi
  • Score > 1 ≤ 4 på holdning av skala for vurdering og vurdering av ataksi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre nevrologiske lidelser, postural hypotensjon, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker utførelsen av de foreslåtte testene;
  • Pacemaker;
  • Historie med anfall;
  • Metalliske implantater i hodet eller nakken;
  • Medisinbytte (3 måneder) i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ctDCS under Balansetrening
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk er i stand til å modulere hjerneaktiviteten gjennom en strøm med lav intensitet. Anoden vil være plassert 1 cm under inion og katodisk i høyre deltamuskel. 20 minutter med 2mA strøm.
Andre navn:
  • ctDCS
Balansetrening vil bli utført gjennom Biodex Balance System i 20 minutter.
SHAM_COMPARATOR: ctDCS sham under balansetrening
Balansetrening vil bli utført gjennom Biodex Balance System i 20 minutter.
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk er i stand til å modulere hjerneaktiviteten gjennom en strøm med lav intensitet. Anoden vil være plassert 1 cm under inion og katodisk i høyre deltamuskel. 30 sekunder med 2mA strøm.
Andre navn:
  • ctDCS humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanse
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen og 10 minutter etter intervensjonen
Endringen i balanse vil bli vurdert gjennom postural kontrollindeks for Biodex Balance System. Denne postural kontrollindeksen er en kontinuerlig variabel der lavere indeks betyr mindre ustabilitet og bedre balanse.
5 minutter før intervensjonen og 10 minutter etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av Ataxia
Tidsramme: 10 minutter før intervensjonen og 15 minutter etter intervensjonen
Ataksiens alvorlighetsgrad vil bli vurdert av Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA). Den består av åtte elementer (gang, stilling, sittende, taleforstyrrelse, fingerjakt, nese-fingertest, rask veksling, håndbevegelser og hæl-skinneglidning), der høyere score (40) betyr mer alvorlig ataksi, mens lavere poengsum (0) betyr færre ataksisymptomer. Poengsummen skjer omtrent summen av de åtte elementene.
10 minutter før intervensjonen og 15 minutter etter intervensjonen
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: 15 minutter før intervensjonen og 20 minutter etter intervensjonen
Pasienten vil gå 10 meter og tiden vil bli målt for å bestemme den funksjonelle mobiliteten. Hvor lavere tid til å gå 10 meter, bedre funksjonell mobilitet.
15 minutter før intervensjonen og 20 minutter etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere